Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovule

27. července 2022 aktualizováno: Exeltis Turkey

Studie biologické dostupnosti přípravku EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovule s jedním centrem, s jednou paží (fixní kombinace 600 mg nitrátu fentikonazolu + 1 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu) u 18 zdravých jedinců

Jedna dávka studovaného léčiva bude podávána zdravým ženským subjektům v jediném období pro získání farmakokinetických parametrů pro každou aktivní složku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný lék, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovule, je fixní kombinace 600 mg fentikonazolnitrátu + 1000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu. Vyrábí jej Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turecko. Jedná se o antibakteriální a antifungální lék, který se bude používat při léčbě běžné vaginitidy (např. bakteriální vaginóza, kandidální vulvovaginitida). Jeho účinnost a bezpečnost byla dříve hodnocena v klinické studii fáze III. V této jednocentrové, jednoramenné, jednodávkové studii biologické dostupnosti budou farmakokinetické parametry pro každou aktivní složku hodnoceny u 18 zdravých žen po intravaginálním podání této fixní kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dospělá žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, která má pravidelný menstruační cyklus (alespoň 10krát ročně),
  • Subjekt s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 16 a 30 kg/m2
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek rychlého testu antigenu nebo polymerázové řetězové reakce na COVID-19
  • Těhotenství a/nebo kojení nebo subjekt, který nesouhlasí s tím, že během studie neotěhotní
  • Známá přecitlivělost na aktivní složky (včetně jejich derivátů) studovaného léku
  • Ženy po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovulka
Fixní kombinace dávek 600 mg fentikonazol nitrátu + 1 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu vaginální vajíčko bude podáváno jednou jako jedna dávka během jednoho období.
Lék: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovulka
Fixní kombinace dávek 600 mg fentikonazol nitrát + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 72 hodin po dávce na základě pozorovaných plazmatických koncentrací pro každý analyt
0-72 hodin
Cmax
Časové okno: 0-72 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě pro každý analyt
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 0-72 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro každý analyt
0-72 hodin
AUC0-inf
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna na základě pozorovaných plazmatických koncentrací pro každý analyt
0-72 hodin
T1/2
Časové okno: 0-72 hodin
Poločas pro každý analyt
0-72 hodin
Lambda-z
Časové okno: 0-72 hodin
Konstanta rychlosti eliminace pro každý analyt
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exeltis Turkey

Spolupracovníci

Monitor CRO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MON837.130.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit