Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg globulka dopochwowa

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Exeltis Turkey

Jednoośrodkowe, jednoramienne, jednoramienne badanie biodostępności EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg globulki dopochwowe (kombinacja ustalonej dawki 600 mg azotanu fentikonazolu + 1000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy) u 18 zdrowych kobiet

Pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana zdrowym kobietom w jednym okresie w celu uzyskania parametrów farmakokinetycznych dla każdego składnika aktywnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule, jest połączeniem ustalonej dawki 600 mg azotanu fentikonazolu + 1000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy. Jest produkowany przez Exeltis İlaç San. ve Tic. AŞ., Turcja. Jest to lek o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, który znajdzie zastosowanie w leczeniu pospolitych zapaleń pochwy (np. bakteryjne zapalenie pochwy, drożdżakowe zapalenie sromu i pochwy). Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wcześniej ocenione w badaniu klinicznym III fazy. W tym jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniu biodostępności z pojedynczą dawką parametry farmakokinetyczne dla każdego składnika aktywnego zostaną ocenione u 18 zdrowych kobiet po dopochwowym podaniu tej kombinacji o ustalonej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, która ma regularne cykle miesiączkowe (co najmniej 10 razy w roku),
  • Pacjent o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała między 16 a 30 kg/m2
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik szybkiego testu reakcji łańcuchowej na antygen lub polimerazę w kierunku COVID-19
  • Ciąża i/lub karmienie piersią lub osoba, która nie zgadza się na to, aby nie zajść w ciążę podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na składniki aktywne (w tym ich pochodne) badanego leku
  • Kobiet po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg globulka dopochwowa
Kombinacja ustalonych dawek 600 mg azotanu fentikonazolu + 1000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy w postaci globulki dopochwowej zostanie podana raz jako pojedyncza dawka podczas jednego okresu.
Lek: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg globulka dopochwowa
Połączenie ustalonej dawki 600 mg azotanu fentikonazolu + 1000 mg tynidazolu + 100 mg lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-72
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 72 godzin po podaniu dawki na podstawie obserwowanych stężeń w osoczu dla każdego analitu
0-72 godziny
Cmax
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla każdego analitu
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla każdego analitu
0-72 godziny
AUC0-inf
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności na podstawie obserwowanych stężeń w osoczu dla każdego analitu
0-72 godziny
T1/2
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Okres półtrwania dla każdego analitu
0-72 godziny
Lambda-z
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Stała szybkości eliminacji dla każdego analitu
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exeltis Turkey

Współpracownicy

Monitor CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MON837.130.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg globulka dopochwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj