OCT를 이용한 Zotarolimus 용출 스텐트 과확장술의 효능 및 안전성 (ONYSOVER)
광학간섭단층촬영을 통한 조타롤리무스 용출 스텐트의 과확장에 대한 효능 및 안전성 평가에 대한 체외 및 생체 연구
연구 개요
상세 설명
단일 스텐트 이식("임시 스텐트 삽입"이라고도 함)은 현재 대부분의 보호되지 않은 왼쪽 주(LM) 또는 비-LM 분기에 대한 경피적 관상동맥 중재술에 선호되는 기술입니다. 임시 스텐트 시술 동안, 근위부 주혈관(MV)의 잘못된 위치를 교정하고/또는 원위 셀로 적절한 와이어 재교차를 위해 측면 가지(SB) 개구부 스트럿 개구부를 최적화하는 것으로 입증된 근위부 최적화 기술(POT)이 중요할 수 있습니다. 주요 근위부 및 원위부 참조 혈관 크기 불일치 설정에서 개선된 장기 임상 결과를 보장할 수 있습니다(종종 LM 분기 또는 미만성 테이퍼된 긴 병변에서와 같이).
최근 허혈성심장질환(IHD) 환자의 PCI에서 BMS 대신 2세대 약물방출스텐트(DES) 이식이 우수한 효능과 안전성으로 인해 권장되고 있다. 그러나 근위부와 원위부 기준혈관의 크기가 일치하지 않는 병변(예: LM 또는 non-LM 분기부 병변, 미만성 테이퍼 장병변, 확장성 또는 동맥류성 관상동맥)에 대한 DES를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 스텐트 때문에 어려움이 있습니다. 전문가 합의에 따르면 스텐트 직경은 POT에 대한 스텐트 과확장이 필요한 원위 기준 직경으로 선택하는 것이 좋습니다.
OCT는 Pre-PCI 기준 혈관 직경과 병변 길이를 정확하게 측정할 수 있는 유틸리티로 적절한 스텐트 선택과 중재 전후 전략을 통해 스텐트 최적화에 유용합니다. OCT는 또한 IVUS post-PCI보다 스텐트 위치 불량, 가장자리 박리 및 조직 탈출을 감지하는 데 더 높은 감도를 보였습니다. 따라서 OCT 유도 PCI는 혈전에 의한 깊이 침투 및 감쇠 이미지의 잠재적 제한에도 불구하고 확장된 관상 동맥 환자에서 DES 이식을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Zotarolimus 용출 스텐트(Resolute Onyx, Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)는 방사선 가시성이 향상된 스텐트에 대한 요구에 부응하여 개발되었습니다. 이전 제품과 동일한 조타롤리무스 용출 내구성 폴리머 코팅으로 덮힌 새로운 얇은 스트럿 복합 와이어 스텐트 플랫폼이 있습니다. 금속 스텐트 플랫폼은 지주를 방사선 불투과성으로 만드는 조밀한 백금-이리듐 코어로 만든 복합 와이어와 코발트-크롬 합금의 외층으로 구성됩니다. 밀도가 높은 코어는 또한 스텐트 혈전증 위험 감소와 관련될 수 있는 스트럿 두께 감소를 허용합니다.
Resolute Onyx는 쉬운 크라운 플랫폼(2.00-2.5mm, 6.5 크라운, 2.75-3.0 mm, 8.5 크라운; 3.5-4.0 mm, 9.5 크라운; 4.5-5.0 mm; 10.5크라운). 그러나 Resolute Onyx 과팽창에 대한 in vivo 및 in vitro 데이터가 제한적이기 때문에 DES 과팽창의 안전성과 효능은 여전히 우려됩니다.
본 연구는 POT에 대한 스텐트 과팽창이 필요한 근위부와 원위부 참조혈관의 차이가 있는 병변에 대한 Resolute Onyx 과팽창의 안전성과 유효성을 OCT로 평가하여 스트럿을 감지할 수 있는 고해상도(10 µm) 영상을 제공하는 것을 목적으로 합니다. 골절, 부적합.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongcheol Kim, MD, Phd
- 전화번호: +82-031-5189-8967
- 이메일: yongcheol@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Ji Woong Roh, MD, PhD
- 전화번호: +82-031-5189-8792
- 이메일: NOMGALDA@yuhs.ac
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
-
연락하다:
- Miju Shin
- 전화번호: +82-031-5189-8893
- 이메일: mijushin@yuhs.ac
-
부수사관:
- Oh-Hyun Lee
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부수사관:
- Ji Woong Roh
-
부수사관:
- Eui Im
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부수사관:
- Deok-Kyu Cho
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부수사관:
- Donghoon Choi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자로서 끝이 가늘어지는 긴 병변 또는 분지성 병변과 같이 근위부와 원위부 기준 직경의 크기 차이가 1mm 이상인 병변에 대해 스텐트 삽입이 필요한 허혈성 심부전 진단을 받고 OCT로 확진된 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 한 결정 및 환자의 서면 동의
제외 기준:
- 과민증이 있거나 항혈소판제 치료에 금기인 환자
- 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생체 내
OCT 검사는 non-occlusive technique에 따라 5.4 또는 7.5 cm의 총 풀백 길이를 갖는 주파수 영역 OCT 시스템(C7 DragonflyTM OPTISTM Imaging Catheter, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)을 사용하여 수행됩니다.
절차는 ≥6 Fr 유도 카테터를 사용하여 요골 또는 대퇴부 접근을 통해 수행됩니다.
OCT 카테터는 0.014인치 PCI 와이어 위로 전진하고 이식된 스텐트는 200µg의 질산염을 관상동맥에 투여한 후 교차되었습니다.
혈액 제거를 위해 자동 전원 주입기가 있는 유도 카테터를 통해 조영제를 주입했습니다.
표준 주입 속도는 250 PSI에서 4초 동안 4 mL/s였습니다.
후속 OCT 이미지 획득은 동일한 방법으로 달성되었습니다.
Post-PCI OCT 이후에는 European Expert Consensus를 통해 Post-PCI 최적화 목표에 대한 요소를 평가합니다.
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OCT 검사는 non-occlusive technique에 따라 총 풀백 길이가 5.4 또는 7.5 cm인 주파수 영역 OCT 시스템(C7 Dragonfly OPTIS Imaging Catheter, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)을 사용하여 수행됩니다.
절차는 ≥6 Fr 유도 카테터를 사용하여 요골 또는 대퇴부 접근을 통해 수행됩니다.
OCT 카테터는 0.014인치 PCI 와이어 위로 전진하고 이식된 스텐트는 200µg의 질산염을 관상동맥에 투여한 후 교차되었습니다.
혈액 제거를 위해 자동 전원 주입기가 있는 유도 카테터를 통해 조영제를 주입했습니다.
표준 주입 속도는 250 PSI에서 4초 동안 4 mL/s였습니다.
후속 OCT 이미지 획득은 동일한 방법으로 달성되었습니다.
Post-PCI OCT 이후에는 European Expert Consensus를 통해 Post-PCI 최적화 목표에 대한 요소를 평가합니다.
다른 이름들:
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체외
가늘어지는 혈관 유형에 대한 팬텀 튜브 모델을 이용한 체외 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 스텐트 과확장(%)
기간: 절차 완료를 통해 최대 24시간
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스텐트의 각 직경에 대한 최대 스텐트 직경의 비율로 정의합니다.
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절차 완료를 통해 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 지주 골절
기간: 절차 완료를 통해 최대 24시간
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스텐트 세그먼트 내에서 OCT를 수행하여 횡단면에서 볼 수 있는 스텐트 스트럿이 없거나 더 적은 것으로 정의합니다(생체 내 및 시험관 내 그룹).
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절차 완료를 통해 최대 24시간
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최대 스텐트 확장 부위의 절대 평균 스텐트 직경(mm)
기간: 절차 완료를 통해 최대 24시간
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최대 스텐트 확장 부위의 절대 평균 스텐트 직경(mm)((생체 내 및 시험관 내 그룹)
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절차 완료를 통해 최대 24시간
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전자 현미경으로 평가한 폴리머 손상 등급
기간: 절차 완료를 통해 최대 1개월
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전자현미경으로 평가한 고분자 손상 정도(In vitro group)
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절차 완료를 통해 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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