Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av Tezepelumab hos voksne og ungdommer med alvorlig astma i USA (PASSAGE)

10. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, enarms, åpen etikett, etter-godkjenning, fase 4 effektivitet og sikkerhet studie av Tezepelumab hos voksne og ungdommer med alvorlig astma, inkludert flere understuderte populasjoner i USA (PASSAGE)

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tezepelumab hos voksne og ungdommer med alvorlig astma, inkludert flere understuderte populasjoner i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, åpen fase 4-studie etter autorisasjon for å vurdere effektiviteten av tezepelumab i USA (USA) blant en reell befolkning av voksne og ungdommer med astma som krever middels dose. til høydose inhalerte kortikosteroider (ICS), med ytterligere kontroller(er) i minst 12 måneder med dokumentert historie med minst 2 astmaforverringer i løpet av året. Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 56 uker. Omtrent 400 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerne vil motta tezepelumab via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 48-ukers behandlingsperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode etter dosering fra uke 48 til 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Upper Marlboro, Maryland, Forente stater, 20772
        • Rekruttering
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hollis, New York, Forente stater, 11423
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Rekruttering
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tilbaketrukket
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker må være 12 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke eller samtykke.
  • Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder og bekreftet av etterforskeren å ikke skyldes alternative diagnoser.
  • Dokumentert behandling med middels til høy dose ICS i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (GINA 2021) i minst 12 måneder.
  • Bruk av ytterligere astmavedlikeholdskontroller(er) i tillegg til ICS i minst 12 måneder. Den ekstra vedlikeholdskontrollmedisinen kan være inneholdt i et kombinasjonsprodukt (f.eks. ICS/langtidsvirkende β-agonist (LABA)).
  • Dokumentert historie med minst 2 astmaeksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene.
  • Legens avgjørelse om at deltakeren er kvalifisert for behandling med tezepelumab i henhold til godkjent amerikansk produktvedlegg (USPI).
  • Får for tiden omsorg fra spesialistleger (f.eks. lungeleger og/eller allergiker).
  • Fullførte hele kurset med covid-19-vaksinasjon minst 28 dager før tezepelumab-administrasjon. Å ta en godkjent vaksinebooster er ikke et krav for å delta i denne studien.
  • Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for tezepelumab i henhold til den amerikanske godkjente produktetiketten eller etter etterforskerens mening.
  • Komorbid diagnose av alvorlig eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLDs retningslinjer (GOLD 2021).
  • Tidligere biologisk bruk for behandling av astma innen 4 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for astma innen 12 måneder.
  • Bedømmelse fra etterforskeren om at det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tezepelumab
Deltakerne vil motta 210 mg tezepelumab hver 4. uke (Q4W) fra uke 0 til uke 48.
Legemiddel: Tezepelumab
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av tezepelumab.
Andre navn:
  • AMG 157 eller MEDI9929

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert astmaeksaserbasjonsrate (AAER)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52

Astmaforverring vil bli definert ved forverring av astmasymptomer som fører til midlertidig bolus/utbrudd av systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager, eller akuttmottak (ED) eller akuttbesøk på grunn av astma som krevde systemisk kortikosteroid (SCS), og /eller innleggelse på sykehus (≥24 timer) på grunn av astma. AAER er basert på eksacerbasjoner rapportert av etterforskeren over 52 uker.

Forverringsraten vil bli sammenlignet mellom 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og 12-månedersperioden etter oppstart av tezepelumab (opp til studie uke 52 - studieperiode).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere med astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andelen deltakere med astmaeksaserbasjoner i 12-månedersperiodene før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (studieperiode) (frem til studie uke 52 – studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere som fullførte den 52 uker lange studieperioden med noen reduksjon i totalt antall astmaforverringer
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andelen deltakere som fullførte den 52 uker lange studieperioden etter oppstart av tezepelumab med en eventuell reduksjon, minst 50 % reduksjon og 100 % reduksjon i totalt antall astmaforverringer, vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Kumulative dager med astmaforverring
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
De kumulative astmaeksaserbasjonsdagene over 52 uker før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (studieperioden) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilatator (pre-BD) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Lungefunksjon (FEV1) vil bli målt pre-bronkodilatator (pre-BD) ved spirometritest.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i pre-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i pre-bronkodilator FEV1 vil bli vurdert som lungefunksjonsparametere etter oppstart av tezepelumab.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Astmakontroll spørreskjema (ACQ-6)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52

ACQ-6 er en forkortet versjon av ACQ som vurderer tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår spontant eller som et resultat av behandling. ACQ vurderer symptomer og redder bruk av bronkodilatator.

Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Astma svekkelse og risiko spørreskjema (AIRQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52

Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) er et PRO-verktøy beregnet på å identifisere deltakere 12 år og eldre hvis helse kan være i fare på grunn av ukontrollert astma.

Den har 10 spørsmål som spør om luftveissymptomer, aktivitetsbegrensning, søvn, redningsmedisinbruk, sosiale aktiviteter, trening, problemer med å kontrollere astma og eksaserbasjoner. Alle elementer har et ja/nei-svar, og verktøyet scores ved å summere det totale antallet "ja"-svar. Denne sumskåren brukes til å vurdere nivået av astmakontroll der: 0-1 er godt kontrollert, 2-4 er ikke godt kontrollert, og 5-10 er svært dårlig kontrollert. En høyere score indikerer dermed dårligere kontrollstatus.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52

SGRQ er et 50-elements PRO-instrument utviklet for å måle helsestatusen til deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer.

Spørreskjemaet er delt inn i 2 deler: del 1 består av 8 elementer som gjelder alvorlighetsgraden av luftveissymptomer i de foregående 4 ukene; del 2 består av 42 elementer relatert til daglig aktivitet og psykososiale påvirkninger av individets respirasjonstilstand. SGRQ gir en total poengsum og 3 komponentscore (symptomer, aktivitet og påvirkning). Den totale poengsummen indikerer effekten av sykdom på den generelle helsetilstanden. Denne totale skåren er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer verst mulig helsetilstand og 0 indikerer best mulig helsetilstand. På samme måte varierer domenepoengene fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i ACQ-6-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i ACQ-6-score vil bli vurdert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i AIRQ-score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i AIRQ-score vil bli vurdert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i SGRQ-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Endring fra baseline i SGRQ-score vil bli vurdert.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Andel av AIRQ-responderere
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
AIRQ respondere er definert som deltakere som oppnår ≥1 minimum klinisk viktig forskjell (MCID).
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Andel av SGRQ-responderere
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
SGRQ-respondere er definert som deltakere som oppnår ≥1 minimum klinisk viktig forskjell (MCID).
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Tiden til første eksaserbasjon etter oppstart av tezepelumab vil bli vurdert.
Uke 0 til uke 52
Hyppighet av astmaforverringer forbundet med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Frekvensen av astmaeksaserbasjoner assosiert med sykehusinnleggelse over 52 uker før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (studieperioden) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Hyppighet av astmaforverringer assosiert med akuttmottak / akuttbehandling (ED/UC) besøk
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Frekvensen av astmaforverringer assosiert med ED/UC-besøk over 52 uker før (baseline-periode) og etter oppstart av tezepelumab (studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Hyppighet av astmaforverringer forbundet med sykehusinnleggelser eller ED/UC-besøk over
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Frekvensen av astmaforverringer assosiert med sykehusinnleggelser eller ED/UC-besøk over 52 uker før (baselineperiode) og etter oppstart av tezepelumab (studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere med astmaeksaserbasjoner forbundet med sykehusinnleggelser eller ED/UC-besøk
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andelen deltakere med astmaeksaserbasjoner assosiert med sykehusinnleggelser eller ED/UC-besøk i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (studieperiode) (frem til studie uke 52) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Kumulative astmaforverringsdager forbundet med sykehusinnleggelser eller ED/UC-besøk
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
De kumulative astmaforverringsdagene forbundet med sykehusinnleggelser eller ED/UC over 52 uker før (baseline-periode) og etter oppstart av tezepelumab (studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel pre-BD FEV1 respondere
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Andel pre-BD FEV1 respondere er definert som deltakere som oppnår enten minst 5 % eller 100 ml forbedring fra baseline.
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Andel ACQ-6 respondere
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
ACQ-6 respondere er definert som deltakere som oppnår >=1 klinisk viktig forskjell (MCID).
Grunnlinje (uke 0), uke 24, uke 52
Andel deltakere som trenger bruk av systemisk kortikosteroid (SCS).
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere som trenger bruk av SCS i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (opp til studie uke 52 - studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Kumulativ årlig SCS-dose
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Kumulativ annualisert SCS-dose i 12-månedersperiodene før (baseline-perioden) og etter initiering av tezepelumab (opp til studie uke 52- studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere som krever langvarig (>30 dager sammenhengende) SCS-bruk
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere som trenger langvarig (>30 påfølgende dager) SCS-bruk i 12-månedersperiodene før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (opp til studie uke 52- studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Antall og type astma-relatert helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Antall og type astma-relatert HRU i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (opp til studie uke 52- studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Varighet av astma-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Varighet av astma-relatert sykehusinnleggelse i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (opp til studie uke 52-studieperiode) vil bli vurdert.
Utgangsperiode frem til studie uke 52
AAER for astmaeksaserbasjoner (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
AAER basert på astmaeksaserbasjoner i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter initiering av tezepelumab (opp til studie uke 52- studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: Blod eosinofiltall (BEC) ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere med astmaeksaserbasjoner (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andelen deltakere med astmaeksaserbasjoner i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter oppstart av tezepelumab (opp til studie uke 52- studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Andel deltakere som fullførte den 52 uker lange studien med noen reduksjon i totalt antall astmaforverringer (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Andelen deltakere som fullførte den 52 uker lange studieperioden etter oppstart av tezepelumab med en eventuell reduksjon, minst 50 % reduksjon og 100 % reduksjon i totalt antall astmaeksaserbasjoner, vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/ mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Uke 0 til uke 52
Kumulative astmaforverringsdager (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
De kumulative astmaforverringsdagene over 52 uker før (baselineperiode) og etter initiering av tezepelumab (studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Hyppighet av astmaforverringer assosiert med sykehusinnleggelser (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Frekvensen av astmaforverringer assosiert med sykehusinnleggelse over 52 uker før (baselineperiode) og etter oppstart av tezepelumab (studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Hyppighet av astmaforverringer forbundet med akuttmottaksbesøk (ED/UC) (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Frekvensen av astmaforverringer assosiert med ED/UC-besøk over 52 uker før (baselineperiode) og etter initiering av tezepelumab (studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Hyppighet av astmaforverringer forbundet med sykehusinnleggelser eller ED/UC-besøk over (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Frekvensen av astmaforverringer assosiert med sykehusinnleggelser eller ED/UC-besøk over 52 uker før (baseline-periode) og etter initiering av tezepelumab (studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Antall og type astma-relatert HRU (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Antall og type astma-relatert HRU i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter initiering av tezepelumab (opp til studie uke 52- studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52
Varighet av astma-relaterte sykehusinnleggelser (undergrupper av deltakere)
Tidsramme: Utgangsperiode frem til studie uke 52
Varigheten av astma-relatert sykehusinnleggelse i 12-månedersperioden før (baseline-perioden) og etter initiering av tezepelumab (opp til studie uke 52- studieperiode) vil bli vurdert i følgende undergrupper av deltakere: BEC ≥300 celler/mikroliter; BEC <300 celler/mikroliter; Med en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Uten en klinisk relevant allergi mot et flerårig aeroallergen; Deltakere som identifiserer seg som svart/afroamerikaner; ungdom (12-17 år); Komorbid diagnose av mild til moderat KOLS; Betydelig røykehistorie (≥10 pakkeår med røyking).
Utgangsperiode frem til studie uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av tezepelumab-behandling og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Sikkerheten og toleransen til tezepelumab vil bli vurdert.
Uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Njira Lugogo., MD., University of Michigan Health. Michigan, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180C00032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tezepelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere