Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginal ægløsning

27. juli 2022 opdateret af: Exeltis Turkey

Et enkelt center, enkeltarm, enkeltdosis, biotilgængelighedsundersøgelse af EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginal ægløsning (en fast dosiskombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain) hos 18 raske kvinder.

En enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret til raske kvindelige forsøgspersoner i en enkelt periode for at opnå farmakokinetiske parametre for hver aktiv ingrediens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidlet, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg vaginal ægløsning, er en fastdosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain. Den er fremstillet af Exeltis İlaç San. og Tic. A.Ş., Tyrkiet. Det er en antibakteriel og svampedræbende medicin, der vil blive brugt til behandling af almindelig vaginitis (f.eks. bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis). Dets effektivitet og sikkerhed blev tidligere evalueret i et fase III klinisk forsøg. I dette enkelt-center, enkelt-arm, enkeltdosis, biotilgængelighedsundersøgelse vil farmakokinetiske parametre for hver aktiv ingrediens blive evalueret hos 18 raske kvindelige forsøgspersoner efter intravaginal administration af denne fastdosis kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig voksen med en alder på ≥ 18 og ≤ 55 år, som har en regelmæssig menstruationscyklus (mindst 10 gange om året),
  • Person med en kropsvægt ≥ 50 kg og et kropsmasseindeks mellem 16 og 30 kg/m2
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt hurtigt antigen- eller polymerasekædereaktionsresultat for COVID-19
  • Graviditet og/eller amning, eller forsøgsperson, der ikke accepterer ikke at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for aktive ingredienser (inklusive deres derivater) af undersøgelsesmedicinen
  • Postmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal ægløsning
Fastdosiskombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain vaginalt æg vil blive administreret én gang som en enkelt dosis i løbet af en enkelt periode.
Medicin: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal ægløsning
Fast dosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til 72 timer efter dosis baseret på observerede plasmakoncentrationer for hver analyt
0-72 timer
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration for hver analyt
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0-72 timer
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration for hver analyt
0-72 timer
AUC0-inf
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til uendeligt baseret på observerede plasmakoncentrationer for hver analyt
0-72 timer
T1/2
Tidsramme: 0-72 timer
Halveringstid for hver analyt
0-72 timer
Lambda-z
Tidsramme: 0-72 timer
Eliminationshastighedskonstant for hver analyt
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exeltis Turkey

Samarbejdspartnere

Monitor CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MON837.130.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal ægløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner