EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg 질 배자의 생체이용률 연구
2022년 7월 27일 업데이트: Exeltis Turkey
18명의 건강한 여성 피험자를 대상으로 EVEGYN 600mg/1000mg/100mg 질 난자(600mg 펜티코나졸 질산염 + 1000mg 티니다졸 + 100mg 리도카인의 고정 용량 조합)의 단일 센터, 단일 암, 단일 용량, 생체이용률 연구
연구 약물의 단일 용량은 각 활성 성분에 대한 약동학 매개변수를 얻기 위해 단일 기간에 건강한 여성 피험자에게 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물인 EVEGYN 600mg/1000mg/100mg 질 배자는 600mg 펜티코나졸 질산염 + 1000mg 티니다졸 + 100mg 리도카인의 고정 용량 조합입니다.
Exeltis İlaç San에서 제조합니다.
틱.
A.Ş., 터키.
일반적인 질염(예:
세균성 질염, 칸디다성 외음질염).
그 효능과 안전성은 이전에 3상 임상 시험에서 평가되었습니다.
이 단일 센터, 단일 팔, 단일 용량, 생체 이용률 연구에서 각 활성 성분에 대한 약동학 매개변수는 이 고정 용량 조합의 질내 투여 후 18명의 건강한 여성 피험자에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kayseri, 칠면조
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 여성으로서 월경 주기가 규칙적(1년에 10회 이상)인 자,
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 16~30kg/m2인 피험자
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- COVID-19에 대한 양성 신속 항원 또는 중합효소 연쇄 반응 검사 결과
- 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의하지 않은 피험자
- 연구 약물의 활성 성분(유도체 포함)에 대해 알려진 과민증
- 폐경기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg 질 난자
질산펜티코나졸 600mg + 티니다졸 1000mg + 리도카인 질 난자 100mg의 고정 용량 조합을 단일 기간 동안 단일 용량으로 1회 투여합니다.
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질산 펜티코나졸 600mg + 티니다졸 1000mg + 리도카인 100mg의 고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-72
기간: 0~72시간
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각 분석 물질에 대해 관찰된 혈장 농도를 기준으로 투여 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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0~72시간
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시맥스
기간: 0~72시간
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각 분석 물질에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 0~72시간
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각 분석 물질에 대한 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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0~72시간
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AUC0-inf
기간: 0~72시간
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각 분석 물질에 대해 관찰된 혈장 농도를 기준으로 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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0~72시간
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T1/2
기간: 0~72시간
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각 분석물의 반감기
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0~72시간
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람다-z
기간: 0~72시간
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각 분석 물질에 대한 제거 속도 상수
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVEGYN 600 mg/1000 mg/100 mg 질 난자에 대한 임상 시험
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MedImmune LLC완전한
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Kirby Institute모병
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병