- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353855
Neurale korrelater af impulsivitet i idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse
Neurale korrelater af impulsivitet i idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse: en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse Case-control undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Overdreven impulsivitet er et vigtigt ikke-motorisk symptom på Parkinsons sygdom (PD), især for dem i behandling med dopaminagonist. Dopaminerg dysfunktion har været stærkt korreleret med impulsivitet. I betragtning af at idiopatisk REM-søvn-adfærdsforstyrrelse (iRBD) er et prodromalt stadium af alfa-synukleinopati, såsom PD, kan dysfunktionen af dopaminerge system på dette tidlige stadium også fremkalde vekslende impulsivitet.
Hypotese og mål: iRBD kan have ændret impulsivitet, som svarer til den, der findes i de novo PD og kan tjene som en biomarkør til at differentiere iRBD fra sunde kontroller. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de neurale korrelater (strukturelle ændringer, funktionel tilslutning og strukturel forbindelse af hjernestrukturer i præfrontal cortex og basalganglier) af impulsivitet ved at måle strukturer og det blod-iltniveauafhængige signal fra hjernen som svar på impulsive opgaver og opgavefri ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilledmetode blandt raske kontroller, patient med prodromal PD (iRBD) og patienter med PD.
Design og forsøgspersoner: Dette er et case-kontrolstudie, der vil rekruttere 96 forsøgspersoner (24 raske kontroller, 24 patienter med iRBD, 24 PD-patienter på dopaminerg medicin og 24 PD-patienter, der ikke er på dopaminerg medicin).
Vigtigste resultatmål: 1) Forskellen i hjerneaktivitet som reaktion på impulsivitetsopgaver mellem grupper; 2) Forskellen i strukturvolumen, strukturel og funktionel forbindelse af område af interesse relateret til impulsivitet (præfrontal cortex og basalganglier) mellem grupper; 3) Sammenhængen af disse ændringer med sygdomsstadiet fra sund, til prodromal og til klinisk diagnosticeret PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Chan, PhD
- Telefonnummer: 852-39197449
- E-mail: Rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Mandy Yu, MPH
- Telefonnummer: 852-39197593
- E-mail: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alders- og køn matchet med grupperne;
- At være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Uden en personlig historie eller en familiehistorie med PD eller RBD;
- En samlet score på REM Sleep Behavior Questionnaire (RBDQ-HK) mindre end 19, hvilket er den antydende cut-off af en diagnose af RBD;
- Fravær af selvrapporterende drømmeadfærd og RSWA målt ved v-PSG
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med ICD-diagnose eller ICD-symptom(er) vurderet med Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS);
- Tilstedeværelse af narkolepsi eller andre neurodegenerative sygdomme (undtagen PD-gruppen), der kan give anledning til RBD;
- Tilstedeværelse af humørforstyrrelser, som kan have stor indflydelse på impulsiviteten;
- En samlet score for Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 22 og Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1, hvilket indikerer demens;
- Bortset fra tidligt medicinerede PD-patienter, hvis forsøgspersoner fra andre grupper, der er på medicin, der kan inducere impulsivitet, såsom dopaminerg medicin, vil blive udelukket;
- Kontraindikation til MR (f.eks. tilstedeværelse af implantater eller klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidlige umedicinerede PD-patienter konverterede fra iRBD
|
Ingen indgriben
|
Tidligt medicinerede PD-patienter konverterede fra iRBD
Inklusionskriterier vil være de samme som for tidlig umedicineret PD, bortset fra at de bør være på dopaminerge medicin.
|
Ingen indgriben
|
iRBD-patienter
|
Ingen indgriben
|
Sund kontrol
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
For at få adgang til forskellige kognitive aspekter i neuroadfærdsmæssig impulsivitet såsom BART, TCIP og SKIP mellem grupper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- Impulsiv adfærd
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF08191416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien