EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg emättimen munasolun biologinen hyötyosuustutkimus
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Exeltis Turkey
Yksi keskus, yksi käsi, yksittäinen annos, biosaatavuustutkimus EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg emättimen munasolusta (kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 1000 mg tinidatsolia + 100 mg naispuolisessa 1 lidokaiinissa)
Yksittäinen annos tutkimuslääkettä annetaan terveille naishenkilöille yhden jakson aikana kunkin aktiivisen aineosan farmakokineettisten parametrien saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule, on kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 1 000 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia.
Sen valmistaa Exeltis İlaç San.
ve Tic.
A.Ş., Turkki.
Se on antibakteerinen ja sienilääke, jota käytetään tavallisen vaginiitin (esim.
bakteerivaginoosi, kandidiaalinen vulvovaginiitti).
Sen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin aiemmin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä yhden keskuksen, yhden haaran, kerta-annoksen, biologisen hyötyosuuden tutkimuksessa kunkin aktiivisen aineosan farmakokineettiset parametrit arvioidaan 18 terveellä naishenkilöllä tämän kiinteäannoksisen yhdistelmän intravaginaalisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset aikuiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta ja joilla on säännöllinen kuukautiskierto (vähintään 10 kertaa vuodessa),
- Kohde, jonka paino on ≥ 50 kg ja painoindeksi 16-30 kg/m2
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen nopea antigeeni- tai polymeraasiketjureaktiotestitulos COVID-19:lle
- Raskaus ja/tai imetys tai henkilö, joka ei suostu olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille (mukaan lukien niiden johdannaiset).
- Postmenopausaaliset naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg emättimen munasolu
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 1000 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia emättimen munasolua annetaan kerran kerta-annoksena yhden jakson aikana.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg fentikonatsolinitraattia + 1000 mg tinidatsolia + 100 mg lidokaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-72
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen, joka perustuu kunkin analyytin havaittuihin plasmapitoisuuksiin
|
0-72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Kunkin analyytin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kullekin analyytille
|
0-72 tuntia
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen perustuen kunkin analyytin havaittuihin plasmapitoisuuksiin
|
0-72 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Puoliintumisaika jokaiselle analyytille
|
0-72 tuntia
|
|
Lambda-z
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Eliminaationopeusvakio jokaiselle analyytille
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MON837.130.6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .