Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlatos neurais da impulsividade no transtorno comportamental do sono REM idiopático

17 de abril de 2024 atualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Correlatos neurais da impulsividade no distúrbio comportamental do sono REM idiopático: um estudo de caso-controle por ressonância magnética funcional

Este estudo tem como objetivo investigar os correlatos neurais (mudanças estruturais, conectividade funcional e conectividade estrutural de estruturas cerebrais no córtex pré-frontal e nos gânglios da base) da impulsividade, medindo estruturas e o sinal cerebral dependente do nível de oxigênio no sangue em resposta a tarefas impulsivas e livre de tarefas usando o método de imagem de ressonância magnética funcional entre controles saudáveis, pacientes com DP prodrômica (iRBD) e pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A impulsividade excessiva é um importante sintoma não motor da doença de Parkinson (DP), especialmente para aqueles em tratamento com agonistas dopaminérgicos. A disfunção dopaminérgica tem sido altamente correlacionada com a impulsividade. Dado que o distúrbio comportamental do sono REM idiopático (iRBD) é um estágio prodrômico da alfa-sinucleinopatia, como a DP, a disfunção do sistema dopaminérgico nesse estágio inicial também pode precipitar a alternância da impulsividade.

Hipótese e objetivos: iRBD pode ter uma impulsividade alterada que é semelhante à encontrada na DP de novo e pode servir como um biomarcador na diferenciação de iRBD de controles saudáveis. Este estudo tem como objetivo investigar os correlatos neurais (mudanças estruturais, conectividade funcional e conectividade estrutural de estruturas cerebrais no córtex pré-frontal e nos gânglios da base) da impulsividade, medindo estruturas e o sinal cerebral dependente do nível de oxigênio no sangue em resposta a tarefas impulsivas e livre de tarefas usando o método de imagem de ressonância magnética funcional entre controles saudáveis, pacientes com DP prodrômica (iRBD) e pacientes com DP.

Desenho e sujeitos: Este é um estudo de caso-controle que recrutará 96 sujeitos (24 controles saudáveis, 24 pacientes com iRBD, 24 pacientes com DP em medicação dopaminérgica e 24 pacientes com DP que não estão em medicação dopaminérgica).

Principais medidas de resultado: 1) A diferença na atividade cerebral em resposta a tarefas de impulsividade entre os grupos; 2) A diferença no volume da estrutura, conectividade estrutural e funcional da região de interesse relacionada à impulsividade (córtex pré-frontal e gânglios da base) entre os grupos; 3) A associação dessas alterações com o estágio da doença de saudável, prodrômica e DP diagnosticada clinicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de caso-controle. Planejamos recrutar quatro grupos de participantes: pacientes com DP em uso/não uso de medicação dopaminérgica convertida de iRBD, pacientes com iRBD e grupo de controle saudável.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade e sexo pareados com os grupos;
  2. Ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  3. Sem história pessoal ou familiar de DP ou RBD;
  4. Uma pontuação total no REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) inferior a 19, que é o ponto de corte sugestivo de um diagnóstico de RBD;
  5. Ausência de auto-relato de comportamentos de realização de sonhos e RSWA medido por v-PSG

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico de diagnóstico de CDI ou sintoma(s) de CDI avaliados com o Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS);
  2. Presença de narcolepsia ou outras doenças neurodegenerativas (com exceção do grupo DP) que possam dar origem a RBD;
  3. Presença de transtorno de humor que pode ter grande impacto na impulsividade;
  4. Uma pontuação total da Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 22 e a Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1, indicando demência;
  5. Exceto para pacientes com DP medicados precocemente, se os indivíduos de outros grupos que estiverem tomando medicamentos que possam induzir impulsividade, como medicamentos dopaminérgicos, serão excluídos;
  6. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes ou claustrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DP precoce não medicados convertidos de iRBD
  1. Chineses com 50 anos ou mais;
  2. Ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  3. Ter um diagnóstico de DP confirmado por neurologistas de acordo com o Banco de Cérebros da Pesquisa de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
  4. Início dos sintomas motores da DP < 3 anos;
  5. Tendo em vista a heterogeneidade da DP, o investigador incluirá apenas os pacientes com RBD precedendo o início dos sintomas motores da DP.
  6. Naïve ao medicamento (medicamentos dopaminérgicos não foram iniciados)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Pacientes com DP medicados precocemente convertidos de iRBD
Os critérios de inclusão serão os mesmos da DP precoce não medicada, exceto que eles devem estar em uso de medicamentos dopaminérgicos.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
pacientes com iRBD
  1. Chineses com 50 anos ou mais;
  2. Ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  3. Ter um diagnóstico de RBD de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono 3ª edição (ICSD 3ª), preenchendo os critérios clínicos e de vídeo-polissonografia (vPSG).
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Controles saudáveis
  1. Idade e sexo pareados com os grupos;
  2. Ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  3. Sem história pessoal ou familiar de DP ou RBD;
  4. Uma pontuação total no REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) inferior a 19, que é o ponto de corte sugestivo de um diagnóstico de RBD;
  5. Ausência de auto-relato de comportamentos de realização de sonhos e RSWA medido por v-PSG.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral
Prazo: 1 ano
Acessar diferentes aspectos cognitivos na impulsividade neurocomportamental como BART, TCIP e SKIP entre grupos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMRF08191416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão tratados e armazenados no Departamento de Psiquiatria e o PI será responsável pela guarda.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever