- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05342701
CHAMP ASP: Lasten fyysisen aktiivisuuden ja terveyden edistäminen (CHAMP-ASP)
CHAMP Afterschool -ohjelma: Lasten liikunnan ja terveyden edistäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Leah Elizabeth Robinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Osallistujien on osallistuttava ASP:hen Ann-Arbor/Ypsilanti ja Lansing/East Lansing alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu oireyhtymä tai sairaus, joka vaikuttaa PA osallistumiseen
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa vakava sairaus, kehitysvamma ja/tai fyysinen vamma, joka rajoitti heidän kykyään osallistua liikkumis- ja fyysisiin ohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHAMP-ASP
CHAMP on ilmastomotoriikkainterventio, joka antaa lapsille mahdollisuuden omaksua päätöksentekoa vahvistavia käyttäytymismalleja osallistuessaan motorisiin toimintoihin. Lapset osallistuvat CHAMPiin 35 minuuttia/päivä 3-4 päivänä viikossa 19 viikon ajan. Jokainen 35 minuutin istunto koostuu kolmesta osasta:
|
Käyttäytymismotorinen interventio (CHAMP) on interventiostrategia, joka käsittelee ainutlaatuisesti lasten kehityksen eroja.
CHAMP ei tarkoita "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa.
Lapset ovat ympäristössä, joka edistää heidän mahdollisuuksiaan kehittää motorisia taitojaan yksilöllisten tarpeiden ja valintojen perusteella.
CHAMP-interventio edistää mestaruusilmapiiriä, jonka avulla jokainen yksittäinen lapsi voi menestyä ja oppia samalla kun se edistää sisäistä motivaatiota ja autonomiaa.
CHAMP koostuu 35 minuutista/päivä X 3-4 päivää/viikko 19 viikon ajan (annos 1995 - 2240 minuuttia).
Jokainen harjoitus koostuu kolmesta osasta: (a) 3-5 min motoristen taitojen esittelyharjoitus, (b) 25 min motoristen taitojen opetus ja harjoitus ja (c) 3-5 min motoristen taitojen päättäminen.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta - Käytännön standardi
Control (standard of practice) -ehto on koululle tyypillinen ASP ja se toteutetaan olemassa olevien menettelytapojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset motorisessa pätevyydessä - prosessitoimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Prosessipisteet arvioidaan Gross Motor Development -testillä (TGMD, 3. painos); pisteet kahdelta ala-asteikolta (liikkumistaidot ja pallotaidot) raportoidaan raakapisteinä kummallekin taidolle ja kokonaispistemääränä (MC-pistemäärä).
Hankkeessa arvioidaan tämän toimenpiteen aikana tehtyjä muutoksia
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset motorisessa osaamisessa - tuotemitat
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Tuotepisteissä käytetään heittonopeutta, potkunopeutta, hyppymatkaa, juoksunopeutta ja hyppynopeutta.
Tuotepisteet vaihtelevat kunkin osallistujan osalta (eli potku, juoksu, hyppy ja heittonopeus sekä hyppymatka – nopeammat pisteet ja suurempi etäisyys ovat osoittimia paremmasta MC:stä).
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Actigraph GTX3+ -triaksiaalista kiihtyvyysmittaria käytetään mittaamaan PA:n taajuutta, voimakkuutta ja kestoa lasten keskuudessa ASP:n aikana ja vapaa-ajan ympäristöissä.
Osallistujia pyydetään käyttämään samaa kiihtyvyysmittaria 7 kokonaisena päivänä (5 viikkoa ja 2 viikonloppupäivää).
Tiedot asetetaan keräämään dataa raakatilassa (30 Hz), ja ne käsitellään ActiLife-ohjelmistolla tai muilla kehittyneemmillä tekniikoilla, kuten koneoppimismenetelmillä.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä kuntoilussa - Sydän-hengityksen kestävyys
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Hengityksen kestävyyttä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
6 minuutin kävelytestissä lapset kävelevät mahdollisimman nopeasti kahden kartion ympäri 6 minuutin ajan.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä kunnossa - lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Lihasvoimaa arvioidaan kädensijan vahvuustestillä.
Ylävartalon vahvuus arvioidaan dynamometrillä varustetun käden otteen vahvuudella, joka on arvioitu luotettavaksi ja päteväksi 6-12-vuotiailla [62].
Pito säädetään sopivasti koon mukaan, ja kaksi kokeilua oikealla ja vasemmalla puolella (kyynärpää ojennettuna) arvioidaan (lihasvoima).
Analyyseissa käytetään kummankin käden kahden kokeen maksimipistemäärän (kg) summaa.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä kuntoilussa – kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Kehon koostumus (eli kehon rasva) arvioidaan biosähköisellä impedanssilla.
Kehon rasvaprosentti on kahden biosähköisen impedanssianalyysin (Tanita) mittauksen keskiarvo (0,1 %:n tarkkuudella).
Arviointi suoritetaan määrätyllä yksityisellä alueella
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syntymäaika, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä ja arvosana kerätään vanhemman/huoltajan itseraportoinnin kautta IRB:n suostumusprosessin kautta.
|
Perustaso
|
|
Muutokset koetussa motorisessa pätevyydessä (maailmanlaajuinen)
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Arvioidaan Harter and Pike Pictorial Scale of PMC and Social Acceptance (PSPCSA) avulla.
PSPCSA:ta käytetään lapsen maailmanlaajuisen koetun fyysisen kyvyn mittaamiseen.
PSPCSA:n fyysisen osaamisen alaasteikko koostuu kuudesta kuvassa esitellystä kohteesta ja jokainen lapsi valitsee itseään muistuttavan kuvan.
Mukana olevat kuusi tuotetta ovat keinuminen, kiipeily, kengännauhojen sitominen, hyppiminen, juoksu ja hyppiminen.
Arviointia varten lapset (1) valitsevat kuvan, joka muistuttaa eniten häntä itseään.
Toisessa kuvassa on pätevä lapsi ja toisessa ei-taitava; (2) keskity nimettyihin kuviin ja osoita, onko hän vain "vähän" vai "paljon" kuin tuo lapsi.
Tytöille ja pojille käytetään erillisiä kuvia manuaalisten menettelyjen mukaisesti.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 1 (alhainen pätevyys) 4 (korkea pätevyys).
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset havaitun moottorikyvyn digitaalisessa asteikossa (DSPMC)
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Arvioidaan Digital Scale of Perceived Motor Competence (DSPMC) -asteikolla. DSPMC on videopohjainen arviointi, jonka avulla lapsi näkee koko motorisen taidon toiminnassa (video) staattisen kuvan sijaan.
Asteikko on identtinen PSPCSA:n asettelu ja rakenne, mutta TGMD:n 12 perusmotoriikan kanssa. Arviointia varten lapset (1) valitsevat videon, joka muistuttaa eniten häntä itseään.
Yksi video kuvaa osaavaa lasta ja toinen ei-taitavaa lasta. (2) keskity nimettyihin videoihin ja ilmoita, onko hän vain "vähän" vai "paljon" kuin tuo lapsi.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 1 (alhainen pätevyys) 4 (korkea pätevyys).
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
CHAMP ASP -kelpoisuuskysely
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lapset täyttävät hyväksyttävyyskyselyn saadakseen tietoa siitä, kuinka he pitävät osallistumisesta CHAMP-ASP-ohjelmaan.
CHAMP-ASP Acceptability Questionnaire koostuu kuudesta kysymyksestä ohjelman ominaisuuksista, kuten lasten autonomiasta, jotta voidaan määrittää, kuinka kauan he haluavat tehdä valittua toimintaa ja kuinka ASP:n henkilökunta antoi heille palautetta.
Jokaiseen kysymykseen lapsi vastaa kyllä tai ei.
|
intervention jälkeinen (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Perhekysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vanhempia pyydetään täyttämään perhekysely, joka antaa kuvaavaa tietoa lapsestaan ja perheestään.
Kysymykset koskevat perherakennetta, sosioekonomista asemaa, fyysistä aktiivisuutta, nukkumistottumuksia ja ruutuaikatottumuksia.
Kyselylomakkeessa on suljettuja kysymyksiä, jotka kvantifioidaan data-analyyseja varten.
|
perusviiva
|
|
Muuttaa sosiaalis-emotionaalista mittaa
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Vanhempia pyydetään täyttämään Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), joka on suhteellisen lyhyt väline, joka on kehitetty 3–16-vuotiaiden lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien seulomiseen [59].
SDQ on 25 kohdan kyselylomake, jossa on kolme vastausluokkaa nollasta kahteen (ei totta, jossain määrin totta ja varmasti totta).
Kyselyssä on viisi alaasteikkoa, joissa kussakin on viisi kohtaa: emotionaaliset ongelmat, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuusongelmat, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Käytetään painoindeksin (BMI) laskemiseen pituudella ja painolla mitataan osallistujan ollessa avojaloin ja kevyissä vaatteissa.
Seisomakorkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella kannettavalla stadiometrillä ja kahden mittauksen keskiarvo 0,1 cm:n tarkkuudella (Shorr Productions, Olney, MD).
Paino on kahden paino-asteikolla mitatun mittauksen keskiarvo (0,1 kg:n ja 0,1 prosentin tarkkuudella).
BMI lasketaan ja iän ja sukupuolen sekä CDC:n kasvukaavioiden avulla95 muunnetaan BMI:n z-pisteeksi analyyseja varten.
Arviointi suoritetaan määrätyllä yksityisellä alueella
|
lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta (eli 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 1 vuoden seuranta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Lohman TG, Ring K, Pfeiffer K, Camhi S, Arredondo E, Pratt C, Pate R, Webber LS. Relationships among fitness, body composition, and physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jun;40(6):1163-70. doi: 10.1249/MSS.0b013e318165c86b.
- Robinson LE, Palmer KK, Bub KL. Effect of the Children's Health Activity Motor Program on Motor Skills and Self-Regulation in Head Start Preschoolers: An Efficacy Trial. Front Public Health. 2016 Sep 8;4:173. doi: 10.3389/fpubh.2016.00173. eCollection 2016.
- Robinson LE, Veldman SLC, Palmer KK, Okely AD. A Ball Skills Intervention in Preschoolers: The CHAMP Randomized Controlled Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2234-2239. doi: 10.1249/MSS.0000000000001339.
- Robinson LE, Stodden DF, Barnett LM, Lopes VP, Logan SW, Rodrigues LP, D'Hondt E. Motor Competence and its Effect on Positive Developmental Trajectories of Health. Sports Med. 2015 Sep;45(9):1273-1284. doi: 10.1007/s40279-015-0351-6.
- Beets MW, Beighle A, Erwin HE, Huberty JL. After-school program impact on physical activity and fitness: a meta-analysis. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):527-37. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.033. Epub 2009 Apr 11.
- Lima RA, Pfeiffer K, Larsen LR, Bugge A, Moller NC, Anderson LB, Stodden DF. Physical Activity and Motor Competence Present a Positive Reciprocal Longitudinal Relationship Across Childhood and Early Adolescence. J Phys Act Health. 2017 Jun;14(6):440-447. doi: 10.1123/jpah.2016-0473. Epub 2017 Feb 7.
- Robinson LE, Palmer KK, Santiago-Rodriguez ME, Myers ND, Wang L, Pfeiffer KA. Protocol for a multicenter-cluster randomized clinical trial of a motor skills intervention to promote physical activity and health in children: the CHAMP afterschool program study. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1544. doi: 10.1186/s12889-022-13849-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00208311
- R01NR018830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .