- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353855
Impulsiivisuuden hermokorrelaatit idiopaattisessa REM-unikäyttäytymishäiriössä
Impulsiivisuuden hermokorrelaatit idiopaattisessa REM-unikäyttäytymishäiriössä: toiminnallinen magneettikuvaustapaus-kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Liiallinen impulsiivisuus on Parkinsonin taudin (PD) tärkeä ei-motorinen oire, erityisesti niille, jotka saavat dopamiiniagonistihoitoa. Dopaminerginen toimintahäiriö on korreloitu voimakkaasti impulsiivisuuden kanssa. Ottaen huomioon, että idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö (iRBD) on alfa-synukleinopatian, kuten PD:n, esiaste, dopaminergisen järjestelmän toimintahäiriö tässä varhaisessa vaiheessa voi myös aiheuttaa impulsiivisuuden vaihtelua.
Hypoteesi ja tavoitteet: iRBD:llä voi olla muuttunut impulsiivisuus, joka on samanlainen kuin de novo PD:ssä, ja se voi toimia biomarkkerina iRBD:n erottamisessa terveistä kontrolleista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia impulsiivisuuden hermokorrelaatteja (rakenteellisia muutoksia, toiminnallista yhteyttä ja aivorakenteiden rakenteellista liitettävyyttä prefrontaalissa aivokuoressa ja tyviganglioissa) mittaamalla aivojen rakenteita ja veren happitasosta riippuvaa signaalia vasteena impulsiivisiin tehtäviin. ja ilman tehtävää käyttämällä toiminnallista magneettikuvausmenetelmää terveiden kontrollien, potilaiden, joilla on prodromaalinen PD (iRBD) ja potilaiden, joilla on PD.
Suunnittelu ja kohteet: Tämä on tapausverrokkitutkimus, johon värvätään 96 henkilöä (24 tervettä kontrollia, 24 iRBD-potilasta, 24 PD-potilasta, jotka saavat dopaminergistä lääkitystä ja 24 PD-potilasta, jotka eivät käytä dopaminergisiä lääkitystä).
Tärkeimmät tulosmittaukset: 1) Ero aivojen toiminnassa vasteena impulsiivisuustehtäviin ryhmien välillä; 2) Impulsiivisuuteen liittyvän kiinnostavan alueen rakenteen tilavuus, rakenteellinen ja toiminnallinen liitettävyys (prefrontaalinen aivokuori ja tyvigangliat) ryhmien välillä; 3) Näiden muutosten yhteys sairauden vaiheeseen terveestä, prodromaaliseen ja kliinisesti diagnosoituun PD:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Chan, PhD
- Puhelinnumero: 852-39197449
- Sähköposti: Rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandy Yu, MPH
- Puhelinnumero: 852-39197593
- Sähköposti: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä- ja sukupuolisopivuus ryhmien kanssa;
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
- Ilman henkilökohtaista PD- tai RBD-historiaa tai suvussa;
- REM-unikäyttäytymiskyselyn (RBDQ-HK) kokonaispistemäärä on alle 19, mikä on vihjaileva RBD-diagnoosin raja;
- Itseraportoimattomien unien toteuttamiskäyttäytymisten ja RSWA:n puuttuminen v-PSG:llä mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut ICD-diagnoosi tai ICD-oire(t) arvioitu Impulsiiv-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomakkeella Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS);
- Narkolepsia tai muut neurodegeneratiiviset sairaudet (paitsi PD-ryhmä), jotka voivat aiheuttaa RBD:n;
- Mielialahäiriön esiintyminen, jolla voi olla suuri vaikutus impulsiivisuuteen;
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kokonaispistemäärä ≤ 22 ja kliinisen dementiaarvion (CDR) ≥ 1, mikä osoittaa dementiaa;
- Lukuun ottamatta varhaislääkehoitoa saaneita PD-potilaita, jos muiden ryhmien koehenkilöt, jotka käyttävät lääkitystä, joka voi aiheuttaa impulsiivisuutta, kuten dopaminerginen lääkitys, suljetaan pois.
- MRI:n vasta-aihe (esim. implanttien läsnäolo tai klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaiset lääkittämättömät PD-potilaat muuttuivat iRBD:stä
|
Ei väliintuloa
|
|
Varhaiset lääkitystä saaneet PD-potilaat muuttuivat iRBD:stä
Sisällyttämiskriteerit ovat samat kuin varhaisen lääkittämättömän PD:n kriteerit, paitsi että niiden tulisi olla dopaminergisten lääkkeiden kanssa.
|
Ei väliintuloa
|
|
iRBD-potilaat
|
Ei väliintuloa
|
|
Terveet kontrollit
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pääsy erilaisiin kognitiivisiin näkökohtiin neurokäyttäytymisimpulsiivisessa, kuten BART, TCIP ja SKIP ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Parkinsonin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- REM-unikäyttäytymishäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF08191416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .