Estudio de biodisponibilidad de EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Óvulo vaginal
5 de febrero de 2025 actualizado por: Exeltis Turkey
Un estudio de biodisponibilidad de 600 mg/1000 mg/100 mg de EVEGYN de un solo centro, de un solo brazo y de dosis única (una combinación de dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína) en 18 mujeres sanas
Se administrará una dosis única del fármaco del estudio a mujeres sanas en un solo período para obtener los parámetros farmacocinéticos de cada principio activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg óvulo vaginal, es una combinación de dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína.
Es fabricado por Exeltis İlaç San.
Ve tic.
A.Ş., Turquía.
Es un medicamento antibacteriano y antifúngico que se utilizará en el tratamiento de la vaginitis común (p.
vaginosis bacteriana, vulvovaginitis por Candida).
Su eficacia y seguridad fueron previamente evaluadas en un ensayo clínico de Fase III.
En este estudio de biodisponibilidad de un solo centro, de un solo brazo y de una sola dosis, se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de cada ingrediente activo en 18 mujeres sanas luego de la administración intravaginal de esta combinación de dosis fija.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino adulto sano con edad de ≥ 18 y ≤ 55 años que tiene un ciclo menstrual regular (al menos 10 veces al año),
- Sujeto con peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal entre 16 y 30 kg/m2
- Consentimiento informado firmado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba rápida de antígeno o reacción en cadena de la polimerasa para COVID-19
- Embarazo y/o lactancia, o sujeto que no acepta no quedar embarazada durante el estudio
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos (incluidos sus derivados) del medicamento del estudio
- Mujeres postmenopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Óvulo vaginal
La combinación de dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína en el óvulo vaginal se administrará una vez como dosis única durante un período único.
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Combinación de dosis fija de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-72
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 horas después de la dosis según las concentraciones plasmáticas observadas para cada analito
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0-72 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Concentración plasmática máxima observada para cada analito
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0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima para cada analito
|
0-72 horas
|
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito en función de las concentraciones plasmáticas observadas para cada analito
|
0-72 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Vida media para cada analito
|
0-72 horas
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Lambda-z
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
Constante de tasa de eliminación para cada analito
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MON837.130.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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