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Tezepelumab 在美国患有严重哮喘的成人和青少年参与者中的有效性和安全性研究 (PASSAGE)

2024年4月10日 更新者：AstraZeneca

Tezepelumab 在患有严重哮喘的成人和青少年参与者中的多中心、单臂、开放标签、授权后、第 4 期有效性和安全性研究，包括美国几个未被充分研究的人群（PASSAGE）

评估 tezepelumab 在患有严重哮喘的成人和青少年参与者中的有效性和安全性，其中包括美国的几个研究不足的人群。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单臂、开放标签、授权后、4 期研究，旨在评估 tezepelumab 在美国 (US) 在现实世界中需要中剂量哮喘的成人和青少年参与者中的有效性至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)，附加控制器至少 12 个月，并有记录的一年内至少有 2 次哮喘发作史。 每个参与者的研究总持续时间约为 56 周。 将招收约 400 名参与者。 在为期 48 周的治疗期间，参与者将在研究地点通过皮下注射接受 tezepelumab。 该研究还包括从第 48 周到第 52 周的给药后随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • 撤销
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 撤销
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 撤销
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90815
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • 招聘中
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • 招聘中
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • 招聘中
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 招聘中
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Upper Marlboro、Maryland、美国、20772
        • 招聘中
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • 撤销
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10465
        • 撤销
        • Research Site
      • Hollis、New York、美国、11423
        • 招聘中
        • Research Site
      • Horseheads、New York、美国、14845
        • 撤销
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • Research Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27709
        • 撤销
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 撤销
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • 招聘中
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • 撤销
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 撤销
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • 招聘中
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 撤销
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 130年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书或同意书时，男性或女性参与者必须年满 12 岁。
  • 记录医生诊断的哮喘至少 12 个月，并由研究者确认不是由于其他诊断。
  • 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南 (GINA 2021) 记录的中高剂量 ICS 治疗至少 12 个月。
  • 除 ICS 外，还使用其他哮喘维持控制药物至少 12 个月。 额外的维持控制药物可能包含在组合产品中（例如 ICS/长效 β-激动剂 (LABA)）。
  • 在 12 个月内至少有 2 次哮喘发作的病史记录。
  • 根据批准的美国产品说明书 (USPI)，医生决定参与者有资格接受 tezepelumab 治疗。
  • 目前正在接受专科医生（例如，肺科医生和/或过敏症专科医生）的护理。
  • 在 tezepelumab 给药前至少 28 天完成了整个 COVID-19 疫苗接种过程。 参加本研究不需要服用经批准的疫苗加强剂。
  • 提供签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 根据美国批准的产品标签或研究者的意见，tezepelumab 的任何禁忌症。
  • 根据 GOLD 指南 (GOLD 2021) 对严重或非常严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的共病诊断。
  • 先前在 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂治疗哮喘。
  • 12个月内参加过哮喘介入临床试验。
  • 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替泽培单抗
从第 0 周到第 48 周，参与者将每 4 周 (Q4W) 接受 210 mg 的 tezepelumab。
药品：替泽培单抗
参与者将接受皮下注射 tezepelumab。
其他名称：
  • AMG 157 或 MEDI9929

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化哮喘加重率 (AAER)
大体时间：基线期至研究第 52 周

哮喘恶化定义为哮喘症状恶化，导致至少连续 3 天暂时推注/爆发全身性皮质类固醇，或因需要全身性皮质类固醇 (SCS) 的哮喘急诊 (ED) 或急诊就诊，以及/或因哮喘住院（≥24小时）。 AAER 基于研究者在 52 周内报告的恶化情况。

将比较开始 tezepelumab 之前 12 个月期间（基线期间）和之后 12 个月期间（直至研究第 52 周 - 研究期间）的恶化率。
基线期至研究第 52 周
哮喘发作参与者的比例
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始使用 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）（直至研究第 52 周 - 研究期）的 12 个月内哮喘加重的参与者比例。
基线期至研究第 52 周
完成 52 周研究期且哮喘发作总数有所减少的参与者比例
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在 tezepelumab 开始后完成 52 周研究期且哮喘发作总数有任何减少、至少减少 50% 和 100% 减少的参与者比例。
基线期至研究第 52 周
累计哮喘发作天数
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）超过 52 周的累积哮喘恶化天数。
基线期至研究第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张剂前（pre-BD）1秒用力呼气量（FEV1）
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
肺功能 (FEV1) 将通过肺活量测试测量支气管扩张剂前 (pre-BD)。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的变化将作为开始使用 tezepelumab 后的肺功能参数进行评估。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
哮喘控制问卷 (ACQ-6)
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周

ACQ-6 是 ACQ 的缩短版本，用于评估哮喘控制的充分性和自发或因治疗而发生的哮喘控制变化。 ACQ 评估症状和抢救支气管扩张剂的使用。

问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 平均 ACQ-6 分数是响应的平均值。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
哮喘损害和风险问卷 (AIRQ)
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周

哮喘损害和风险问卷 (AIRQ) 是一种 PRO 工具，旨在识别 12 岁及以上的参与者，他们的健康可能因不受控制的哮喘而处于危险之中。

它有 10 个问题，询问有关呼吸道症状、活动受限、睡眠、急救药物使用、社交活动、锻炼、哮喘控制困难和恶化。 所有项目都有一个是/否响应选项，并且该工具通过对“是”响应的总数求和来评分。 该总分用于评估哮喘控制水平，其中：0-1 控制良好，2-4 控制不佳，5-10 控制非常差。 因此，较高的分数表示较差的控制状态。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周

SGRQ 是一个包含 50 个项目的 PRO 仪器，用于测量患有气道阻塞疾病的参与者的健康状况。

问卷分为两部分：第一部分包括前 4 周内呼吸道症状严重程度的 8 个项目；第 2 部分包含 42 个项目，涉及个人呼吸状况的日常活动和社会心理影响。 SGRQ 产生一个总分和 3 个组成部分的分数（症状、活动和影响）。 总分表示疾病对整体健康状况的影响。 该总分表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。 同样，域分数范围从 0 到 100，分数越高表示损伤越大。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
ACQ-6 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
将评估 ACQ-6 评分相对于基线的变化。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
AIRQ 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
将评估 AIRQ 评分相对于基线的变化。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
SGRQ 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
将评估 SGRQ 分数相对于基线的变化。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
AIRQ响应者的比例
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
AIRQ 响应者定义为达到≥1 最小临床重要差异 (MCID) 的参与者。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
SGRQ响应者的比例
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
SGRQ 响应者定义为达到≥1 最小临床重要差异 (MCID) 的参与者。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
第一次哮喘发作的时间
大体时间：第 0 周到第 52 周
将评估开始使用 tezepelumab 后至首次恶化的时间。
第 0 周到第 52 周
与住院相关的哮喘发作率
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）超过 52 周与住院相关的哮喘恶化率。
基线期至研究第 52 周
与急诊科/紧急护理 (ED/UC) 就诊相关的哮喘发作率
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）52 周内与 ED/UC 就诊相关的哮喘恶化率。
基线期至研究第 52 周
与住院或 ED/UC 就诊相关的哮喘加重率超过
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）52 周内与住院或 ED/UC 就诊相关的哮喘恶化率。
基线期至研究第 52 周
与住院或 ED/UC 就诊相关的哮喘加重的参与者比例
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始使用 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）（直至研究第 52 周）的 12 个月内因住院或 ED/UC 就诊而出现哮喘加重的参与者比例。
基线期至研究第 52 周
与住院或 ED/UC 访问相关的累积哮喘恶化天数
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）超过 52 周与住院或 ED/UC 相关的累积哮喘恶化天数。
基线期至研究第 52 周
BD 前 FEV1 反应者的比例
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
BD 前 FEV1 反应者的比例定义为与基线相比改善至少 5% 或 100 mL 的参与者。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
ACQ-6 响应者的比例
大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
ACQ-6 反应者定义为达到 >=1 临床重要差异 (MCID) 的参与者。
基线（第 0 周）、第 24 周、第 52 周
需要使用全身性皮质类固醇 (SCS) 的参与者比例
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周 - 研究期）的 12 个月期间需要使用任何 SCS 的参与者的比例。
基线期至研究第 52 周
累积年化 SCS 剂量
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周 - 研究期）的 12 个月期间的累积年度 SCS 剂量。
基线期至研究第 52 周
需要长期（>连续 30 天）使用 SCS 的参与者比例
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周 - 研究期）的 12 个月内需要长期（> 连续 30 天）SCS 使用的参与者的比例。
基线期至研究第 52 周
哮喘相关医疗资源利用 (HRU) 的数量和类型
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周 - 研究期）的 12 个月内哮喘相关 HRU 的数量和类型。
基线期至研究第 52 周
哮喘相关住院时间
大体时间：基线期至研究第 52 周
将评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周研究期）的 12 个月内哮喘相关住院的持续时间。
基线期至研究第 52 周
哮喘加重的 AAER（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
将在以下参与者亚组中评估基于开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后 12 个月期间（直至研究第 52 周-研究期）哮喘恶化的 AAER： 血液嗜酸性粒细胞计数 (BEC) ≥300细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周
哮喘加重参与者的比例（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
将在以下参与者亚组中评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周 - 研究期）的 12 个月内哮喘加重的参与者比例：BEC≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周
完成 52 周研究且哮喘发作总数有所减少的参与者比例（参与者亚组）
大体时间：第 0 周到第 52 周
在 tezepelumab 开始后完成 52 周研究期且哮喘发作总数有任何减少、至少减少 50% 和 100% 的参与者比例将在以下参与者亚组中进行评估：BEC ≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
第 0 周到第 52 周
累计哮喘发作天数（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
将在以下参与者亚组中评估 tezepelumab 开始前（基线期）和开始后（研究期）超过 52 周的累积哮喘恶化天数：BEC≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周
与住院相关的哮喘加重率（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
将在以下参与者亚组中评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）超过 52 周与住院相关的哮喘恶化率：BEC≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周
与急诊科紧急护理 (ED/UC) 就诊相关的哮喘发作率（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（研究期）超过 52 周与 ED/UC 就诊相关的哮喘恶化率将在以下参与者亚组中进行评估：BEC ≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周
与住院或 ED/UC 就诊结束相关的哮喘加重率（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
将在以下参与者亚组中评估在 tezepelumab 开始前（基线期）和开始后（研究期）超过 52 周与住院或 ED/UC 就诊相关的哮喘恶化率：BEC ≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周
哮喘相关 HRU 的数量和类型（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
将在以下参与者亚组中评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周-研究期）的 12 个月内与哮喘相关的 HRU 的数量和类型：BEC ≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周
与哮喘相关的住院时间（参与者亚组）
大体时间：基线期至研究第 52 周
将在以下参与者亚组中评估在开始 tezepelumab 之前（基线期）和之后（直至研究第 52 周研究期）的 12 个月内哮喘相关住院的持续时间：BEC≥300 个细胞/微升； BEC <300 个细胞/微升；对常年吸入性过敏原有临床相关过敏；对常年吸入性过敏原没有临床相关过敏；身份为黑人/非裔美国人的参与者；青少年（12-17岁）；轻度至中度 COPD 的合并症诊断；显着的吸烟史（≥10包年吸烟）。
基线期至研究第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件、导致 tezepelumab 治疗中断的不良事件和特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 52 周
将评估 tezepelumab 的安全性和耐受性。
第 0 周到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

调查人员

  • 首席研究员：Njira Lugogo., MD.、University of Michigan Health. Michigan, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (估计的)

2025年7月8日

研究完成 (估计的)

2025年7月8日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5180C00032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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