- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05342701
Le CHAMP ASP : Promouvoir l'activité physique et la santé chez les enfants (CHAMP-ASP)
Le programme parascolaire CHAMP : promouvoir l'activité physique et la santé chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Leah Elizabeth Robinson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Les participants doivent assister à un ASP dans la région d'Ann-Arbor/Ypsilanti et Lansing/East Lansing
Critère d'exclusion:
- Participants diagnostiqués avec des syndromes ou des maladies qui affectent la participation à l'AP
- Les participants diagnostiqués avec une maladie grave, un handicap développemental et/ou physique qui limite leur capacité à participer à des programmes de mouvement et d'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHAMP-ASP
CHAMP, est une intervention de maîtrise des habiletés motrices climatiques, qui offre aux enfants la possibilité d'établir des comportements qui renforcent la prise de décision tout en participant à des tâches d'activité motrice. Les enfants participeront à CHAMP pendant 35 minutes/jour 3-4 jours par semaine pendant 19 semaines. Chaque séance de 35 minutes se compose de trois parties :
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L'intervention sur les habiletés motrices comportementales (CHAMP) est une stratégie d'intervention qui aborde uniquement les différences dans le développement des enfants.
CHAMP n'est pas synonyme d'une approche "taille unique".
Les enfants seront dans un environnement qui leur offre des opportunités d'amélioration du développement de leurs habiletés motrices en fonction de leurs besoins et de leurs choix individuels spécifiques.
L'intervention CHAMP favorise un climat de maîtrise qui permet à chaque enfant de réussir et d'apprendre tout en favorisant la motivation et l'autonomie intrinsèques.
CHAMP consiste en 35 minutes/jour X 3-4 jours/semaine pendant 19 semaines (dose de 1995 - 2240 minutes).
Chaque session comprendra trois parties : (a) 3 à 5 min d'activité d'introduction aux habiletés motrices, (b) 25 min d'instruction et de pratique des habiletés motrices, et (c) 3 à 5 min d'activité de fermeture des habiletés motrices.
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Aucune intervention: Contrôle - Norme de pratique
La condition de contrôle (norme de pratique) sera l'ASP typique de l'école et sera mise en œuvre conformément aux procédures existantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la compétence motrice - mesures de processus
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Les scores de processus seront évalués avec le test de développement moteur global (TGMD, 3e édition); les scores des deux sous-échelles (habiletés locomotrices et de balle) seront rapportés sous forme de scores bruts pour chaque habileté et d'un score global (score MC total).
Le projet évaluera les changements au fil du temps pour cette mesure
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Changements dans la compétence motrice - mesures du produit
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Les scores des produits utiliseront la vitesse de lancer, la vitesse de frappe, la distance de saut, la vitesse de course et la vitesse de saut.
Le score du produit variera pour chaque participant (c'est-à-dire la vitesse du coup de pied, de la course, du saut et du lancer ainsi que la distance de saut - des scores plus rapides et une plus grande distance sont des indicateurs d'un meilleur MC).
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Changements dans l'activité physique
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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L'accéléromètre triaxial Actigraph GTX3+ sera utilisé pour mesurer la fréquence, l'intensité et la durée de l'AP chez les enfants pendant l'ASP et dans des environnements de vie libre.
Il sera demandé aux participants de porter le même accéléromètre pendant 7 jours complets (5 jours de semaine et 2 jours de week-end).
Les données seront configurées pour collecter des données en mode brut (30 Hz) et seront traitées à l'aide du logiciel ActiLife ou d'autres techniques plus avancées, telles que les approches d'apprentissage automatique.
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Modifications de la condition physique liée à la santé - Endurance cardiorespiratoire
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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L'endurance cardiorespiratoire sera évaluée par un test de marche de 6 minutes.
Pour le test de marche de 6 minutes, les enfants marchent le plus vite possible autour de deux cônes pendant 6 minutes.
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Changements dans la condition physique liée à la santé - Force musculaire
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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La force musculaire sera évaluée avec un test de force de préhension.
La force du haut du corps sera évaluée à l'aide d'une force de préhension avec un dynamomètre, qui a été jugée fiable et valide chez les 6-12 ans [62].
La prise sera ajustée en fonction de la taille et deux essais sur les côtés droit et gauche (coude étendu) seront évalués (force musculaire).
La somme du score maximum (kg) de deux essais pour chaque main sera utilisée dans les analyses.
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Changements dans la condition physique liée à la santé - Composition corporelle
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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La composition corporelle (c'est-à-dire la graisse corporelle) sera évaluée avec l'impédance bioélectrique.
Le pourcentage de graisse corporelle sera la moyenne de deux mesures évaluées (au 0,1 % le plus proche, respectivement) avec une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique (Tanita).
L'évaluation sera effectuée dans un espace privé désigné
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: Ligne de base
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La date de naissance, le sexe, la race/l'origine ethnique et le grade seront recueillis par auto-déclaration dans le cadre du processus de consentement de la CISR par le parent/tuteur.
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Ligne de base
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Changements dans la compétence motrice perçue (monde)
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Sera évalué avec l'échelle picturale Harter et Pike de PMC et d'acceptation sociale (PSPCSA).
Le PSPCSA sera utilisé pour mesurer la compétence physique globale perçue de l'enfant.
La sous-échelle de compétence physique PSPCSA se compose de six éléments présentés sous forme d'images et chaque enfant sélectionnera une image qui leur ressemble davantage.
Les six éléments inclus sont le balancement, l'escalade, le laçage des chaussures, le saut à la corde, la course et le saut.
Pour l'évaluation, les enfants (1) sélectionneront l'image qui leur ressemble le plus.
Une image représente un enfant qui est compétent et l'autre montre un enfant qui n'est pas qualifié ; (2) concentrez-vous sur les images désignées et indiquez s'il ressemble « un peu » ou « beaucoup » à cet enfant.
Des images séparées pour les filles et les garçons seront utilisées conformément aux procédures du manuel.
La gamme de scores pour chaque élément de la sous-échelle va de 1 (faible compétence) à 4 (haute compétence).
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Changements dans l'échelle numérique de la compétence motrice perçue (DSPMC)
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Sera évalué avec l'échelle numérique de la compétence motrice perçue (DSPMC) Le DSPMC est une évaluation basée sur la vidéo qui permet à l'enfant de voir l'ensemble de la motricité en action (vidéo) plutôt qu'une image statique.
L'échelle est identique à la disposition et à la structure des éléments du PSPCSA mais s'aligne sur les 12 habiletés motrices fondamentales du TGMD. Pour l'évaluation, les enfants (1) sélectionneront la vidéo qui leur ressemble le plus.
Une vidéo montre un enfant qui est compétent et l'autre montre un enfant qui n'est pas doué ; (2) concentrez-vous sur les vidéos désignées et indiquez s'il ou elle ressemble juste "un peu" ou "beaucoup" à cet enfant.
La gamme de scores pour chaque élément de la sous-échelle va de 1 (faible compétence) à 4 (haute compétence).
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Questionnaire d'acceptabilité CHAMP ASP
Délai: post-intervention (c.-à-d. 24 semaines après le départ)
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Les enfants rempliront une enquête d'acceptabilité pour fournir des informations sur la façon dont ils aiment participer au programme CHAMP-ASP.
Le questionnaire d'acceptabilité CHAMP-ASP se compose de 6 questions sur les caractéristiques du programme telles que l'autonomie des enfants pour déterminer pendant combien de temps ils veulent faire l'activité sélectionnée et comment le personnel de l'ASP leur a fourni des commentaires.
Pour chaque question, l'enfant répondra par oui ou par non.
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post-intervention (c.-à-d. 24 semaines après le départ)
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Questionnaire familial
Délai: ligne de base
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Les parents seront invités à remplir un questionnaire familial pour fournir des informations descriptives sur leur enfant et leur famille.
Les questions portent sur la structure familiale, le statut socio-économique, les habitudes d'activité physique, les habitudes de sommeil et les habitudes de temps d'écran.
Le questionnaire comporte des questions fermées qui seront quantifiées pour l'analyse des données.
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ligne de base
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Changements Mesure socio-émotionnelle
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Les parents seront invités à remplir le questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ) qui est un instrument relativement court développé pour dépister les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants âgés de 3 à 16 ans [59].
Le SDQ est un questionnaire de 25 items avec trois catégories de réponse de zéro à deux (pas vrai, plutôt vrai et certainement vrai).
Le questionnaire comporte cinq sous-échelles de cinq éléments chacune : problèmes émotionnels, problèmes de conduite, problèmes d'hyperactivité/d'inattention, problèmes avec les pairs et comportement prosocial.
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Sera utilisé pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) avec la taille et le poids sera évalué avec le participant pieds nus et dans des vêtements légers.
La taille debout sera mesurée au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre portable et la moyenne de deux mesures au 0,1 cm près (Shorr Productions, Olney, MD).
Le poids sera la moyenne de deux mesures évaluées (au 0,1 kg et 0,1 % près, respectivement) avec une balance.
L'IMC sera calculé et, en utilisant l'âge et le sexe et les courbes de croissance du CDC,95 transformé en score z de l'IMC pour les analyses.
L'évaluation sera effectuée dans un espace privé désigné
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suivi au départ, après l'intervention (c'est-à-dire 24 semaines après le départ) et suivi à 1 an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Lohman TG, Ring K, Pfeiffer K, Camhi S, Arredondo E, Pratt C, Pate R, Webber LS. Relationships among fitness, body composition, and physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jun;40(6):1163-70. doi: 10.1249/MSS.0b013e318165c86b.
- Robinson LE, Palmer KK, Bub KL. Effect of the Children's Health Activity Motor Program on Motor Skills and Self-Regulation in Head Start Preschoolers: An Efficacy Trial. Front Public Health. 2016 Sep 8;4:173. doi: 10.3389/fpubh.2016.00173. eCollection 2016.
- Robinson LE, Veldman SLC, Palmer KK, Okely AD. A Ball Skills Intervention in Preschoolers: The CHAMP Randomized Controlled Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2234-2239. doi: 10.1249/MSS.0000000000001339.
- Robinson LE, Stodden DF, Barnett LM, Lopes VP, Logan SW, Rodrigues LP, D'Hondt E. Motor Competence and its Effect on Positive Developmental Trajectories of Health. Sports Med. 2015 Sep;45(9):1273-1284. doi: 10.1007/s40279-015-0351-6.
- Beets MW, Beighle A, Erwin HE, Huberty JL. After-school program impact on physical activity and fitness: a meta-analysis. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):527-37. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.033. Epub 2009 Apr 11.
- Lima RA, Pfeiffer K, Larsen LR, Bugge A, Moller NC, Anderson LB, Stodden DF. Physical Activity and Motor Competence Present a Positive Reciprocal Longitudinal Relationship Across Childhood and Early Adolescence. J Phys Act Health. 2017 Jun;14(6):440-447. doi: 10.1123/jpah.2016-0473. Epub 2017 Feb 7.
- Robinson LE, Palmer KK, Santiago-Rodriguez ME, Myers ND, Wang L, Pfeiffer KA. Protocol for a multicenter-cluster randomized clinical trial of a motor skills intervention to promote physical activity and health in children: the CHAMP afterschool program study. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1544. doi: 10.1186/s12889-022-13849-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00208311
- R01NR018830 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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