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Etude de biodisponibilité d'EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Ovule Vaginal

27 juillet 2022 mis à jour par: Exeltis Turkey

Étude de biodisponibilité monocentrique, à bras unique, à dose unique d'EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg d'ovule vaginal (une association à dose fixe de 600 mg de nitrate de fenticonazole + 1000 mg de tinidazole + 100 mg de lidocaïne) chez 18 sujets féminins en bonne santé

Une dose unique du médicament à l'étude sera administrée à des sujets féminins en bonne santé en une seule période afin d'obtenir des paramètres pharmacocinétiques pour chaque ingrédient actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg d'ovule vaginal, est une association à dose fixe de 600 mg de nitrate de fenticonazole + 1000 mg de tinidazole + 100 mg de lidocaïne. Il est fabriqué par Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turquie. C'est un médicament antibactérien et antifongique qui sera utilisé dans le traitement des vaginites courantes (par ex. vaginose bactérienne, vulvovaginite à Candida). Son efficacité et sa sécurité ont déjà été évaluées dans un essai clinique de phase III. Dans cette étude de biodisponibilité monocentrique, à bras unique et à dose unique, les paramètres pharmacocinétiques de chaque ingrédient actif seront évalués chez 18 femmes en bonne santé après administration intravaginale de cette association à dose fixe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte de sexe féminin en bonne santé âgé de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans ayant un cycle menstruel régulier (au moins 10 fois par an),
  • Sujet avec un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle entre 16 et 30 kg/m2
  • Consentement éclairé signé par le sujet.

Critère d'exclusion:

  • Résultat positif du test rapide d'antigène ou de réaction en chaîne par polymérase pour COVID-19
  • Grossesse et/ou allaitement, ou sujet qui n'accepte pas de ne pas tomber enceinte pendant l'étude
  • Hypersensibilité connue aux ingrédients actifs (y compris leurs dérivés) du médicament à l'étude
  • Femmes ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Ovule Vaginal
L'association à dose fixe de 600 mg de nitrate de fenticonazole + 1 000 mg de tinidazole + 100 mg de lidocaïne dans l'ovule vaginal sera administrée une fois en une seule dose au cours d'une même période.
Médicament: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Ovule Vaginal
Association à dose fixe de 600 mg de nitrate de fenticonazole + 1000 mg de tinidazole + 100 mg de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-72
Délai: 0-72 heures
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 heures après l'administration en fonction des concentrations plasmatiques observées pour chaque analyte
0-72 heures
Cmax
Délai: 0-72 heures
Concentration plasmatique maximale observée pour chaque analyte
0-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: 0-72 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour chaque analyte
0-72 heures
AUC0-inf
Délai: 0-72 heures
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini en fonction des concentrations plasmatiques observées pour chaque analyte
0-72 heures
T1/2
Délai: 0-72 heures
Demi-vie pour chaque analyte
0-72 heures
Lambda-z
Délai: 0-72 heures
Constante du taux d'élimination pour chaque analyte
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exeltis Turkey

Collaborateurs

Monitor CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MON837.130.6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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