Zotarolimuusia eluoivan stentin ylilaajenemisen tehokkuus ja turvallisuus OCT:n kanssa (ONYSOVER)
In vitro- ja vivo-tutkimus tsotarolimuusia eluoivan stentin ylilaajenemisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi optisella koherenssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden stentin implantointi (kutsutaan myös "väliaikaiseksi stentiksi") on tällä hetkellä suositeltu tekniikka perkutaanisiin sepelvaltimointerventioihin suurimmassa osassa suojaamattomia vasemman pään (LM) tai ei-LM:n haarautumia. Väliaikaisen stentauksen aikana proksimaalinen optimointitekniikka (POT), jonka on osoittautunut korjaavan sekä proksimaalisen pääsuonien (MV) epäkohtaa ja/tai optimoivan sivuhaaran (SB) ostiumin tuen aukko, jotta lanka risteäisi oikein distaaliseen soluun, saattaa olla ratkaiseva. ja saattaa oikeuttaa parempia pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, kun kyseessä on merkittävä proksimaalisen ja distaalisen verisuonen koon yhteensopimattomuus (kuten usein LM-bifurkaatiossa tai diffuusissa kartiomaisessa pitkässä vauriossa).
Äskettäin toisen sukupolven lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES) suositellaan BMS:n sijaan PCI-potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD) ylivoimaisen tehon ja turvallisuuden vuoksi. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) DES:llä on kuitenkin haastavaa stentin vuoksi. optimointi, koska asiantuntijan yksimielisyys suosittelee, että stentin halkaisija valitaan distaalisen vertailuhalkaisijan mukaan, mikä edellyttää stentin ylilaajenemista POT:ta varten.
OCT on apuohjelma, joka voi mitata tarkasti referenssisuonen halkaisijan ja leesion pituuden ennen PCI:tä, mikä on hyödyllinen stentin optimoinnissa sopivan stentin valinnan sekä interventiota edeltävien ja jälkeisten strategioiden avulla. OCT osoitti myös korkeamman herkkyyden havaita stentin väärinkäytön, reunan dissektio ja kudosprolapset kuin IVUS PCI:n jälkeen. Siten OCT-ohjattu PCI voi olla hyödyllinen optimoimaan DES-istutusta potilailla, joilla on laajentuneet sepelvaltimot huolimatta mahdollisesta rajoituksesta syvyyteen tunkeutumiseen ja veritulpan vaimennuskuviin.
Zotarolimuusia eluoiva stentti (Resolute Onyx, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) kehitettiin vastauksena stenttien kysyntään, joilla on parannettu radiografinen näkyvyys. Siinä on uusi ohut tukikomposiittilankastenttialusta, joka on päällystetty samalla zotarolimuusia eluoivalla kestävällä polymeeripinnoitteella kuin edeltäjänsä. Metallinen stenttialusta koostuu komposiittilangasta, joka on valmistettu tiheästä platina-iridiumytimestä, joka tekee tuet röntgensäteitä läpäisemättömiä, ja ulkokerroksesta koboltti-kromiseoksesta. Tiheä ydin mahdollistaa myös tuen paksuuden pienentämisen, mikä saattaa liittyä stentin tromboosin riskin vähenemiseen.
Resolute Onyx on merkitty stentin enimmäissisähalkaisijaksi Easy Crown -alustan avulla (2,00-2,5 mm, 6,5 kruunua; 2,75-3,0 mm, 8,5 kruunua; 3,5-4,0 mm, 9,5 kruunua; 4,5-5,0 mm; 10,5 kruunua). DES:n ylilaajenemisen turvallisuus ja tehokkuus ovat kuitenkin edelleen huolestuneita, koska Resolute Onyxin ylilaajenemisesta in vivo ja in vitro on vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Resolute Onyxin ylilaajenemisen turvallisuutta ja tehokkuutta leesion suhteen proksimaalisen ja distaalisen referenssisuoneen, joka tarvitsee stentin ylilaajenemista POT:tä varten, OCT:n arvioiman eron kanssa, mikä tarjoaa korkearesoluutioisen (10 µm) kuvantamisen, joka mahdollistaa tuen havaitsemisen. murtuma, epäkohta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥19-vuotiaat potilaat, joilla diagnosoitiin IHD, joka vaati stentin istuttamista leesion vuoksi, jonka kokoero proksimaalisen ja distaalisen vertailuhalkaisijan välillä on yli 1 mm, kuten suippeneva pitkä leesio tai haarautumavaurio, MMA:n vahvistama
- Päätös osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai ovat vasta-aiheisia verihiutaleiden torjuntaan
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
In vivo
OCT-tutkimus suoritetaan käyttämällä taajuusalueen OCT-järjestelmää (C7 DragonflyTM OPTISTM Imaging Catheter, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), jonka kokonaispituus on 5,4 tai 7,5 cm ei-okklusiivisen tekniikan mukaisesti.
Toimenpide suoritetaan säteittäisen tai femoraalisen pääsyn kautta ohjauskatetrilla ≥6 Fr.
OCT-katetri viedään eteenpäin 0,014 tuuman PCI-langan yli ja istutettu stentti ristittiin 200 ug:n intrakoronaaristen nitraattien antamisen jälkeen.
Veren puhdistamista varten varjoainetta injektoitiin ohjauskatetrin kautta automaattisella tehoinjektorilla.
Normaali infuusionopeus oli 4 ml/s 4 sekunnin ajan 250 PSI:n paineella.
Seuranta OCT-kuvanotto saavutettiin samalla menetelmällä.
PCI:n jälkeisen OCT:n jälkeen arvioimme tekijän, joka koskee PCI:n jälkeistä optimointikohdetta European Expert Consensuksen mukaan.
|
OCT-tutkimus suoritetaan käyttämällä taajuusalueen OCT-järjestelmää (C7 Dragonfly OPTIS Imaging Catheter, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA), jonka kokonaispituus on 5,4 tai 7,5 cm ei-okklusiivisen tekniikan mukaisesti.
Toimenpide suoritetaan säteittäisen tai femoraalisen pääsyn kautta ohjauskatetrilla ≥6 Fr.
OCT-katetri viedään eteenpäin 0,014 tuuman PCI-langan yli ja istutettu stentti ristittiin 200 ug:n intrakoronaaristen nitraattien antamisen jälkeen.
Veren puhdistamista varten varjoainetta injektoitiin ohjauskatetrin kautta automaattisella tehoinjektorilla.
Normaali infuusionopeus oli 4 ml/s 4 sekunnin ajan 250 PSI:n paineella.
Seuranta OCT-kuvanotto saavutettiin samalla menetelmällä.
PCI:n jälkeisen OCT:n jälkeen arvioimme tekijän, joka koskee PCI:n jälkeistä optimointikohdetta European Expert Consensuksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen stentin ylilaajennus (%)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
määrittelee stentin suurimman halkaisijan suhteeksi jokaiseen stentin halkaisijaan
|
Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin tuen murtuma
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
määritellään poikkileikkausnäkymässä näkymättömäksi stenttitueksi tekemällä OCT stentoiduissa segmenteissä (in vivo ja in vitro -ryhmät)
|
Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
|
Absoluuttinen keskimääräinen stentin halkaisija (mm) stentin maksimilaajennuskohdassa
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
Absoluuttinen keskimääräinen stentin halkaisija (mm) stentin maksimaalisessa laajennuskohdassa ((In vivo ja in vitro -ryhmät)
|
Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
|
Polymeerivaurion aste elektronimikroskoopilla arvioituna
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisessa, jopa 1 kuukausi
|
Polymeerivaurion aste elektronimikroskoopilla arvioituna (In vitro -ryhmä)
|
Toimenpiteen loppuun saattamisessa, jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2021-0176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .