Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af impulsivitet i idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse

17. april 2024 opdateret af: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Neurale korrelater af impulsivitet i idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse: en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse Case-control undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de neurale korrelater (strukturelle ændringer, funktionel tilslutning og strukturel forbindelse af hjernestrukturer i præfrontal cortex og basalganglier) af impulsivitet ved at måle strukturer og det blod-iltniveauafhængige signal fra hjernen som svar på impulsive opgaver og opgavefri ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilledmetode blandt raske kontroller, patient med prodromal PD (iRBD) og patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Overdreven impulsivitet er et vigtigt ikke-motorisk symptom på Parkinsons sygdom (PD), især for dem i behandling med dopaminagonist. Dopaminerg dysfunktion har været stærkt korreleret med impulsivitet. I betragtning af at idiopatisk REM-søvn-adfærdsforstyrrelse (iRBD) er et prodromalt stadium af alfa-synukleinopati, såsom PD, kan dysfunktionen af ​​dopaminerge system på dette tidlige stadium også fremkalde vekslende impulsivitet.

Hypotese og mål: iRBD kan have ændret impulsivitet, som svarer til den, der findes i de novo PD og kan tjene som en biomarkør til at differentiere iRBD fra sunde kontroller. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de neurale korrelater (strukturelle ændringer, funktionel tilslutning og strukturel forbindelse af hjernestrukturer i præfrontal cortex og basalganglier) af impulsivitet ved at måle strukturer og det blod-iltniveauafhængige signal fra hjernen som svar på impulsive opgaver og opgavefri ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilledmetode blandt raske kontroller, patient med prodromal PD (iRBD) og patienter med PD.

Design og forsøgspersoner: Dette er et case-kontrolstudie, der vil rekruttere 96 forsøgspersoner (24 raske kontroller, 24 patienter med iRBD, 24 PD-patienter på dopaminerg medicin og 24 PD-patienter, der ikke er på dopaminerg medicin).

Vigtigste resultatmål: 1) Forskellen i hjerneaktivitet som reaktion på impulsivitetsopgaver mellem grupper; 2) Forskellen i strukturvolumen, strukturel og funktionel forbindelse af område af interesse relateret til impulsivitet (præfrontal cortex og basalganglier) mellem grupper; 3) Sammenhængen af ​​disse ændringer med sygdomsstadiet fra sund, til prodromal og til klinisk diagnosticeret PD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en case-kontrol undersøgelse. Vi planlægger at rekruttere fire grupper af deltagere: patienter med PD på/er ikke på dopaminerg medicin konverteret fra iRBD, patienter med iRBD og rask kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alders- og køn matchet med grupperne;
  2. At være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  3. Uden en personlig historie eller en familiehistorie med PD eller RBD;
  4. En samlet score på REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) mindre end 19, hvilket er den antydende cut-off af en diagnose af RBD;
  5. Fravær af selvrapporterende drømmeadfærd og RSWA målt ved v-PSG

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en historie med ICD-diagnose eller ICD-symptom(er) vurderet med Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS);
  2. Tilstedeværelse af narkolepsi eller andre neurodegenerative sygdomme (undtagen PD-gruppen), der kan give anledning til RBD;
  3. Tilstedeværelse af humørforstyrrelser, som kan have stor indflydelse på impulsiviteten;
  4. En samlet score for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 22 og Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1, hvilket indikerer demens;
  5. Bortset fra tidligt medicinerede PD-patienter, hvis forsøgspersoner fra andre grupper, der er på medicin, der kan inducere impulsivitet, såsom dopaminerg medicin, vil blive udelukket;
  6. Kontraindikation til MR (f.eks. tilstedeværelse af implantater eller klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlige umedicinerede PD-patienter konverterede fra iRBD
  1. kinesisk på 50 år eller derover;
  2. At være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  3. At have en diagnose af PD bekræftet af neurologer ifølge den britiske Parkinsons Disease Survey Brain Bank.
  4. Indtræden af ​​PD motoriske symptomer < 3 år;
  5. I lyset af heterogeniteten af ​​PD vil investigator kun inkludere de patienter med RBD forud for debut af motoriske symptomer på PD.
  6. Lægemiddelnaiv (dopaminerg medicin er ikke startet)
Ingen indgriben
Tidligt medicinerede PD-patienter konverterede fra iRBD
Inklusionskriterier vil være de samme som for tidlig umedicineret PD, bortset fra at de bør være på dopaminerge medicin.
Ingen indgriben
iRBD-patienter
  1. kinesisk på 50 år eller derover;
  2. At være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  3. At have en diagnose af RBD i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser 3. udgave (ICSD 3.), der opfylder både de kliniske og video-polysomnografi (vPSG) kriterier.
Ingen indgriben
Sund kontrol
  1. Alders- og køn matchet med grupperne;
  2. At være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  3. Uden en personlig historie eller en familiehistorie med PD eller RBD;
  4. En samlet score på REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) mindre end 19, hvilket er den antydende cut-off af en diagnose af RBD;
  5. Fravær af selvrapporterende drømmeadfærd og RSWA målt ved v-PSG.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 år
For at få adgang til forskellige kognitive aspekter i neuroadfærdsmæssig impulsivitet såsom BART, TCIP og SKIP mellem grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive håndteret og opbevaret under Psykiatriafdelingen, og PI vil stå for opbevaringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner