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Studio sulla biodisponibilità di EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Ovulo vaginale

27 luglio 2022 aggiornato da: Exeltis Turkey

Studio di biodisponibilità di EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg (una combinazione a dose fissa di 600 mg di fenticonazolo nitrato + 1000 mg di tinidazolo + 100 mg di lidocaina) in 18 soggetti di sesso femminile sani

Una singola dose del farmaco in studio verrà somministrata a soggetti di sesso femminile sani in un unico periodo per ottenere parametri farmacocinetici per ciascun ingrediente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio, EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Vaginal Ovule, è una combinazione a dose fissa di 600 mg di fenticonazolo nitrato + 1000 mg di tinidazolo + 100 mg di lidocaina. È prodotto da Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turchia. È un farmaco antibatterico e antimicotico che verrà utilizzato nel trattamento della comune vaginite (ad es. vaginosi batterica, vulvovaginite da candida). La sua efficacia e sicurezza sono state precedentemente valutate in uno studio clinico di Fase III. In questo studio di biodisponibilità a singolo centro, braccio singolo, dose singola, i parametri farmacocinetici per ciascun ingrediente attivo saranno valutati in 18 soggetti di sesso femminile sani dopo la somministrazione intravaginale di questa combinazione a dose fissa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di sesso femminile sano di età ≥ 18 e ≤ 55 anni che ha un ciclo mestruale regolare (almeno 10 volte l'anno),
  • Soggetto con peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 16 e 30 kg/m2
  • Consenso informato firmato dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi o dell'antigene rapido per COVID-19
  • Gravidanza e/o allattamento, o soggetto che non accetta di non rimanere incinta durante lo studio
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi (compresi i loro derivati) del farmaco in studio
  • Donne in postmenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Ovulo vaginale
La combinazione a dose fissa di 600 mg di fenticonazolo nitrato + 1000 mg di tinidazolo + 100 mg di lidocaina ovulo vaginale verrà somministrata una volta come dose singola durante un singolo periodo.
Droga: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg Ovulo vaginale
Combinazione a dose fissa di 600 mg di fenticonazolo nitrato + 1000 mg di tinidazolo + 100 mg di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero a 72 ore dopo la dose in base alle concentrazioni plasmatiche osservate per ciascun analita
0-72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0-72 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata per ciascun analita
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica per ciascun analita
0-72 ore
AUC0-inf
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito in base alle concentrazioni plasmatiche osservate per ciascun analita
0-72 ore
T1/2
Lasso di tempo: 0-72 ore
Emivita per ogni analita
0-72 ore
Lambda-z
Lasso di tempo: 0-72 ore
Velocità di eliminazione costante per ogni analita
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exeltis Turkey

Collaboratori

Monitor CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MON837.130.6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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