- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342701
O CHAMP ASP: Promovendo Atividade Física e Saúde em Crianças (CHAMP-ASP)
Programa CHAMP Afterschool: Promovendo Atividade Física e Saúde em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Leah Elizabeth Robinson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Os participantes devem frequentar um ASP na área de Ann-Arbor/Ypsilanti e Lansing/East Lansing
Critério de exclusão:
- Participantes diagnosticados com síndromes ou doenças que afetam a participação em AF
- Participantes diagnosticados com qualquer doença grave, deficiência de desenvolvimento e/ou física que limitasse sua capacidade de participar de programas de movimento e atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHAMP-ASP
CHAMP, é uma intervenção de habilidades motoras de clima de domínio, que oferece às crianças a oportunidade de estabelecer comportamentos que reforçam a tomada de decisões enquanto participam de tarefas de atividade motora. As crianças participarão do CHAMP por 35 minutos/dia, 3-4 dias por semana, durante 19 semanas. Cada sessão de 35 minutos consiste em três partes:
|
A intervenção de habilidade motora comportamental (CHAMP) é uma estratégia de intervenção que aborda de forma única as diferenças no desenvolvimento das crianças.
O CHAMP não equivale a uma abordagem "tamanho único".
As crianças estarão em um ambiente que promova oportunidades para o desenvolvimento de melhorias nas habilidades motoras com base em suas necessidades e escolhas individuais específicas.
A intervenção CHAMP promove um clima de domínio que permite que cada criança seja bem-sucedida e aprenda enquanto promove motivação e autonomia intrínsecas.
CHAMP consiste em 35 minutos/dia X 3-4 dias/semana durante 19 semanas (dose de 1995 - 2240 minutos).
Cada sessão consistirá em três partes: (a) 3-5 min de atividade introdutória de habilidade motora, (b) 25 min de instrução e prática de habilidade motora e (c) 3-5 min de atividade de fechamento de habilidade motora.
|
|
Sem intervenção: Controle - Padrão de Prática
A condição de Controle (padrão de prática) será o ASP típico da escola e será implementado de acordo com os procedimentos existentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Competência Motora - medidas de processo
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
Os escores do processo serão avaliados com o Teste de Desenvolvimento Motor Grosso (TGMD, 3ª edição); as pontuações das duas subescalas (habilidades locomotoras e com a bola) serão relatadas como pontuações brutas para cada habilidade e uma pontuação geral (pontuação total do MC).
O projeto avaliará mudanças ao longo do tempo para esta medida
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Mudanças na Competência Motora - medidas do produto
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
As pontuações do produto usarão velocidade de arremesso, velocidade de chute, distância do salto, velocidade de corrida e velocidade de salto.
A pontuação do produto variará para cada participante (ou seja, chute, corrida, salto e velocidade de arremesso junto com a distância do salto - pontuações mais rápidas e maior distância são indicadores de melhor MC).
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Mudanças na atividade física
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
O acelerômetro triaxial Actigraph GTX3+ será usado para medir a frequência, intensidade e duração da AF entre crianças durante o ASP e em ambientes de vida livre.
Os participantes serão solicitados a usar o mesmo acelerômetro por 7 dias completos (5 semanas e 2 dias de fim de semana).
Os dados serão configurados para coletar dados no modo bruto (30 Hz) e serão processados usando o software ActiLife ou outras técnicas mais avançadas, como abordagens de aprendizado de máquina.
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Mudanças na aptidão relacionada à saúde - Resistência cardiorrespiratória
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
A resistência cardiorrespiratória será avaliada com um teste de caminhada de 6 minutos.
Para o teste de caminhada de 6 minutos, as crianças andam o mais rápido possível em torno de dois cones por 6 minutos.
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Mudanças na aptidão relacionada à saúde - Força muscular
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
A força muscular será avaliada com teste de força de preensão palmar.
A força da parte superior do corpo será avaliada usando a força de preensão manual com um dinamômetro, que foi considerado confiável e válido em crianças de 6 a 12 anos [62].
A pegada será adequadamente ajustada para o tamanho, e duas tentativas dos lados direito e esquerdo (cotovelo estendido) serão avaliadas (força muscular).
A soma da pontuação máxima (kg) de duas tentativas para cada mão será utilizada nas análises.
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Mudanças no condicionamento físico relacionado à saúde - Composição corporal
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
A composição corporal (ou seja, gordura corporal) será avaliada com impedância bioelétrica.
O percentual de gordura corporal será a média de duas medidas avaliadas (com aproximação de 0,1%, respectivamente) com balança de bioimpedância elétrica (Tanita).
A avaliação será concluída em uma área privada designada
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
|
Data de nascimento, sexo, raça/etnia e grau serão coletados por auto-relato por meio do processo de consentimento do IRB pelo pai/responsável.
|
Linha de base
|
|
Alterações na Competência Motora Percebida (Global)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
Será avaliado com a Escala Pictórica de Harter e Pike de PMC e Aceitação Social (PSPCSA).
O PSPCSA será usado para medir a competência física global percebida pela criança.
A subescala de competência física do PSPCSA é composta por seis itens que são apresentados em figuras e cada criança selecionará uma figura que mais se pareça com ela.
Os seis itens incluídos são balançar, escalar, amarrar cadarços, pular, correr e pular.
Para a avaliação, as crianças irão (1) selecionar a imagem que mais se parece com elas.
Uma imagem retrata uma criança competente e a outra mostra uma criança que não é habilidosa; (2) concentre-se nas figuras designadas e indique se ele ou ela é "um pouco" ou "muito" como aquela criança.
Fotos separadas para meninas e meninos serão usadas de acordo com os procedimentos do manual.
A escala de pontuações para cada item na subescala é de 1 (baixa competência) a 4 (alta competência).
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Mudanças na Escala Digital de Competência Motora Percebida (DSPMC)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
Será avaliado com a Escala Digital de Percepção de Competência Motora (DSPMC) O DSPMC é uma avaliação baseada em vídeo que permite à criança ver toda a habilidade motora em ação (vídeo) em vez de uma imagem estática.
A escala tem layout e estrutura de itens idênticos ao PSPCSA, mas alinhada com as 12 habilidades motoras fundamentais do TGMD. Para a avaliação, as crianças irão (1) selecionar o vídeo que mais se parece com elas.
Um vídeo mostra uma criança que é competente e o outro mostra uma criança que não é habilidosa; (2) concentre-se nos vídeos designados e indique se ele ou ela é "um pouco" ou "muito" como aquela criança.
A escala de pontuações para cada item na subescala é de 1 (baixa competência) a 4 (alta competência).
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Questionário de Aceitabilidade CHAMP ASP
Prazo: pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base)
|
As crianças preencherão uma pesquisa de aceitabilidade para fornecer informações sobre como elas gostam de participar do programa CHAMP-ASP.
O Questionário de Aceitabilidade do CHAMP-ASP consiste em 6 perguntas sobre as características do programa, como a autonomia das crianças para determinar por quanto tempo elas querem fazer a atividade selecionada e como a equipe do ASP forneceu feedback.
Para cada pergunta a criança responderá com sim ou não.
|
pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base)
|
|
Questionário Familiar
Prazo: linha de base
|
Os pais serão solicitados a preencher um questionário familiar para fornecer algumas informações descritivas sobre seu filho e sua família.
As perguntas são sobre a estrutura familiar, status socioeconômico, hábitos de atividade física, hábitos de sono e hábitos de tempo de tela.
O questionário contém questões fechadas que serão quantificadas para análise dos dados.
|
linha de base
|
|
Mudanças Medida socioemocional
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
Os pais serão solicitados a preencher o Questionário de Força e Dificuldades (SDQ), que é um instrumento relativamente curto desenvolvido para rastrear problemas emocionais e comportamentais em crianças de 3 a 16 anos [59].
O SDQ é um questionário de 25 itens com três categorias de resposta de zero a dois (não verdadeiro, um pouco verdadeiro e certamente verdadeiro).
O questionário tem cinco subescalas de cinco itens cada: problemas emocionais, problemas de conduta, problemas de hiperatividade/desatenção, problemas de pares e comportamento pró-social.
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
Será utilizado o cálculo do índice de massa corporal (IMC) com a estatura e o peso será aferido com o participante descalço e com roupas leves.
A altura em pé será medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro portátil e a média de duas medições com precisão de 0,1 cm (Shorr Productions, Olney, MD).
O peso será a média de duas medidas avaliadas (com aproximação de 0,1 kg e 0,1%, respectivamente) com uma balança.
O IMC será calculado e, usando idade e sexo e os gráficos de crescimento do CDC,95 transformado em escore z de IMC para análises.
A avaliação será concluída em uma área privada designada
|
linha de base, pós-intervenção (ou seja, 24 semanas após a linha de base) e 1 ano de acompanhamento pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Lohman TG, Ring K, Pfeiffer K, Camhi S, Arredondo E, Pratt C, Pate R, Webber LS. Relationships among fitness, body composition, and physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jun;40(6):1163-70. doi: 10.1249/MSS.0b013e318165c86b.
- Robinson LE, Palmer KK, Bub KL. Effect of the Children's Health Activity Motor Program on Motor Skills and Self-Regulation in Head Start Preschoolers: An Efficacy Trial. Front Public Health. 2016 Sep 8;4:173. doi: 10.3389/fpubh.2016.00173. eCollection 2016.
- Robinson LE, Veldman SLC, Palmer KK, Okely AD. A Ball Skills Intervention in Preschoolers: The CHAMP Randomized Controlled Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2234-2239. doi: 10.1249/MSS.0000000000001339.
- Robinson LE, Stodden DF, Barnett LM, Lopes VP, Logan SW, Rodrigues LP, D'Hondt E. Motor Competence and its Effect on Positive Developmental Trajectories of Health. Sports Med. 2015 Sep;45(9):1273-1284. doi: 10.1007/s40279-015-0351-6.
- Beets MW, Beighle A, Erwin HE, Huberty JL. After-school program impact on physical activity and fitness: a meta-analysis. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):527-37. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.033. Epub 2009 Apr 11.
- Lima RA, Pfeiffer K, Larsen LR, Bugge A, Moller NC, Anderson LB, Stodden DF. Physical Activity and Motor Competence Present a Positive Reciprocal Longitudinal Relationship Across Childhood and Early Adolescence. J Phys Act Health. 2017 Jun;14(6):440-447. doi: 10.1123/jpah.2016-0473. Epub 2017 Feb 7.
- Robinson LE, Palmer KK, Santiago-Rodriguez ME, Myers ND, Wang L, Pfeiffer KA. Protocol for a multicenter-cluster randomized clinical trial of a motor skills intervention to promote physical activity and health in children: the CHAMP afterschool program study. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1544. doi: 10.1186/s12889-022-13849-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00208311
- R01NR018830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .