Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exopulse Mollii -puku, spastisuus ja kudosten hapetus (ENNOX)

sunnuntai 22. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

TENS-järjestelmän (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) vaikutukset MS-potilaiden spastisuuteen ja lihasten hapettumiseen (ENNOX-tutkimus)

Spastisuus on yleinen ja heikentävä oire multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla. Jatkuva supistumisaktiivisuus, kuten spastisissa lihaksissa havaittu, voi vähentää kapillaaritiheyttä ja aiheuttaa tärkeitä muutoksia lihasten mikroverenkierrossa, mikä johtaa oksidatiivisiin muutoksiin lihaskudoksessa. Tällaiset muutokset heijastavat muuttunutta aerobista aineenvaihduntaa ja heikentynyttä mitokondrioiden toimintaa. Saatavilla olevat terapeuttiset strategiat spastisuuden ja siihen liittyvien oireiden hoitamiseksi kohtaavat yleensä rajoitetun tehokkuuden ja lukuisia sivuvaikutuksia. Näistä syistä ei-invasiiviset stimulaatiotekniikat, nimittäin transkutaaninen stimulaatio Exopulse Mollii -puvun avulla, voivat olla avuksi tässä yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan vähintään kuukauden jälkeen.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Kyky kävellä vapaasti tai tukea tarvitseen (laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7,5).
  • Ilman uusiutumista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Hän puhuu ranskaa, ymmärtää suullisia ohjeita ja kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen (sécurité sociale).
  • Spastisuus, jonka pistemäärä on vähintään 1+ MAS-tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla mukana toisessa tutkimusprotokollassa opintojakson aikana.
  • Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen kyvyttömyys suorittaa lääketieteellistä seurantaa tutkimustarkoituksiin.
  • Sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muut vasta-aiheet Exopulse Mollii -puvun käyttöön.
  • Raskaana oleminen
  • Muutoksen farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet).
  • joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2
  • Jos opintojakson aikana otetaan käyttöön jokin muu lääkinnällinen laite kuin Exopulse Mollii -puku.
  • Oikeudellisen suojan alaiset potilaat (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
  • vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiiviset istunnot kestävät yksi tunti. Sähköstimulaatiossa käytetään seuraavia parametreja: matala taajuus (20 Hz), pieni virran intensiteetti (2 mA), pieni pulssin leveys 25-170 mikrosekuntia.
Laite: Exopulse Mollii -puku

Exopulse Mollii -puku on uusi apuväline, jonka on kehittänyt ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys Exoneural Network (alun perin Inerventions AB). Exopulse Mollii -puku on kokovartalovaate, jossa on integroitu 58 elektrodia, jotka voivat stimuloida transkutaanisesti 40 lihasryhmää.

Tällä stimulaatiolla ei ole tarkoitus saada aikaan motorista vaikutusta (kyseisten lihasten supistumista), vaan pikemminkin vähentää spastisten lihasten spastisuutta aktivoimalla antagonistisia lihaksia vastavuoroisen eston fysiologisen mekanismin kautta. Laite on CE-merkitty ja se on tarkoitettu spastisuuden vähentämiseen ja verenkierron parantamiseen. Asu on erittäin helppo pukea päälle, sitä voidaan käyttää tunnin ajan joka päivä ja kipua lievittävä vaikutus kestää 24 tuntia tai kauemmin.
Huijausvertailija: Sham
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, minkä jälkeen se sammuu.
Laite: Exopulse Mollii -puku (huijaus)
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, minkä jälkeen se sammuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksihemoglobiinitasolla lähtötilanteessa ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.

Oksigemoglobiinitaso arvioidaan käyttämällä lähellä infrapunatekniikkaa (NIRS) Poramon -laitteen avulla. Tämä on langaton laite - Poramon (Artinis Medical Systems, Alankomaat), joka koostuu kolmesta valoa säteilevästä diodista, joista kukin lähettää kaksi aallonpituutta ja neljä kanavaa kudoksen hapettumisen mittaamiseksi. Poramon -laite voi arvioida kyseisen lihaksen oksihemoglobiinin tason.

Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
Muutokset deoksihemoglobiinitasolla lähtötilanteessa ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.

Deoksihemoglobiinitaso arvioidaan käyttämällä samaa lähellä infrapunatekniikkaa (NIRS) Poramon -laitteen avulla, kuten aiemmin on kuvattu. Laite voi arvioida kyseisen lihaksen deoksihemoglobiinin tason.

Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
Muutokset kudoksen hapetusindeksissä lähtötilanteessa ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.

Kudoshapetusindeksi arvioidaan NIRS -tekniikan avulla. Langaton laite Poramon (Artinis Medical Systems, Alankomaat)- on suunniteltu tähän tarkoitukseen, se koostuu kolmesta valoa säteilevästä diodista, joista kukin lähettää kaksi aallonpituutta ja neljä kanavaa kudoksen hapetusindeksin mittaamiseksi.

Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
Muutos hemoglobiinitason kokonaismäärästä lähtötilanteessa ja viikolla 2.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 2.
Hemoglobiinitaso on oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin summa. Se arvioidaan käyttämällä lähellä infrapunatekniikkaa (NIRS) Poramon -laitteen avulla. Poramon -laite voi arvioida kyseisen lihaksen oksihemoglobiinin tason. Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
MAS vaihtelee 0:sta (normaali lihasjänteys) 4:ään (jäykkyys)
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Numeerinen spastisuuden arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
NRS-alueet vaihtelevat 0:sta (ei spastisuutta) 10:een (huonompi spastisuus, jonka osallistuja voi kuvitella)
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Multippeliskleroosi Kansainvälinen elämänlaadun kyselylomake (Musiqol)
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Elämänlaatu mitataan 31-osaisen multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaadun kyselylomakkeen (Musiqol) avulla. Musiqol-kyselylomake käsittää 31 kysymystä yhdeksässä ulottuvuudessa (ala-asteikot): päivittäisen elämän toiminnot (ADL, 8 kohdetta), psykologinen hyvinvointi (PWB, 4), oireet (SPT, 4), suhteet ystäviin (RFR, 3), suhteet perheen kanssa (RFA, 3), sentimentaalinen ja seksuaalinen elämä (SSL, 2), kopioi (kopioi, 2), reinimentaalinen (rej, 2) ja 2) ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveysjärjestelmien kanssa ja 2) ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon ja terveydenhuollon kanssa. (RHCS, 3). Hakemistopiste lasketaan näiden ala -asteikkojen keskiarvona. Kaikki 9 ulottuvuutta ja hakemistopisteet transformoivat lineaarisesti ja standardisoidaan 0–100 asteikolla, missä 0 osoittaa QOL: n pahimman mahdollisen tason ja 100 osoittaa parhaan tason.
Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Muutokset oksihemoglobiinitasolla viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.

Oksigemoglobiinitaso arvioidaan käyttämällä lähellä infrapunatekniikkaa (NIRS) Poramon -laitteen avulla. Tämä on langaton laite - Poramon (Artinis Medical Systems, Alankomaat), joka koostuu kolmesta valoa säteilevästä diodista, joista kukin lähettää kaksi aallonpituutta ja neljä kanavaa kudoksen hapettumisen mittaamiseksi. Poramon -laite voi arvioida kyseisen lihaksen oksihemoglobiinin tason.

Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Muutokset deoksihemoglobiinitasolla viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.

Deoksihemoglobiinitaso arvioidaan käyttämällä samaa lähellä infrapunatekniikkaa (NIRS) Poramon -laitteen avulla, kuten aiemmin on kuvattu. Laite voi arvioida kyseisen lihaksen deoksihemoglobiinin tason.

Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Muutokset kudoksen hapetusindeksissä viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.

Kudoshapetusindeksi arvioidaan NIRS -tekniikan avulla. Langaton laite Poramon (Artinis Medical Systems, Alankomaat)- on suunniteltu tähän tarkoitukseen, se koostuu kolmesta valoa säteilevästä diodista, joista kukin lähettää kaksi aallonpituutta ja neljä kanavaa kudoksen hapetusindeksin mittaamiseksi.

Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Muutokset hemoglobiinitasolla viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Hemoglobiinitaso on oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin summa. Se arvioidaan käyttämällä lähellä infrapunatekniikkaa (NIRS) Poramon -laitteen avulla. Poramon -laite voi arvioida kyseisen lihaksen oksihemoglobiinin tason. Kaikki NIRS -mittaukset tehdään, kun taas kiinnostavat lihakset pidetään täydellisessä lepotilassa.
Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipu
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
VAS -alueet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu, jonka osallistuja voi kuvitella)
Tätä arvioidaan lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Liikkuvuus arvioidaan käyttämällä MSWS -12: ta (multippeliskleroosin kävelyasteikko - 12)
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Kävelyn subjektiivisia muutoksia arvioidaan potilailla, jotka voivat kävellä multippeliskleroosin kävelyasteikolla-12 (MSWS-12), 12-osainen asteikko, joka tutkii MS: n vaikutusta kävelykapasiteettiin, on validoitu potilasraportoinut mitta tämän tuloksen tutkimiseksi.
Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Liikkuvuus arvioidaan käyttämällä FES-I: tä (Falls Tehokkuusasteikko-kansainvälinen asteikko)
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.
Subjektiivinen pudotusriski arvioidaan potilailla, jotka voivat kävellä putoamisen tehokkuusasteikon (FES-I) ranskankielisen version avulla; 14-osainen asteikko, joka arvioi koettua putoamisriskiä.
Tätä arvioidaan viikolla 4 ja viikolla 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01665-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa