- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05353855
Нейронные корреляты импульсивности при идиопатическом расстройстве поведения во время быстрого сна
Нейронные корреляты импульсивности при идиопатическом расстройстве поведения в фазе быстрого сна: исследование случай-контроль с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Чрезмерная импульсивность является важным немоторным симптомом болезни Паркинсона (БП), особенно у пациентов, получающих лечение агонистами дофамина. Дофаминергическая дисфункция тесно связана с импульсивностью. Учитывая, что идиопатическое расстройство поведения во сне в фазу быстрого сна (iRBD) является продромальной стадией альфа-синуклеинопатии, такой как БП, дисфункция дофаминергической системы на этой ранней стадии также может способствовать чередованию импульсивности.
Гипотеза и цели: iRBD может иметь измененную импульсивность, подобную той, что обнаруживается при БП de novo, и может служить биомаркером в дифференциации iRBD от здорового контроля. Это исследование направлено на изучение нейронных коррелятов (структурные изменения, функциональная связность и структурная связность структур головного мозга в префронтальной коре и базальных ганглиях) импульсивности путем измерения структур и сигнала мозга, зависящего от уровня кислорода в крови, в ответ на импульсивные задачи. и без заданий с использованием метода функциональной магнитно-резонансной томографии среди здоровых людей, пациентов с продромальной болезнью Паркинсона (iRBD) и пациентов с болезнью Паркинсона.
Дизайн и участники: это исследование случай-контроль, в котором примут участие 96 субъектов (24 здоровых человека из контрольной группы, 24 пациента с iRBD, 24 пациента с БП, принимающих дофаминергические препараты, и 24 пациента с БП, которые не принимают дофаминергические препараты).
Основные показатели результатов: 1) разница в активности мозга в ответ на импульсивные задачи между группами; 2) разница в объеме структуры, структурной и функциональной связности интересующей области, связанной с импульсивностью (префронтальная кора и базальные ганглии) между группами; 3) Связь этих изменений со стадией заболевания от здоровой до продромальной и до клинически диагностированной БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Rachel Chan, PhD
- Номер телефона: 852-39197449
- Электронная почта: Rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Mandy Yu, MPH
- Номер телефона: 852-39197593
- Электронная почта: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастные и половые соответствия группам;
- Быть способным дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Без личного анамнеза или семейного анамнеза PD или RBD;
- Общий балл по опроснику поведения во сне в фазе быстрого сна (RBDQ-HK) менее 19, что указывает на пороговое значение диагноза RBD;
- Отсутствие самоотчета о поведении при разыгрывании сновидений и RSWA, измеренных с помощью v-PSG.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе диагноза ИКД или симптома(ов) ИКД, оцененных с помощью Опросника импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS);
- Наличие нарколепсии или других нейродегенеративных заболеваний (кроме группы БП), которые могут привести к РБД;
- Наличие расстройства настроения, которое может иметь большое влияние на импульсивность;
- Общий балл Монреальской когнитивной оценки (МОСА) ≤ 22 и рейтинг клинической деменции (CDR) ≥ 1, что указывает на деменцию;
- За исключением пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии лечения, если субъекты из других групп, принимающие лекарства, которые могут вызвать импульсивность, такие как дофаминергические препараты, будут исключены;
- Противопоказания к МРТ (например, наличие имплантатов или клаустрофобия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранние немедикаментозные пациенты с БП перешли из iRBD
|
Без вмешательства
|
|
Ранние пациенты с БП, получавшие медикаментозное лечение, перешли из iRBD
Критерии включения будут такими же, как и у ранней немедикаментозной БП, за исключением того, что они должны быть на дофаминергических препаратах.
|
Без вмешательства
|
|
пациенты с РБК
|
Без вмешательства
|
|
Здоровые элементы управления
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая активность
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы получить доступ к различным когнитивным аспектам нейроповеденческой импульсивности, таким как BART, TCIP и SKIP, между группами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Болезнь Паркинсона
- Психические расстройства
- Импульсивное поведение
- Расстройство поведения во время быстрого сна
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF08191416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .