EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg 膣胚珠の生物学的利用能試験
2022年7月27日 更新者：Exeltis Turkey
18 人の健康な女性被験者における EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg 腟胚珠 (600 mg 硝酸フェンチコナゾール + 1000 mg チニダゾール + 100 mg リドカインの固定用量組み合わせ) の単一センター、単一アーム、単一用量、バイオアベイラビリティ研究
治験薬の単回投与は、健康な女性の被験者に単回投与され、各有効成分の薬物動態パラメーターを取得します。
調査の概要
詳細な説明
治験薬である EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule は、硝酸フェンチコナゾール 600 mg + チニダゾール 1000 mg + リドカイン 100 mg の固定用量の組み合わせです。
Exeltis İlaç San によって製造されています。
ve Tic。
A.Ş.、トルコ。
これは、一般的な膣炎の治療に使用される抗菌および抗真菌薬です（例：
細菌性膣炎、カンジダ性外陰膣炎）。
その有効性と安全性は、以前に第 III 相臨床試験で評価されました。
この単一施設、単一アーム、単回投与、バイオアベイラビリティ研究では、各有効成分の薬物動態パラメーターが、この固定用量の組み合わせの膣内投与後の 18 人の健康な女性被験者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kayseri、七面鳥
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の健康な成人女性で、定期的な月経周期（年に10回以上）がある者、
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数が16〜30kg / m2の被験者
- -被験者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- COVID-19 に対する迅速抗原検査またはポリメラーゼ連鎖反応検査の陽性結果
- -妊娠および/または授乳中、または研究中に妊娠しないことを受け入れない被験者
- -治験薬の有効成分（その誘導体を含む）に対する既知の過敏症
- 閉経後の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベジン 600 mg/1000 mg/100 mg 腟胚珠
硝酸フェンチコナゾール 600 mg + チニダゾール 1000 mg + リドカイン膣胚珠 100 mg の一定用量の組み合わせを、1 期間に 1 回、1 回投与します。
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硝酸フェンチコナゾール 600 mg + チニダゾール 1000 mg + リドカイン 100 mg の一定用量の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-72
時間枠：0～72時間
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各検体の観察された血漿濃度に基づく、投与後 0 時間から 72 時間までの血漿濃度 - 時間プロファイル下の面積
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0～72時間
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Cmax
時間枠：0～72時間
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各検体の最大血漿濃度
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：0～72時間
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各検体の最大血漿濃度に到達するまでの時間
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0～72時間
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AUC0-inf
時間枠：0～72時間
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各検体について観察された血漿濃度に基づく、時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積
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0～72時間
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T1/2
時間枠：0～72時間
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各検体の半減期
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0～72時間
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ラムダ-z
時間枠：0～72時間
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各検体の消失速度定数
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MON837.130.6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エベジン 600 mg/1000 mg/100 mg 腟胚珠の臨床試験
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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