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Correlatos neurales de la impulsividad en el trastorno de conducta del sueño REM idiopático

17 de abril de 2024 actualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Correlatos neurales de la impulsividad en el trastorno conductual idiopático del sueño REM: un estudio de casos y controles con imágenes de resonancia magnética funcional

Este estudio tiene como objetivo investigar los correlatos neuronales (cambios estructurales, conectividad funcional y conectividad estructural de las estructuras cerebrales en la corteza prefrontal y los ganglios basales) de la impulsividad midiendo las estructuras y la señal del cerebro dependiente del nivel de oxígeno en sangre en respuesta a tareas impulsivas. y sin tareas utilizando el método de imagen de resonancia magnética funcional entre controles sanos, pacientes con EP prodrómica (iRBD) y pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la impulsividad excesiva es un síntoma no motor importante de la enfermedad de Parkinson (EP), especialmente para quienes reciben tratamiento con agonistas de la dopamina. La disfunción dopaminérgica se ha correlacionado altamente con la impulsividad. Dado que el trastorno de conducta del sueño REM idiopático (iRBD) es una etapa prodrómica de la sinucleinopatía alfa, como la EP, la disfunción del sistema dopaminérgico en esta etapa temprana también puede precipitar la alternancia de la impulsividad.

Hipótesis y objetivos: iRBD puede tener una impulsividad alterada que es similar a la que se encuentra en la EP de novo y puede servir como biomarcador para diferenciar iRBD de controles sanos. Este estudio tiene como objetivo investigar los correlatos neuronales (cambios estructurales, conectividad funcional y conectividad estructural de las estructuras cerebrales en la corteza prefrontal y los ganglios basales) de la impulsividad midiendo las estructuras y la señal del cerebro dependiente del nivel de oxígeno en sangre en respuesta a tareas impulsivas. y sin tareas utilizando el método de imagen de resonancia magnética funcional entre controles sanos, pacientes con EP prodrómica (iRBD) y pacientes con EP.

Diseño y sujetos: Este es un estudio de casos y controles que reclutará a 96 sujetos (24 controles sanos, 24 pacientes con iRBD, 24 pacientes con EP con medicación dopaminérgica y 24 pacientes con EP que no reciben medicación dopaminérgica).

Principales medidas de resultado: 1) La diferencia en la actividad cerebral en respuesta a tareas de impulsividad entre grupos; 2) La diferencia en el volumen de la estructura, la conectividad estructural y funcional de la región de interés relacionada con la impulsividad (corteza prefrontal y ganglios basales) entre grupos; 3) La asociación de estos cambios con el estadio de la enfermedad de sano, prodrómico y PD clínicamente diagnosticado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio de casos y controles. Planeamos reclutar cuatro grupos de participantes: pacientes con EP que toman o no toman medicamentos dopaminérgicos convertidos de iRBD, pacientes con iRBD y un grupo de control sano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad y sexo emparejados con los grupos;
  2. Ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio;
  3. Sin antecedentes personales o familiares de EP o RBD;
  4. Una puntuación total en el Cuestionario de comportamiento del sueño REM (RBDQ-HK) inferior a 19, que es el límite sugerente de un diagnóstico de RBD;
  5. Ausencia de comportamientos de promulgación de sueños autoinformados y RSWA medidos por v-PSG

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes de diagnóstico de ICD o síntomas de ICD evaluados con el Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS);
  2. Presencia de narcolepsia u otras enfermedades neurodegenerativas (excepto grupo TP) que puedan dar lugar a RBD;
  3. Presencia de trastorno del estado de ánimo que puede tener un gran impacto en la impulsividad;
  4. Una puntuación total de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 22 y la Clasificación clínica de demencia (CDR) ≥ 1, lo que indica demencia;
  5. A excepción de los pacientes con EP medicados de forma temprana, si se excluirán los sujetos de otros grupos que estén tomando medicación que pueda inducir impulsividad, como la medicación dopaminérgica;
  6. Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, presencia de implantes o claustrofobia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tempranos con EP no medicados convertidos de iRBD
  1. chinos de 50 años o más;
  2. Ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio;
  3. Tener un diagnóstico de EP confirmado por neurólogos según el Banco de Cerebros de la Encuesta sobre la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  4. Inicio de los síntomas motores de la EP de < 3 años;
  5. En vista de la heterogeneidad de la EP, el investigador solo incluirá a aquellos pacientes con RBD que preceden al inicio de los síntomas motores de la EP.
  6. Sin tratamiento previo con fármacos (no se han iniciado medicamentos dopaminérgicos)
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Pacientes con EP medicados tempranos convertidos de iRBD
Los criterios de inclusión serán los mismos que los de la EP temprana no medicada, excepto que deben recibir medicamentos dopaminérgicos.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
pacientes con iRBD
  1. chinos de 50 años o más;
  2. Ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio;
  3. Tener un diagnóstico de RBD según la clasificación internacional de trastornos del sueño 3ª edición (ICSD 3ª), cumpliendo tanto los criterios clínicos como los de videopolisomnografía (vPSG).
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Controles saludables
  1. Edad y sexo emparejados con los grupos;
  2. Ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio;
  3. Sin antecedentes personales o familiares de EP o RBD;
  4. Una puntuación total en el Cuestionario de comportamiento del sueño REM (RBDQ-HK) inferior a 19, que es el límite sugerente de un diagnóstico de RBD;
  5. Ausencia de comportamientos de promulgación de sueños autoinformados y RSWA medidos por v-PSG.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
Acceder a diferentes aspectos cognitivos en la impulsividad neuroconductual como BART, TCIP y SKIP entre grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMRF08191416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos serán manejados y almacenados bajo el Departamento de Psiquiatría y PI será responsable de su custodia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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