Estudo de Biodisponibilidade de EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg de óvulo vaginal
27 de julho de 2022 atualizado por: Exeltis Turkey
Um único centro, braço único, dose única, estudo de biodisponibilidade de EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg de óvulo vaginal (uma combinação de dose fixa de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1.000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína) em 18 mulheres saudáveis
Uma única dose do medicamento do estudo será administrada a indivíduos saudáveis do sexo feminino em um único período para obter parâmetros farmacocinéticos para cada ingrediente ativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento do estudo, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule, é uma combinação de dose fixa de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1.000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína.
É fabricado pela Exeltis İlaç San.
ve Tic.
A.Ş., Turquia.
É um medicamento antibacteriano e antifúngico que será utilizado no tratamento de vaginites comuns (ex.
vaginose bacteriana, vulvovaginite por Candida).
Sua eficácia e segurança foram previamente avaliadas em um ensaio clínico de Fase III.
Neste estudo de biodisponibilidade de centro único, braço único e dose única, os parâmetros farmacocinéticos para cada ingrediente ativo serão avaliados em 18 mulheres saudáveis após a administração intravaginal desta combinação de dose fixa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta saudável com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos e ciclo menstrual regular (pelo menos 10 vezes por ano),
- Indivíduo com peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal entre 16 e 30 kg/m2
- Consentimento informado assinado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- Resultado positivo do teste rápido de antígeno ou reação em cadeia da polimerase para COVID-19
- Gravidez e/ou amamentação, ou sujeito que não aceita não engravidar durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos (incluindo seus derivados) da medicação em estudo
- Mulheres pós-menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg óvulo vaginal
A combinação de dose fixa de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1.000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína em óvulo vaginal será administrada uma vez em dose única durante um único período.
|
Combinação de dose fixa de 600 mg de nitrato de fenticonazol + 1.000 mg de tinidazol + 100 mg de lidocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-72
Prazo: 0-72 horas
|
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 72 horas após a dose com base nas concentrações plasmáticas observadas para cada analito
|
0-72 horas
|
|
Cmax
Prazo: 0-72 horas
|
Concentração plasmática máxima observada para cada analito
|
0-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 0-72 horas
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima para cada analito
|
0-72 horas
|
|
AUC0-inf
Prazo: 0-72 horas
|
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito com base nas concentrações plasmáticas observadas para cada analito
|
0-72 horas
|
|
T1/2
Prazo: 0-72 horas
|
Meia-vida para cada analito
|
0-72 horas
|
|
Lambda-z
Prazo: 0-72 horas
|
Constante de taxa de eliminação para cada analito
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MON837.130.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg óvulo vaginal
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ConcluídoSíndrome MELAS | Deficiências da Cadeia Respiratória MitocondrialRepublica da Coréia
-
MedImmune LLCConcluídoVoluntário SaudávelReino Unido
-
PfizerRetiradoColite ulcerativaEstados Unidos
-
JMackem Co., LtdSeoul National University HospitalRecrutamentoNeuropatias diabéticas | Dor neuropática | Neuralgia pós-herpéticaRepublica da Coréia
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ConcluídoSujeitos SaudáveisHolanda