Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne korelaty impulsywności w idiopatycznym zaburzeniu zachowania podczas snu REM

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Neuronalne korelaty impulsywności w idiopatycznym zaburzeniu zachowania podczas snu REM: funkcjonalne badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

To badanie ma na celu zbadanie korelatów neuronalnych (zmiany strukturalne, łączność funkcjonalna i łączność strukturalna struktur mózgu w korze przedczołowej i zwojach podstawy) impulsywności poprzez pomiar struktur i sygnału mózgu zależnego od poziomu tlenu we krwi w odpowiedzi na impulsywne zadania i bezzadaniowy przy użyciu funkcjonalnej metody rezonansu magnetycznego wśród zdrowych osób kontrolnych, pacjentów z prodromalną PD (iRBD) i pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nadmierna impulsywność jest ważnym pozamotorycznym objawem choroby Parkinsona (PD), zwłaszcza u osób leczonych agonistami dopaminy. Dysfunkcja dopaminergiczna jest silnie skorelowana z impulsywnością. Biorąc pod uwagę, że idiopatyczne zaburzenie zachowania podczas snu REM (iRBD) jest prodromalnym etapem alfa-synukleinopatii, takiej jak PD, dysfunkcja układu dopaminergicznego na tym wczesnym etapie może również przyspieszyć naprzemienność impulsywności.

Hipoteza i cele: iRBD może mieć zmienioną impulsywność, która jest podobna do tej stwierdzanej w PD de novo i może służyć jako biomarker w różnicowaniu iRBD ze zdrowymi kontrolami. To badanie ma na celu zbadanie korelatów neuronalnych (zmiany strukturalne, łączność funkcjonalna i łączność strukturalna struktur mózgu w korze przedczołowej i zwojach podstawy) impulsywności poprzez pomiar struktur i sygnału mózgu zależnego od poziomu tlenu we krwi w odpowiedzi na impulsywne zadania i bezzadaniowy przy użyciu funkcjonalnej metody rezonansu magnetycznego wśród zdrowych osób kontrolnych, pacjentów z prodromalną PD (iRBD) i pacjentów z PD.

Projekt i uczestnicy: Jest to badanie kliniczno-kontrolne, które obejmie 96 osób (24 zdrowych osób z grupy kontrolnej, 24 pacjentów z iRBD, 24 pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących leki dopaminergiczne i 24 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie przyjmują leków dopaminergicznych).

Główne miary wyników: 1) Różnica w aktywności mózgu w odpowiedzi na zadania związane z impulsywnością między grupami; 2) Różnica w objętości struktury, strukturalnej i funkcjonalnej łączności regionu zainteresowania związanego z impulsywnością (kora przedczołowa i jądra podstawy) pomiędzy grupami; 3) Związek tych zmian ze stopniem zaawansowania choroby od osoby zdrowej do choroby prodromalnej i klinicznie rozpoznanej PD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie kliniczno-kontrolne. Planujemy rekrutację czterech grup uczestników: pacjentów z PD przyjmujących/nie stosujących leków dopaminergicznych konwertowanych z iRBD, pacjentów z iRBD oraz zdrową grupę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dopasowane wiekowo i płciowo do grup;
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  3. Bez osobistej historii lub rodzinnej historii PD lub RBD;
  4. Całkowity wynik w Kwestionariuszu Zachowania Snu REM (RBDQ-HK) poniżej 19, co stanowi sugestywną wartość graniczną rozpoznania RBD;
  5. Brak samoopisowych zachowań związanych z odgrywaniem snów i RSWA mierzonych za pomocą v-PSG

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie historii diagnozy ICD lub objawów ICD ocenianych za pomocą Kwestionariusza zaburzeń impulsowo-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS);
  2. Obecność narkolepsji lub innych chorób neurodegeneracyjnych (z wyjątkiem grupy PD), które mogą prowadzić do RBD;
  3. Obecność zaburzeń nastroju, które mogą mieć duży wpływ na impulsywność;
  4. Całkowity wynik skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 22 i Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1, co wskazuje na demencję;
  5. Z wyjątkiem pacjentów z wcześnie leczoną PD, jeśli pacjenci z innych grup, którzy przyjmują leki, które mogą wywoływać impulsywność, takie jak leki dopaminergiczne, zostaną wykluczeni;
  6. Przeciwwskazania do MRI (np. obecność implantów lub klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześni nieleczeni pacjenci z PD przeszli z iRBD
  1. Chińczycy w wieku 50 lat lub starsi;
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  3. Posiadanie diagnozy PD potwierdzonej przez neurologów zgodnie z brytyjskim badaniem choroby Parkinsona Brain Bank.
  4. Początek objawów motorycznych PD < 3 lat;
  5. Ze względu na heterogeniczność PD, badacz włączy tylko tych pacjentów, u których RBD poprzedza wystąpienie objawów ruchowych PD.
  6. Nieleczony (leki dopaminergiczne nie zostały rozpoczęte)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Wcześnie leczeni pacjenci z PD przeszli z iRBD
Kryteria włączenia będą takie same jak w przypadku wczesnej nieleczonej choroby Parkinsona, z tym wyjątkiem, że powinni przyjmować leki dopaminergiczne.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
pacjenci z iRBD
  1. Chińczycy w wieku 50 lat lub starsi;
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  3. Posiadanie rozpoznania RBD zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń snu 3. edycja (ICSD 3.), spełniające zarówno kryteria kliniczne, jak i wideo-polisomnografii (vPSG).
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowe kontrole
  1. Dopasowane wiekowo i płciowo do grup;
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  3. Bez osobistej historii lub rodzinnej historii PD lub RBD;
  4. Całkowity wynik w Kwestionariuszu Zachowania Snu REM (RBDQ-HK) poniżej 19, co stanowi sugestywną wartość graniczną rozpoznania RBD;
  5. Brak samoopisowych zachowań związanych z odgrywaniem snów i RSWA mierzonych za pomocą v-PSG.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby uzyskać dostęp do różnych aspektów poznawczych impulsywności neurobehawioralnej, takich jak BART, TCIP i SKIP między grupami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMRF08191416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą przetwarzane i przechowywane w Departamencie Psychiatrii, a PI będzie odpowiedzialny za ich przechowywanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj