Studie zur Bioverfügbarkeit von EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginales Ei
5. Februar 2025 aktualisiert von: Exeltis Turkey
Eine Single Center, Single Arm, Single Dose, Bioverfügbarkeitsstudie von EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule (eine Fixdosiskombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 1000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain) bei 18 gesunden weiblichen Probanden
Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird gesunden weiblichen Probanden in einem einzigen Zeitraum verabreicht, um pharmakokinetische Parameter für jeden Wirkstoff zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule, ist eine Fixkombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 1000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain.
Es wird von Exeltis İlaç San hergestellt.
ve Tic.
A.Ş., Türkei.
Es ist ein antibakterielles und antimykotisches Medikament, das zur Behandlung von gewöhnlicher Vaginitis (z.
bakterielle Vaginose, Candida-Vulvovaginitis).
Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden zuvor in einer klinischen Phase-III-Studie untersucht.
In dieser monozentrischen, einarmigen Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie werden die pharmakokinetischen Parameter für jeden Wirkstoff bei 18 gesunden weiblichen Probanden nach intravaginaler Verabreichung dieser Fixdosis-Kombination bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kayseri, Truthahn
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche erwachsene Probandin im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus hat (mindestens 10 Mal pro Jahr),
- Proband mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 16 und 30 kg/m2
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt.
Ausschlusskriterien:
- Positives Ergebnis des schnellen Antigen- oder Polymerase-Kettenreaktionstests für COVID-19
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Probandin, die nicht akzeptiert, während der Studie nicht schwanger zu werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe (einschließlich ihrer Derivate) der Studienmedikation
- Frauen nach der Menopause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginale Eizelle
Eine Fixdosiskombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 1000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain wird einmal als Einzeldosis während einer einzelnen Periode verabreicht.
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Fixdosiskombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 1000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-72
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosis, basierend auf den beobachteten Plasmakonzentrationen für jeden Analyten
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0-72 Stunden
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Cmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration für jeden Analyten
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0-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für jeden Analyten
|
0-72 Stunden
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AUC0-inf
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis unendlich, basierend auf beobachteten Plasmakonzentrationen für jeden Analyten
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0-72 Stunden
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T1/2
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Halbwertszeit für jeden Analyten
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0-72 Stunden
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Lambda-z
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Eliminationsgeschwindigkeitskonstante für jeden Analyten
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0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MON837.130.6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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