Skuteczność i bezpieczeństwo nadmiernego rozszerzania stentu uwalniającego zotarolimus za pomocą OCT (ONYSOVER)

Wszczepienie pojedynczego stentu (zwane także „tymczasowym stentowaniem”) jest obecnie preferowaną techniką przezskórnych interwencji wieńcowych w przypadku większości niezabezpieczonych rozwidleń pnia lewego (LM) lub innych niż LM. Podczas stentowania tymczasowego kluczowe znaczenie może mieć technika optymalizacji proksymalnej (POT), która koryguje zarówno nieprawidłowe położenie proksymalnego naczynia głównego (MV) i/lub optymalizuje otwarcie rozpórki bocznej gałęzi (SB) w celu prawidłowego ponownego przejścia drutu do dystalnej komórki kroku i może uzasadniać poprawę długoterminowych wyników klinicznych w przypadku dużego niedopasowania wielkości proksymalnego i dystalnego naczynia referencyjnego (jak często w przypadku rozwidlenia LM lub rozlanej, stożkowatej długiej zmiany chorobowej).

Ostatnio zaleca się implantację stentu uwalniającego lek (DES) drugiej generacji zamiast BMS w przypadku PCI u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) ze względu na wyższą skuteczność i bezpieczeństwo. Jednak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z DES w przypadku zmiany z rozbieżnością wielkości proksymalnego i dystalnego naczynia referencyjnego, takiej jak zmiana bifurkacyjna LM lub non-LM, rozlana, stożkowata długa zmiana oraz ektatyczna lub tętniak tętnicy wieńcowej, jest trudna ze względu na stent optymalizacji, ponieważ konsensus ekspertów zaleca, aby średnica stentu była wybierana na podstawie dystalnej średnicy referencyjnej, która wymaga nadmiernego rozprężenia stentu w przypadku POT.

OCT to narzędzie, które może dokładnie zmierzyć średnicę naczynia referencyjnego i długość zmiany chorobowej przed PCI, co jest przydatne do optymalizacji stentu poprzez odpowiedni dobór stentu oraz strategie przed i po interwencji. OCT wykazała również wyższą czułość w wykrywaniu nieprawidłowego położenia stentu, preparowania krawędzi i wypadania tkanki niż IVUS po PCI. Tak więc PCI pod kontrolą OCT może być pomocna w optymalizacji implantacji DES u pacjentów z poszerzonymi tętnicami wieńcowymi, pomimo potencjalnego ograniczenia głębokości penetracji i osłabienia obrazów przez skrzeplinę.

Stent uwalniający zotarolimus (Resolute Onyx, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA) został opracowany w odpowiedzi na zapotrzebowanie na stenty o lepszej widoczności radiologicznej. Posiada nowatorską platformę stentu kompozytowego z cienką rozpórką, która jest pokryta tą samą trwałą powłoką polimerową uwalniającą zotarolimus, co jego poprzednicy. Metalowa platforma stentu składa się z drutu kompozytowego wykonanego z gęstego rdzenia platynowo-irydowego, który sprawia, że ​​rozpórki są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, oraz zewnętrznej warstwy ze stopu kobaltowo-chromowego. Gęsty rdzeń pozwala również na zmniejszenie grubości rozpórki, co może wiązać się ze zmniejszonym ryzykiem zakrzepicy w stencie.

Resolute Onyx został oznaczony jako maksymalna średnica wewnętrzna stentu przez platformę łatwych koron (2,00-2,5 mm, 6,5 korony; 2,75-3,0 mm, 8,5 koron; 3,5-4,0 mm, 9,5 koron; 4,5-5,0 mm; 10,5 koron). Jednak bezpieczeństwo i skuteczność nadmiernej ekspansji DES nadal budzą obawy, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące nadmiernej ekspansji produktu Resolute Onyx in vivo i in vitro.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nadmiernego rozprężenia Resolute Onyx w przypadku zmiany z rozbieżnością między proksymalnym i dystalnym naczyniem referencyjnym, które wymaga nadmiernego rozprężenia stentu w przypadku POT, ocenianego za pomocą OCT, zapewniającego obrazowanie o wysokiej rozdzielczości (10 µm), które umożliwia wykrycie rozpórki złamanie, złe ułożenie.