Studie biologické dostupnosti EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovule
5. února 2025 aktualizováno: Exeltis Turkey
Studie biologické dostupnosti přípravku EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovule s jedním centrem, s jednou paží (fixní kombinace 600 mg nitrátu fentikonazolu + 1 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu) u 18 zdravých jedinců
Jedna dávka studovaného léčiva bude podávána zdravým ženským subjektům v jediném období pro získání farmakokinetických parametrů pro každou aktivní složku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaný lék, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovule, je fixní kombinace 600 mg fentikonazolnitrátu + 1000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu.
Vyrábí jej Exeltis İlaç San.
ve Tic.
A.Ş., Turecko.
Jedná se o antibakteriální a antifungální lék, který se bude používat při léčbě běžné vaginitidy (např.
bakteriální vaginóza, kandidální vulvovaginitida).
Jeho účinnost a bezpečnost byla dříve hodnocena v klinické studii fáze III.
V této jednocentrové, jednoramenné, jednodávkové studii biologické dostupnosti budou farmakokinetické parametry pro každou aktivní složku hodnoceny u 18 zdravých žen po intravaginálním podání této fixní kombinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá dospělá žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, která má pravidelný menstruační cyklus (alespoň 10krát ročně),
- Subjekt s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 16 a 30 kg/m2
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek rychlého testu antigenu nebo polymerázové řetězové reakce na COVID-19
- Těhotenství a/nebo kojení nebo subjekt, který nesouhlasí s tím, že během studie neotěhotní
- Známá přecitlivělost na aktivní složky (včetně jejich derivátů) studovaného léku
- Ženy po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginální ovulka
Fixní kombinace dávek 600 mg fentikonazol nitrátu + 1 000 mg tinidazolu + 100 mg lidokainu vaginální vajíčko bude podáváno jednou jako jedna dávka během jednoho období.
|
Fixní kombinace dávek 600 mg fentikonazol nitrát + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-72
Časové okno: 0-72 hodin
|
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do 72 hodin po dávce na základě pozorovaných plazmatických koncentrací pro každý analyt
|
0-72 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0-72 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě pro každý analyt
|
0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 0-72 hodin
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro každý analyt
|
0-72 hodin
|
|
AUC0-inf
Časové okno: 0-72 hodin
|
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna na základě pozorovaných plazmatických koncentrací pro každý analyt
|
0-72 hodin
|
|
T1/2
Časové okno: 0-72 hodin
|
Poločas pro každý analyt
|
0-72 hodin
|
|
Lambda-z
Časové okno: 0-72 hodin
|
Konstanta rychlosti eliminace pro každý analyt
|
0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MON837.130.6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .