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Correlati neurali dell'impulsività nel disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico

17 aprile 2024 aggiornato da: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Correlati neurali dell'impulsività nel disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico: uno studio caso-controllo sulla risonanza magnetica funzionale

Questo studio mira a indagare i correlati neurali (cambiamenti strutturali, connettività funzionale e connettività strutturale delle strutture cerebrali nella corteccia prefrontale e nei gangli della base) dell'impulsività misurando le strutture e il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue del cervello in risposta a compiti impulsivi e senza attività utilizzando il metodo dell'immagine di risonanza magnetica funzionale tra controlli sani, pazienti con PD prodromico (iRBD) e pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'eccessiva impulsività è un importante sintomo non motorio della malattia di Parkinson (MdP), specialmente per quelli in trattamento con agonisti della dopamina. La disfunzione dopaminergica è stata altamente correlata con l'impulsività. Dato che il disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico (iRBD) è uno stadio prodromico dell'alfa-sinucleinopatia, come il PD, la disfunzione del sistema dopaminergico in questa fase iniziale può anche precipitare l'alternanza dell'impulsività.

Ipotesi e obiettivi: l'iRBD potrebbe avere un'impulsività alterata che è simile a quella riscontrata nel PD de novo e può servire come biomarcatore per differenziare l'iRBD dai controlli sani. Questo studio mira a indagare i correlati neurali (cambiamenti strutturali, connettività funzionale e connettività strutturale delle strutture cerebrali nella corteccia prefrontale e nei gangli della base) dell'impulsività misurando le strutture e il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue del cervello in risposta a compiti impulsivi e senza attività utilizzando il metodo dell'immagine di risonanza magnetica funzionale tra controlli sani, pazienti con PD prodromico (iRBD) e pazienti con PD.

Disegno e soggetti: si tratta di uno studio caso-controllo che recluterà 96 soggetti (24 controlli sani, 24 pazienti con iRBD, 24 pazienti con MP in terapia dopaminergica e 24 pazienti con MP che non assumono farmaci dopaminergici).

Principali misure di esito: 1) La differenza nell'attività cerebrale in risposta a compiti di impulsività tra i gruppi; 2) La differenza nel volume della struttura, nella connettività strutturale e funzionale della regione di interesse correlata all'impulsività (corteccia prefrontale e gangli della base) tra i gruppi; 3) L'associazione di questi cambiamenti con lo stadio della malattia da sano, a prodromico ea PD clinicamente diagnosticato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio caso-controllo. Abbiamo in programma di reclutare quattro gruppi di partecipanti: pazienti con PD che assumono/non assumono farmaci dopaminergici convertiti da iRBD, pazienti con iRBD e gruppo di controllo sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età e sesso abbinati ai gruppi;
  2. Essere in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  3. Senza una storia personale o una storia familiare di PD o RBD;
  4. Un punteggio totale al questionario sul comportamento del sonno REM (RBDQ-HK) inferiore a 19, che è il limite suggestivo di una diagnosi di RBD;
  5. Assenza di comportamenti di messa in atto dei sogni auto-segnalati e RSWA misurati da v-PSG

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di diagnosi di ICD o sintomi di ICD valutati con il questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS);
  2. Presenza di narcolessia o altre malattie neurodegenerative (ad eccezione del gruppo PD) che possono dare origine a RBD;
  3. Presenza di disturbi dell'umore che possono avere un grande impatto sull'impulsività;
  4. Un punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 22 e del Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1, che indica la demenza;
  5. Fatta eccezione per i pazienti con PD precoci, se i soggetti di altri gruppi che assumono farmaci che possono indurre impulsività, come i farmaci dopaminergici, saranno esclusi;
  6. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di impianti o claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PD precoci non trattati convertiti da iRBD
  1. Cinese di età pari o superiore a 50 anni;
  2. Essere in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  3. Avere una diagnosi di PD confermata dai neurologi secondo il Parkinson's Disease Survey Brain Bank del Regno Unito.
  4. Insorgenza di sintomi motori del morbo di Parkinson di < 3 anni;
  5. In considerazione dell'eterogeneità del PD, lo sperimentatore includerà solo quei pazienti con RBD che precedono l'insorgenza dei sintomi motori del PD.
  6. Naïve ai farmaci (non sono stati avviati farmaci dopaminergici)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
I primi pazienti con PD medicati convertiti da iRBD
I criteri di inclusione saranno gli stessi di quelli del PD precoce non medicato, tranne per il fatto che dovrebbero assumere farmaci dopaminergici.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
pazienti con iRBD
  1. Cinese di età pari o superiore a 50 anni;
  2. Essere in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  3. Avere una diagnosi di RBD secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3a edizione (ICSD 3a), che soddisfi i criteri sia clinici che video-polisonnografici (vPSG).
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controlli sani
  1. Età e sesso abbinati ai gruppi;
  2. Essere in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  3. Senza una storia personale o una storia familiare di PD o RBD;
  4. Un punteggio totale al questionario sul comportamento del sonno REM (RBDQ-HK) inferiore a 19, che è il limite suggestivo di una diagnosi di RBD;
  5. Assenza di comportamenti di messa in atto dei sogni auto-segnalati e RSWA misurati da v-PSG.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Accedere a diversi aspetti cognitivi nell'impulsività neurocomportamentale come BART, TCIP e SKIP tra i gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF08191416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati e conservati presso il Dipartimento di Psichiatria e PI sarà responsabile della custodia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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