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Estudio de eficacia y seguridad de tezepelumab en participantes adultos y adolescentes con asma grave en los Estados Unidos (PASSAGE)

10 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, posterior a la autorización, de fase 4 sobre eficacia y seguridad de tezepelumab en participantes adultos y adolescentes con asma grave que incluye varias poblaciones poco estudiadas en los Estados Unidos (PASSAGE)

Evaluar la efectividad y la seguridad de tezepelumab en participantes adultos y adolescentes con asma grave, incluidas varias poblaciones poco estudiadas en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, posterior a la autorización, de fase 4 para evaluar la efectividad de tezepelumab en los Estados Unidos (EE. UU.) entre una población real de participantes adultos y adolescentes con asma que requieren una dosis media. a dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS), con controlador(es) adicional(es) durante al menos 12 meses con antecedentes documentados de al menos 2 exacerbaciones de asma durante el año. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 56 semanas. Se inscribirán aproximadamente 400 participantes. Los participantes recibirán tezepelumab mediante inyección subcutánea en el sitio del estudio, durante un período de tratamiento de 48 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento posterior a la dosificación de las semanas 48 a 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Retirado
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Retirado
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Retirado
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Maryland
      • Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos, 20772
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Retirado
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Retirado
        • Research Site
      • Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Retirado
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Retirado
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Retirado
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Retirado
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Retirado
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante masculino o femenino debe tener 12 años de edad o más, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado o asentimiento.
  • Asma diagnosticada por un médico documentada durante al menos 12 meses y confirmada por el investigador que no se debe a diagnósticos alternativos.
  • Tratamiento documentado con dosis medias a altas de ICS según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (GINA 2021) durante al menos 12 meses.
  • Uso de medicamentos adicionales para el control del asma además de los ICS durante al menos 12 meses. El medicamento controlador de mantenimiento adicional puede estar contenido en un producto combinado (p. ej., ICS/agonista β de acción prolongada (LABA)).
  • Antecedentes documentados de al menos 2 exacerbaciones de asma durante los 12 meses.
  • Decisión del médico de que el participante es elegible para el tratamiento con tezepelumab de acuerdo con el prospecto del producto aprobado en los Estados Unidos (USPI).
  • Recibe actualmente atención de médicos especialistas (p. ej., neumólogos y/o alergólogos).
  • Completar el ciclo completo de vacunación contra la COVID-19 al menos 28 días antes de la administración de tezepelumab. Tomar un refuerzo de vacuna aprobado no es un requisito para participar en este estudio.
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para tezepelumab según la etiqueta del producto aprobado en EE. UU. o en opinión del investigador.
  • Diagnóstico comórbido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o muy grave según las directrices GOLD (GOLD 2021).
  • Uso biológico previo para el tratamiento del asma dentro de los 4 meses o 5 semividas (lo que sea más largo).
  • Participación en un ensayo clínico de intervención para el asma dentro de los 12 meses.
  • Juicio del investigador de que es improbable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tezepelumab
Los participantes recibirán 210 mg de tezepelumab cada 4 semanas (Q4W) desde la semana 0 hasta la semana 48.
Droga: Tezepelumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de tezepelumab.
Otros nombres:
  • AMG 157 o MEDI9929

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma (AAER)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio

La exacerbación del asma se definirá por el empeoramiento de los síntomas del asma que conduce a un bolo/explosión temporal de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días consecutivos, o una visita al departamento de emergencias (ED) o atención de urgencia debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos (SCS), y /u hospitalización (≥24 horas) por asma. El AAER se basa en las exacerbaciones notificadas por el investigador durante 52 semanas.

La tasa de exacerbación se comparará entre el período de 12 meses anterior (período de referencia) y el período de 12 meses después del inicio de tezepelumab (hasta la Semana 52 del estudio - período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Proporción de participantes con exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la proporción de participantes con exacerbaciones de asma en los períodos de 12 meses antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio) (hasta la Semana 52 del estudio - período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Proporción de participantes que completaron el período de estudio de 52 semanas con alguna reducción en el número total de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la proporción de participantes que completaron el período de estudio de 52 semanas después del inicio de tezepelumab con cualquier reducción, al menos una reducción del 50 % y una reducción del 100 % en el número total de exacerbaciones de asma.
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Días acumulados de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluarán los días acumulados de exacerbación del asma durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador (pre-BD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
La función pulmonar (FEV1) se medirá antes del broncodilatador (pre-BD) mediante una prueba de espirometría.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Cambio desde el inicio en el VEF1 prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
El cambio desde el inicio en el VEF1 anterior al broncodilatador se evaluará como parámetros de función pulmonar después del inicio de tezepelumab.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Cuestionario de control del asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52

El ACQ-6 es una versión abreviada del ACQ que evalúa la adecuación del control del asma y el cambio en el control del asma que ocurre espontáneamente o como resultado del tratamiento. ACQ evalúa los síntomas y el uso de broncodilatadores de rescate.

Las preguntas se ponderan por igual y se puntúan de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). La puntuación media del ACQ-6 es la media de las respuestas.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Cuestionario de deterioro y riesgo de asma (AIRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52

El Cuestionario de deterioro y riesgo de asma (AIRQ) es una herramienta PRO destinada a identificar a los participantes de 12 años o más cuya salud puede estar en riesgo debido al asma no controlada.

Tiene 10 preguntas que indagan sobre síntomas respiratorios, limitación de la actividad, sueño, uso de medicamentos de rescate, actividades sociales, ejercicio, dificultad para controlar el asma y exacerbaciones. Todos los ítems tienen una opción de respuesta sí/no y la herramienta se califica sumando el número total de respuestas 'sí'. Esta puntuación total se usa para evaluar el nivel de control del asma donde: 0-1 está bien controlado, 2-4 no está bien controlado y 5-10 está muy mal controlado. Por lo tanto, una puntuación más alta indica un peor estado de control.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52

El SGRQ es un instrumento PRO de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud de los participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.

El cuestionario se divide en 2 partes: la parte 1 consta de 8 elementos relacionados con la gravedad de los síntomas respiratorios en las 4 semanas anteriores; la parte 2 consta de 42 ítems relacionados con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo. El SGRQ produce una puntuación total y 3 puntuaciones de componentes (síntomas, actividad e impactos). La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Esta puntuación total se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible. Asimismo, las puntuaciones de los dominios van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación AIRQ
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación AIRQ.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación SGRQ
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación SGRQ.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Proporción de respondedores AIRQ
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Los respondedores AIRQ se definen como participantes que logran ≥1 diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Proporción de respondedores SGRQ
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Los respondedores SGRQ se definen como participantes que logran ≥ 1 diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Se evaluará el tiempo hasta la primera exacerbación después del inicio de tezepelumab.
Semana 0 a Semana 52
Tasa de exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la tasa de exacerbaciones de asma asociadas con la hospitalización durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Tasa de exacerbaciones de asma asociadas con visitas al departamento de emergencias/atención de urgencia (ED/UC)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la tasa de exacerbaciones del asma asociadas con las visitas a la sala de emergencias/UC durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Tasa de exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones o visitas a ED/UC durante
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la tasa de exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones o visitas a urgencias/UC durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Proporción de participantes con exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones o visitas a urgencias/urgencias
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la proporción de participantes con exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones o visitas a urgencias/UC en los períodos de 12 meses antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio) (hasta la Semana 52 del estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Días acumulados de exacerbación del asma asociados con hospitalizaciones o visitas a urgencias/urgencias
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluarán los días acumulados de exacerbación del asma asociados con hospitalizaciones o ED/UC durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Proporción de respondedores FEV1 pre-BD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
La proporción de respondedores de FEV1 pre-BD se define como participantes que logran una mejora de al menos un 5 % o 100 ml desde el inicio.
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Proporción de respondedores ACQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Los respondedores ACQ-6 se definen como participantes que logran >= 1 diferencia clínicamente importante (MCID).
Línea de base (semana 0), semana 24, semana 52
Proporción de participantes que requieren el uso de cualquier corticosteroide sistémico (SCS)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la proporción de participantes que requieren cualquier uso de SCS en los períodos de 12 meses antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (hasta la Semana 52 del estudio - período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Dosis acumulativa anualizada de SCS
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la dosis anualizada acumulada de SCS en los períodos de 12 meses antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Proporción de participantes que requieren uso de SCS a largo plazo (>30 días consecutivos)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la proporción de participantes que requieren el uso de SCS a más largo plazo (>30 días consecutivos) en los períodos de 12 meses antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Número y tipo de utilización de recursos sanitarios relacionados con el asma (HRU)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará el número y el tipo de HRU relacionadas con el asma en el período de 12 meses antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Duración de las hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará la duración de la hospitalización relacionada con el asma en el período de 12 meses antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período de estudio).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
AAER para las exacerbaciones del asma (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
La AAER basada en las exacerbaciones del asma en el período de 12 meses antes (período inicial) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período del estudio) se evaluará en los siguientes subgrupos de participantes: Recuento de eosinófilos en sangre (BEC) ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Proporción de participantes con exacerbaciones del asma (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
La proporción de participantes con exacerbaciones de asma en el período de 12 meses antes (período inicial) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período de estudio) se evaluará en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Proporción de participantes que completaron el estudio de 52 semanas con cualquier reducción en el número total de exacerbaciones de asma (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
La proporción de participantes que completaron el período de estudio de 52 semanas después del inicio de tezepelumab con cualquier reducción, al menos una reducción del 50 % y una reducción del 100 % en el número total de exacerbaciones del asma se evaluará en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/ microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Semana 0 a Semana 52
Días acumulados de exacerbación del asma (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Los días acumulados de exacerbación del asma durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio) se evaluarán en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Tasa de exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
La tasa de exacerbaciones de asma asociadas con la hospitalización durante las 52 semanas anteriores (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio) se evaluará en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Tasa de exacerbaciones del asma asociadas con las visitas de atención de urgencia (ED/UC) al departamento de emergencias (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
La tasa de exacerbaciones del asma asociadas con las visitas a la sala de emergencias/UC durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio) se evaluará en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Tasa de exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias/UC (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
La tasa de exacerbaciones de asma asociadas con hospitalizaciones o visitas a urgencias/UC durante 52 semanas antes (período de referencia) y después del inicio de tezepelumab (período de estudio) se evaluará en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Número y tipo de HRU relacionadas con el asma (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Se evaluará el número y tipo de HRU relacionadas con el asma en el período de 12 meses antes (período inicial) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período del estudio) en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
Duración de las hospitalizaciones relacionadas con el asma (subgrupos de participantes)
Periodo de tiempo: Período de referencia hasta la semana 52 del estudio
La duración de la hospitalización relacionada con el asma en el período de 12 meses antes (período inicial) y después del inicio de tezepelumab (hasta la semana 52 del estudio, período de estudio) se evaluará en los siguientes subgrupos de participantes: BEC ≥300 células/microlitro; BEC <300 células/microlitro; Con una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Sin una alergia clínicamente relevante a un aeroalérgeno perenne; Participantes que se identifiquen como negros/afroamericanos; Adolescentes (12-17 años); Diagnóstico comórbido de EPOC leve a moderada; Historial de tabaquismo significativo (≥10 paquetes-año de tabaquismo).
Período de referencia hasta la semana 52 del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento con tezepelumab y eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de tezepelumab.
Semana 0 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Njira Lugogo., MD., University of Michigan Health. Michigan, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5180C00032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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