Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginale ovule

27 juli 2022 bijgewerkt door: Exeltis Turkey

Een single-center, single-arm, enkele dosis, biologische beschikbaarheidsstudie van EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginale ovule (een vaste dosiscombinatie van 600 mg fenticonazolnitraat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocaïne) bij 18 gezonde vrouwelijke proefpersonen

Een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend aan gezonde vrouwelijke proefpersonen in een enkele periode om farmacokinetische parameters voor elk actief ingrediënt te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule, is een vaste-dosiscombinatie van 600 mg fenticonazolnitraat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocaïne. Het wordt vervaardigd door Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkije. Het is een antibacterieel en schimmelwerend medicijn dat zal worden gebruikt bij de behandeling van gewone vaginitis (bijv. bacteriële vaginose, candida vulvovaginitis). De werkzaamheid en veiligheid ervan werden eerder geëvalueerd in een klinische fase III-studie. In deze single-center, single-arm, single-dose, biologische beschikbaarheidsstudie, zullen de farmacokinetische parameters voor elk actief ingrediënt worden geëvalueerd bij 18 gezonde vrouwelijke proefpersonen na intravaginale toediening van deze vaste-dosiscombinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke volwassen proefpersoon met een leeftijd van ≥ 18 en ≤ 55 jaar die een regelmatige menstruatiecyclus heeft (minstens 10 keer per jaar),
  • Proefpersoon met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg en een body mass index tussen 16 en 30 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief resultaat van de snelle antigeen- of polymerasekettingreactietest voor COVID-19
  • Zwangerschap en/of borstvoeding, of proefpersoon die niet accepteert om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden
  • Bekende overgevoeligheid voor actieve ingrediënten (inclusief hun derivaten) van de onderzoeksmedicatie
  • Postmenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginale eicel
Een vaste-dosiscombinatie van 600 mg fenticonazolnitraat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocaïne vaginale eicel zal eenmaal als een enkele dosis gedurende een enkele periode worden toegediend.
Geneesmiddel: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginale eicel
Vaste dosiscombinatie van 600 mg fenticonazolnitraat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-72
Tijdsspanne: 0-72 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot 72 uur na dosis op basis van waargenomen plasmaconcentraties voor elke analyt
0-72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0-72 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor elke analyt
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 0-72 uur
Tijd om de maximale plasmaconcentratie voor elke analyt te bereiken
0-72 uur
AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-72 uur
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot oneindig op basis van waargenomen plasmaconcentraties voor elke analyt
0-72 uur
T1/2
Tijdsspanne: 0-72 uur
Halfwaardetijd voor elke analyt
0-72 uur
Lambda-z
Tijdsspanne: 0-72 uur
Eliminatiesnelheidsconstante voor elke analyt
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exeltis Turkey

Medewerkers

Monitor CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MON837.130.6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginale eicel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren