- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05342701
De CHAMP ASP: bevordering van fysieke activiteit en gezondheid bij kinderen (CHAMP-ASP)
Het CHAMP-naschoolse programma: bevordering van lichaamsbeweging en gezondheid bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Leah Elizabeth Robinson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deelnemers moeten een ASP bijwonen in het gebied Ann-Arbor/Ypsilanti en Lansing/East Lansing
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met syndromen of ziekten die PA-deelname beïnvloeden
- Deelnemers gediagnosticeerd met een ernstige ziekte, ontwikkelingsstoornis en/of lichamelijke handicap die hun vermogen om deel te nemen aan bewegings- en fysieke activiteitsprogramma's beperkte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAMP-ASP
CHAMP, is een interventie voor beheersing van klimaatmotorische vaardigheden, die kinderen de mogelijkheid biedt gedragingen vast te stellen die de besluitvorming versterken terwijl ze deelnemen aan een motorische activiteit. Kinderen zullen gedurende 19 weken 35 minuten per dag 3-4 dagen per week deelnemen aan CHAMP. Elke sessie van 35 minuten bestaat uit drie delen:
|
De gedragsmotorische vaardigheidsinterventie (CHAMP) is een interventiestrategie die op unieke wijze verschillen in de ontwikkeling van kinderen aanpakt.
CHAMP staat niet gelijk aan een "one size fits all"-benadering.
Kinderen zullen zich in een omgeving bevinden die hen kansen biedt om hun motorische vaardigheden te ontwikkelen op basis van hun specifieke individuele behoeften en keuzes.
De CHAMP-interventie bevordert een beheersingsklimaat dat elk individueel kind in staat stelt succesvol te zijn en te leren terwijl het tegelijkertijd intrinsieke motivatie en autonomie bevordert.
CHAMP bestaat uit 35 minuten/dag X 3-4 dagen/week gedurende 19 weken (dosis van 1995 - 2240 minuten).
Elke sessie bestaat uit drie delen: (a) 3-5 minuten introductieactiviteit voor motorische vaardigheden, (b) 25 minuten instructie en oefening voor motorische vaardigheden, en (c) 3-5 minuten afsluitende activiteit voor motorische vaardigheden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Praktijkstandaard
De controleconditie (praktijkstandaard) is de schooltypische ASP en wordt geïmplementeerd volgens de bestaande procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in motorische competentie - procesmaatregelen
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Processcores worden beoordeeld met de Test van Grove Motorische Ontwikkeling (TGMD, 3e editie); scores van de twee subschalen (locomotorische en balvaardigheden) worden gerapporteerd als ruwe scores voor elke vaardigheid en een algemene score (totale MC-score).
Het project zal veranderingen voor deze maatregel in de loop van de tijd beoordelen
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in motorische competentie - productmetingen
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Productscores gebruiken werpsnelheid, trapsnelheid, sprongafstand, loopsnelheid en springsnelheid.
De productscore varieert voor elke deelnemer (d.w.z. trap-, ren-, huppel- en werpsnelheid samen met de springafstand - snellere scores en grotere afstand zijn indicatoren voor een betere MC).
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Actigraph GTX3+ tri-axiale versnellingsmeter zal worden gebruikt om de frequentie, intensiteit en duur van PA bij kinderen te meten tijdens de ASP en in vrijlevende omgevingen.
Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde versnellingsmeter gedurende 7 volledige dagen (5 weken en 2 weekenddagen) te dragen.
Gegevens zullen worden ingesteld om gegevens in onbewerkte modus (30 Hz) te verzamelen en zullen worden verwerkt met behulp van ActiLife-software of andere, meer geavanceerde technieken, zoals machine learning-benaderingen.
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde fitheid - Cardiorespiratoir uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen wordt beoordeeld met een looptest van 6 minuten.
Bij de looptest van 6 minuten lopen de kinderen gedurende 6 minuten zo snel mogelijk rond twee kegels.
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde fitheid - Spierkracht
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
De spierkracht wordt beoordeeld met een test van de handgreepkracht.
De kracht van het bovenlichaam zal worden beoordeeld met behulp van een handknijpkracht met een dynamometer, die als betrouwbaar en valide wordt beschouwd bij 6-12-jarigen [62].
De grip wordt op de juiste maat aangepast en er worden twee proeven aan de rechter- en linkerkant (elleboog gestrekt) beoordeeld (spierkracht).
De som van de maximale score (kg) van twee pogingen voor elke hand wordt gebruikt in analyses.
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde fitheid - Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
De lichaamssamenstelling (d.w.z. lichaamsvet) wordt beoordeeld met bio-elektrische impedantie.
Het lichaamsvetpercentage is het gemiddelde van twee gemeten metingen (respectievelijk tot op 0,1% nauwkeurig) met een bio-elektrische impedantieanalyseschaal (Tanita).
De beoordeling vindt plaats in een aangewezen, besloten ruimte
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geboortedatum, geslacht, ras/etniciteit en cijfer worden verzameld via zelfrapportage via het IRB-toestemmingsproces door de ouder/voogd.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in waargenomen motorische competentie (wereldwijd)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zal worden beoordeeld met de Harter en Pike Pictorial Scale van PMC en sociale acceptatie (PSPCSA).
De PSPCSA zal worden gebruikt om de globale waargenomen fysieke competentie van het kind te meten.
De PSPCSA-subschaal fysieke competentie bestaat uit zes items die in afbeeldingen worden gepresenteerd en elk kind kiest een afbeelding die meer op hen lijkt.
De zes meegeleverde items zijn slingeren, klimmen, veters strikken, springen, rennen en springen.
Voor de beoordeling zullen kinderen (1) de foto selecteren die het meest op hem of haar lijkt.
De ene foto toont een kind dat bekwaam is en de andere toont een kind dat niet bekwaam is; (2) focus op de aangewezen plaatjes en geef aan of hij of zij slechts een "beetje" of "veel" op dat kind lijkt.
Er worden aparte foto's voor meisjes en jongens gebruikt in overeenstemming met de handmatige procedures.
Het bereik van scores voor elk item op de subschaal is 1 (lage competentie) tot 4 (hoge competentie).
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in digitale schaal van waargenomen motorische competentie (DSPMC)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Wordt beoordeeld met de Digitale Schaal van Waargenomen Motorische Competentie (DSPMC) De DSPMC is een op video gebaseerde beoordeling waarmee het kind de volledige motorische vaardigheid in actie kan zien (video) in plaats van een statisch beeld.
De schaal heeft dezelfde lay-out en itemstructuur als de PSPCSA, maar is afgestemd op de 12 fundamentele motorische vaardigheden van de TGMD. Voor de beoordeling zullen kinderen (1) de video selecteren die het meest op hem of haar lijkt.
De ene video toont een kind dat bekwaam is en de andere toont een kind dat niet bekwaam is; (2) focus op de aangewezen video's en geef aan of hij of zij slechts een "beetje" of "veel" zoals dat kind is.
Het bereik van scores voor elk item op de subschaal is 1 (lage competentie) tot 4 (hoge competentie).
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
CHAMP ASP-aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline)
|
Kinderen zullen een acceptatie-enquête invullen om informatie te geven over hoe ze graag deelnemen aan het CHAMP-ASP-programma.
De CHAMP-ASP-acceptatievragenlijst bestaat uit 6 vragen over de kenmerken van het programma, zoals de autonomie van kinderen, om te bepalen hoe lang ze de geselecteerde activiteit willen doen en hoe het ASP-personeel hen feedback heeft gegeven.
Bij elke vraag antwoordt het kind met ja of nee.
|
post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline)
|
|
Familie vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Ouders wordt gevraagd een gezinsenquête in te vullen om wat beschrijvende informatie over hun kind en gezin te geven.
Er worden vragen gesteld over de gezinsstructuur, sociaaleconomische status, gewoonten op het gebied van fysieke activiteit, slaapgewoonten en gewoonten op het gebied van schermtijd.
De vragenlijst bevat gesloten vragen die gekwantificeerd zullen worden voor data-analyses.
|
basislijn
|
|
Wijzigingen Sociaal-emotionele maatstaf
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Ouders wordt gevraagd de Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) in te vullen, een relatief kort instrument dat is ontwikkeld om te screenen op emotionele en gedragsproblemen bij kinderen van 3-16 jaar [59].
De SDQ is een vragenlijst van 25 items met drie antwoordcategorieën van nul tot twee (niet waar, enigszins waar en zeker waar).
De vragenlijst heeft vijf subschalen van elk vijf items: emotionele problemen, gedragsproblemen, problemen met hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zal worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen waarbij lengte en gewicht worden beoordeeld met de deelnemer op blote voeten en in lichte kleding.
De stahoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een draagbare stadiometer en het gemiddelde van twee metingen tot op 0,1 cm nauwkeurig (Shorr Productions, Olney, MD).
Het gewicht is het gemiddelde van twee gemeten metingen (respectievelijk tot op 0,1 kg en 0,1% nauwkeurig) met een weegschaal.
De BMI wordt berekend en met behulp van leeftijd en geslacht en de CDC-groeigrafieken95 omgezet in BMI z-score voor analyses.
De beoordeling vindt plaats in een aangewezen, besloten ruimte
|
baseline, post-interventie (d.w.z. 24 weken na baseline) en 1 jaar post-interventie follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leah E Robinson, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Lohman TG, Ring K, Pfeiffer K, Camhi S, Arredondo E, Pratt C, Pate R, Webber LS. Relationships among fitness, body composition, and physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jun;40(6):1163-70. doi: 10.1249/MSS.0b013e318165c86b.
- Robinson LE, Palmer KK, Bub KL. Effect of the Children's Health Activity Motor Program on Motor Skills and Self-Regulation in Head Start Preschoolers: An Efficacy Trial. Front Public Health. 2016 Sep 8;4:173. doi: 10.3389/fpubh.2016.00173. eCollection 2016.
- Robinson LE, Veldman SLC, Palmer KK, Okely AD. A Ball Skills Intervention in Preschoolers: The CHAMP Randomized Controlled Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2234-2239. doi: 10.1249/MSS.0000000000001339.
- Robinson LE, Stodden DF, Barnett LM, Lopes VP, Logan SW, Rodrigues LP, D'Hondt E. Motor Competence and its Effect on Positive Developmental Trajectories of Health. Sports Med. 2015 Sep;45(9):1273-1284. doi: 10.1007/s40279-015-0351-6.
- Beets MW, Beighle A, Erwin HE, Huberty JL. After-school program impact on physical activity and fitness: a meta-analysis. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):527-37. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.033. Epub 2009 Apr 11.
- Lima RA, Pfeiffer K, Larsen LR, Bugge A, Moller NC, Anderson LB, Stodden DF. Physical Activity and Motor Competence Present a Positive Reciprocal Longitudinal Relationship Across Childhood and Early Adolescence. J Phys Act Health. 2017 Jun;14(6):440-447. doi: 10.1123/jpah.2016-0473. Epub 2017 Feb 7.
- Robinson LE, Palmer KK, Santiago-Rodriguez ME, Myers ND, Wang L, Pfeiffer KA. Protocol for a multicenter-cluster randomized clinical trial of a motor skills intervention to promote physical activity and health in children: the CHAMP afterschool program study. BMC Public Health. 2022 Aug 13;22(1):1544. doi: 10.1186/s12889-022-13849-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00208311
- R01NR018830 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .