Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale correlaten van impulsiviteit bij idiopathische REM-slaapgedragsstoornis

17 april 2024 bijgewerkt door: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Neurale correlaten van impulsiviteit bij idiopathische REM-slaapgedragsstoornis: een case-control-onderzoek met functionele magnetische resonantiebeeldvorming

Deze studie heeft tot doel de neurale correlaten (structurele veranderingen, functionele connectiviteit en structurele connectiviteit van hersenstructuren in de prefrontale cortex en basale ganglia) van impulsiviteit te onderzoeken door structuren en het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal van de hersenen te meten als reactie op impulsieve taken. en taakloos met behulp van de functionele Magnetic Resonance Image-methode onder gezonde controles, patiënten met prodromale PD (iRBD) en patiënten met PD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Overmatige impulsiviteit is een belangrijk niet-motorisch symptoom van de ziekte van Parkinson (PD), vooral voor mensen die behandeld worden met dopamine-agonisten. Dopaminerge disfunctie is sterk gecorreleerd met impulsiviteit. Aangezien idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) een prodromaal stadium is van alfa-synucleinopathie, zoals PD, kan de disfunctie van het dopaminerge systeem in dit vroege stadium ook een afwisseling van impulsiviteit versnellen.

Hypothese en doelstellingen: iRBD kan een veranderde impulsiviteit hebben die vergelijkbaar is met die gevonden in de novo PD en kan dienen als een biomarker om iRBD te onderscheiden van gezonde controles. Deze studie heeft tot doel de neurale correlaten (structurele veranderingen, functionele connectiviteit en structurele connectiviteit van hersenstructuren in de prefrontale cortex en basale ganglia) van impulsiviteit te onderzoeken door structuren en het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal van de hersenen te meten als reactie op impulsieve taken. en taakloos met behulp van de functionele Magnetic Resonance Image-methode onder gezonde controles, patiënten met prodromale PD (iRBD) en patiënten met PD.

Ontwerp en proefpersonen: dit is een case-control studie die 96 proefpersonen zal werven (24 gezonde controles, 24 patiënten met iRBD, 24 PD-patiënten op dopaminerge medicatie en 24 PD-patiënten die geen dopaminerge medicatie gebruiken).

Belangrijkste uitkomstmaten: 1) Het verschil in hersenactiviteit als reactie op impulsiviteitstaken tussen groepen; 2) Het verschil in structuurvolume, structurele en functionele connectiviteit van interessegebied gerelateerd aan impulsiviteit (prefrontale cortex en basale ganglia) tussen groepen; 3) De associatie van deze veranderingen met het ziektestadium van gezond, naar prodromaal en naar klinisch gediagnosticeerde PD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een case-control studie. We zijn van plan om vier groepen deelnemers te rekruteren: patiënten met PD die wel of geen dopaminerge medicatie gebruiken die is omgezet van iRBD, patiënten met iRBD en een gezonde controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd en geslacht afgestemd op de groepen;
  2. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  3. Zonder een persoonlijke geschiedenis of een familiegeschiedenis van PD of RBD;
  4. Een totale score op de REM-slaapgedragsvragenlijst (RBDQ-HK) van minder dan 19, wat de suggestieve grens is van een diagnose van RBD;
  5. Afwezigheid van zelfgerapporteerd gedrag bij het uitvoeren van dromen en RSWA zoals gemeten door v-PSG

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van ICD-diagnose of ICD-symptoom(en) beoordeeld met de vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen op de Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS);
  2. Aanwezigheid van narcolepsie of andere neurodegeneratieve ziekten (behalve de PD-groep) die aanleiding kunnen geven tot RBD;
  3. Aanwezigheid van een stemmingsstoornis die een grote invloed kan hebben op de impulsiviteit;
  4. Een totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 22 en de Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1, wat wijst op dementie;
  5. Behalve voor vroege medicamenteuze PD-patiënten, als proefpersonen uit andere groepen die medicijnen gebruiken die impulsiviteit kunnen veroorzaken, zoals dopaminerge medicatie, worden uitgesloten;
  6. Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van implantaten of claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege niet-medicamenteuze PD-patiënten bekeerden zich van iRBD
  1. Chinees van 50 jaar of ouder;
  2. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  3. Een diagnose van PD hebben, bevestigd door neurologen volgens de Brain Bank van de Parkinson's Disease Survey in het Verenigd Koninkrijk.
  4. Begin van PD-motorische symptomen van < 3 jaar;
  5. Gezien de heterogeniteit van PD zal de onderzoeker alleen die patiënten met RBD opnemen die voorafgaan aan het begin van motorische symptomen van PD.
  6. Geneesmiddelnaïef (dopaminerge medicatie is niet gestart)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Vroege medicamenteuze PD-patiënten bekeerden zich van iRBD
Inclusiecriteria zijn dezelfde als die van vroege niet-medicamenteuze PD, behalve dat ze dopaminerge medicatie moeten gebruiken.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
iRBD-patiënten
  1. Chinees van 50 jaar of ouder;
  2. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  3. Een diagnose van RBD hebben volgens de internationale classificatie van slaapstoornis 3e editie (ICSD 3e), die voldoet aan zowel de criteria voor klinische als video-polysomnografie (vPSG).
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Gezonde controles
  1. Leeftijd en geslacht afgestemd op de groepen;
  2. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  3. Zonder een persoonlijke geschiedenis of een familiegeschiedenis van PD of RBD;
  4. Een totale score op de REM-slaapgedragsvragenlijst (RBDQ-HK) van minder dan 19, wat de suggestieve grens is van een diagnose van RBD;
  5. Afwezigheid van zelfgerapporteerd gedrag bij het uitvoeren van dromen en RSWA zoals gemeten door v-PSG.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Toegang krijgen tot verschillende cognitieve aspecten van neurologische gedragsimpulsiviteit, zoals BART, TCIP en SKIP tussen groepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMRF08191416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden behandeld en opgeslagen onder de afdeling Psychiatrie en PI is verantwoordelijk voor de bewaring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren