- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05342701
CHAMP ASP: Содействие физической активности и здоровью детей (CHAMP-ASP)
Программа продленного дня CHAMP: содействие физической активности и здоровью детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Leah Elizabeth Robinson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны посещать ASP в районе Анн-Арбор/Ипсиланти и Лансинг/Ист-Лансинг.
Критерий исключения:
- У участников диагностированы синдромы или заболевания, влияющие на участие в PA.
- У участников диагностировано какое-либо серьезное заболевание, нарушение развития и/или физическая инвалидность, ограничивающая их способность участвовать в программах движения и физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHAMP-ASP
CHAMP — это вмешательство, направленное на овладение двигательными навыками климата, которое дает детям возможность установить поведение, которое подкрепляет принятие решений, участвуя в заданиях двигательной активности. Дети будут участвовать в CHAMP по 35 минут в день 3-4 дня в неделю в течение 19 недель. Каждая 35-минутная сессия состоит из трех частей:
|
Вмешательство в поведенческую моторику (CHAMP) — это стратегия вмешательства, которая уникальным образом направлена на устранение различий в развитии детей.
CHAMP не приравнивается к универсальному подходу.
Дети будут находиться в среде, которая способствует их развитию, улучшению двигательных навыков на основе их конкретных индивидуальных потребностей и выбора.
Вмешательство CHAMP способствует созданию атмосферы мастерства, которая позволяет каждому ребенку быть успешным и учиться, одновременно способствуя внутренней мотивации и самостоятельности.
CHAMP состоит из 35 минут/день X 3-4 дня/неделю в течение 19 недель (доза 1995 г. - 2240 минут).
Каждое занятие будет состоять из трех частей: (а) 3–5 минут вводной двигательной активности, (б) 25 минут обучения и практики двигательных навыков и (в) 3–5 минут заключительной двигательной активности.
|
|
Без вмешательства: Контроль — стандарт практики
Условие «Контроль» (стандарт практики) будет типичным школьным ASP и будет реализовано в соответствии с существующими процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в двигательной компетентности - измерение процесса
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Оценки процесса будут оцениваться с помощью Теста на развитие крупной моторики (TGMD, 3-е издание); баллы по двум субшкалам (локомоторные навыки и навыки владения мячом) будут представлены в виде необработанных баллов для каждого навыка и общего балла (общий балл MC).
Проект будет оценивать изменения с течением времени для этой меры
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Изменения в двигательной компетентности - показатели продукта
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Оценка продукта будет использовать скорость броска, скорость удара ногой, расстояние прыжка, скорость бега и скорость прыжка.
Оценка продукта будет различаться для каждого участника (например, скорость удара ногой, бега, прыжка и броска вместе с расстоянием прыжка — более высокие оценки и большее расстояние являются показателями лучшего MC).
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Трехосевой акселерометр Actigraph GTX3+ будет использоваться для измерения частоты, интенсивности и продолжительности ФА у детей во время ASP и в условиях свободного проживания.
Участникам будет предложено носить один и тот же акселерометр в течение 7 полных дней (5 дней в неделю и 2 дня в выходные).
Данные будут настроены на сбор данных в необработанном режиме (30 Гц) и будут обрабатываться с использованием программного обеспечения ActiLife или других, более продвинутых методов, таких как подходы машинного обучения.
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Изменения в физической форме, связанной со здоровьем - Кардиореспираторная выносливость
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Кардиореспираторную выносливость оценивают с помощью теста 6-минутной ходьбы.
В тесте 6-минутной ходьбы дети обходят два конуса как можно быстрее в течение 6 минут.
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Изменения в физической форме, связанной со здоровьем - мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Мышечная сила будет оцениваться с помощью теста силы хвата.
Сила верхней части тела будет оцениваться с помощью силы хвата рук с помощью динамометра, который считается надежным и применимым для детей в возрасте 6–12 лет [62].
Хватка будет соответствующим образом отрегулирована по размеру, и будут оцениваться две попытки с правой и левой стороны (локоть вытянут) (мышечная сила).
При анализе будет использоваться сумма максимального балла (кг) двух попыток для каждой руки.
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Изменения в фитнесе, связанном со здоровьем - Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Состав тела (т. е. жировые отложения) будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса.
Процент жира в организме будет представлять собой среднее значение двух измерений (с точностью до 0,1% соответственно) с помощью шкалы анализа биоэлектрического импеданса (Tanita).
Оценка будет завершена в специально отведенном для этого частном месте.
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата рождения, пол, раса/этническая принадлежность и класс будут собраны родителем/опекуном посредством самоотчета в процессе получения согласия IRB.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в воспринимаемой двигательной компетентности (глобальные)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью графической шкалы Harter and Pike PMC и социальной приемлемости (PSPCSA).
PSPCSA будет использоваться для измерения общей воспринимаемой физической компетентности ребенка.
Подшкала физической компетентности PSPCSA состоит из шести пунктов, которые представлены на картинках, и каждый ребенок выберет картинку, которая ему больше нравится.
Шесть включенных элементов: качание, лазание, завязывание шнурков, прыжки, бег и прыжки.
Для оценки дети будут (1) выбирать картинку, которая больше всего похожа на него самого.
На одной картинке изображен способный ребенок, а на другой — неопытный ребенок; (2) сосредоточьтесь на обозначенных картинках и укажите, похож ли он или она «немного» или «намного» на этого ребенка.
Отдельные фотографии для девочек и мальчиков будут использоваться в соответствии с ручными процедурами.
Диапазон баллов по каждому пункту подшкалы составляет от 1 (низкая компетентность) до 4 (высокая компетентность).
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Изменения в цифровой шкале воспринимаемой моторной компетентности (DSPMC)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью Цифровой шкалы воспринимаемой моторной компетентности (DSPMC) DSPMC — это оценка на основе видео, которая позволяет ребенку увидеть весь двигательный навык в действии (видео), а не статичное изображение.
Шкала имеет такой же макет и структуру элементов, что и PSPCSA, но соответствует 12 основным двигательным навыкам TGMD. Для оценки дети (1) выбирают видео, которое больше всего похоже на них самих.
В одном видео показан компетентный ребенок, а в другом — неопытный ребенок; (2) сосредоточьтесь на обозначенных видеороликах и укажите, похож ли он или она «немного» или «намного» на этого ребенка.
Диапазон баллов по каждому пункту подшкалы составляет от 1 (низкая компетентность) до 4 (высокая компетентность).
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Опросник приемлемости CHAMP ASP
Временное ограничение: после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня)
|
Дети пройдут опрос приемлемости, чтобы предоставить информацию о том, нравится ли им участие в программе CHAMP-ASP.
Анкета приемлемости CHAMP-ASP состоит из 6 вопросов об особенностях программы, таких как автономия детей, чтобы определить, как долго они хотят заниматься выбранным видом деятельности, и о том, как сотрудники ASP предоставили им обратную связь.
На каждый вопрос ребенок отвечает да или нет.
|
после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Анкета семьи
Временное ограничение: исходный уровень
|
Родителей попросят заполнить семейную анкету, чтобы предоставить некоторую описательную информацию о своем ребенке и семье.
Вопросы касаются структуры семьи, социально-экономического статуса, привычек физической активности, привычек сна и привычек проводить время перед экраном.
Анкета содержит закрытые вопросы, которые будут количественно определены для анализа данных.
|
исходный уровень
|
|
Изменения Социально-эмоциональная мера
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Родителей попросят заполнить Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ), который представляет собой относительно короткий инструмент, разработанный для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей в возрасте 3–16 лет [59].
SDQ представляет собой анкету из 25 пунктов с тремя категориями ответов от нуля до двух (неверно, отчасти верно и определенно верно).
Опросник состоит из пяти подшкал по пять пунктов в каждой: эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, проблемы с гиперактивностью/невнимательностью, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение.
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Будет использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) с ростом и весом, который будет оцениваться с участником босиком и в легкой одежде.
Рост в положении стоя будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью портативного ростомера и среднего значения двух измерений с точностью до 0,1 см (Shorr Productions, Olney, MD).
Вес будет представлять собой среднее значение двух измерений (с точностью до 0,1 кг и 0,1% соответственно) с помощью весовой шкалы.
Будет рассчитан ИМТ, который с использованием возраста и пола и диаграмм роста CDC95 будет преобразован в z-показатель ИМТ для анализа.
Оценка будет завершена в специально отведенном для этого частном месте.
|
исходный уровень, после вмешательства (т. е. через 24 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение в течение 1 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Lohman TG, Ring K, Pfeiffer K, Camhi S, Arredondo E, Pratt C, Pate R, Webber LS. Relationships among fitness, body composition, and physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jun;40(6):1163-70. doi: 10.1249/MSS.0b013e318165c86b.
- Robinson LE, Palmer KK, Bub KL. Effect of the Children's Health Activity Motor Program on Motor Skills and Self-Regulation in Head Start Preschoolers: An Efficacy Trial. Front Public Health. 2016 Sep 8;4:173. doi: 10.3389/fpubh.2016.00173. eCollection 2016.
- Robinson LE, Veldman SLC, Palmer KK, Okely AD. A Ball Skills Intervention in Preschoolers: The CHAMP Randomized Controlled Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2234-2239. doi: 10.1249/MSS.0000000000001339.
- Robinson LE, Stodden DF, Barnett LM, Lopes VP, Logan SW, Rodrigues LP, D'Hondt E. Motor Competence and its Effect on Positive Developmental Trajectories of Health. Sports Med. 2015 Sep;45(9):1273-1284. doi: 10.1007/s40279-015-0351-6.
- Beets MW, Beighle A, Erwin HE, Huberty JL. After-school program impact on physical activity and fitness: a meta-analysis. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):527-37. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.033. Epub 2009 Apr 11.
- Lima RA, Pfeiffer K, Larsen LR, Bugge A, Moller NC, Anderson LB, Stodden DF. Physical Activity and Motor Competence Present a Positive Reciprocal Longitudinal Relationship Across Childhood and Early Adolescence. J Phys Act Health. 2017 Jun;14(6):440-447. doi: 10.1123/jpah.2016-0473. Epub 2017 Feb 7.
- Robinson LE, Palmer KK, Santiago-Rodriguez ME, Myers ND, Wang L, Pfeiffer KA. Protocol for a multicenter-cluster randomized clinical trial of a motor skills intervention to promote physical activity and health in children: the CHAMP afterschool program study. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1544. doi: 10.1186/s12889-022-13849-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00208311
- R01NR018830 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .