Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginal ägglossning

27 juli 2022 uppdaterad av: Exeltis Turkey

En studie av EVEGYN 600 mg/1 000 mg/100 mg vaginal ägglossning (en kombination med fast dos av 600 mg fentikonazolnitrat + 1 000 mg tinidazol + 100 mg lidokain) hos 18 kvinnliga individer med en enkel dos, biotillgänglighet.

En enkel dos av studieläkemedlet kommer att administreras till friska kvinnliga försökspersoner under en enda period för att erhålla farmakokinetiska parametrar för varje aktiv ingrediens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlet, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal ägglossning, är en kombination av fast dos av 600 mg fentikonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain. Den är tillverkad av Exeltis İlaç San. och Tic. A.Ş., Turkiet. Det är ett antibakteriellt och svampdödande läkemedel som kommer att användas vid behandling av vanlig vaginit (t. bakteriell vaginos, candidal vulvovaginit). Dess effektivitet och säkerhet har tidigare utvärderats i en klinisk fas III-prövning. I denna singelcenter-, enarms-, endos-, biotillgänglighetsstudie, kommer farmakokinetiska parametrar för varje aktiv ingrediens att utvärderas hos 18 friska kvinnliga försökspersoner efter intravaginal administrering av denna kombination med fast dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kayseri, Kalkon
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinnlig vuxen individ med åldern ≥ 18 och ≤ 55 år som har en regelbunden menstruationscykel (minst 10 gånger per år),
  • Försöksperson med en kroppsvikt ≥ 50 kg och ett kroppsmassaindex mellan 16 och 30 kg/m2
  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Positivt testresultat för snabbt antigen eller polymeraskedjereaktion för COVID-19
  • Graviditet och/eller amning, eller försöksperson som inte accepterar att inte bli gravid under studien
  • Känd överkänslighet mot aktiva ingredienser (inklusive deras derivat) av studieläkemedlet
  • Postmenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal ägglossning
Fast doskombination av 600 mg fentikonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain vaginal ägglossning kommer att administreras en gång som en engångsdos under en enstaka period.
Läkemedel: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal ägglossning
Fast doskombination av 600 mg fentikonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-72
Tidsram: 0-72 timmar
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till 72 timmar efter dos baserat på observerade plasmakoncentrationer för varje analyt
0-72 timmar
Cmax
Tidsram: 0-72 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration för varje analyt
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: 0-72 timmar
Tid för att nå maximal plasmakoncentration för varje analyt
0-72 timmar
AUC0-inf
Tidsram: 0-72 timmar
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till oändlighet baserat på observerade plasmakoncentrationer för varje analyt
0-72 timmar
T1/2
Tidsram: 0-72 timmar
Halveringstid för varje analyt
0-72 timmar
Lambda-z
Tidsram: 0-72 timmar
Elimineringshastighetskonstant för varje analyt
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exeltis Turkey

Samarbetspartners

Monitor CRO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MON837.130.6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal ägglossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera