Exopulse Mollii Suit, Spastizität und Sauerstoffversorgung des Gewebes (ENNOX)
Die Auswirkungen eines TENS-Systems (transkutane elektrische Nervenstimulation) auf Spastik und muskuläre Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Multipler Sklerose (ENNOX-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige MS-Diagnose nach den McDonald-Kriterien 2017 seit mindestens einem Monat.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Fähigkeit, frei oder mit Unterstützungsbedarf zu gehen (erweiterter Behinderungsstatus (EDSS) < 7,5).
- In den letzten drei Monaten frei von Rückfällen sein.
- Französisch sprechen, mündliche Anweisungen verstehen können und Mitglied der staatlichen Krankenversicherung (sécurité sociale) sein.
- Spastik mit einem MAS-Score von mindestens 1+.
Ausschlusskriterien:
- Während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen werden.
- Unfähigkeit, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen, aus geografischen oder sozialen Gründen.
- Mit einem Herzstimulator, einem ventrikuloperitonealen Shunt, einer intrathekalen Baclofenpumpe oder anderen Kontraindikationen für die Verwendung des Exopulse Mollii-Anzugs.
- Schwanger sein
- Eine Änderung ihrer pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten.
- Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
- Mit einem Body-Mass-Index über 35 kg/m2
- Im Falle der Einführung eines anderen Medizinprodukts als des Exopulse Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums.
- Patienten unter gerichtlichem Schutz ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv
Aktive Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde.
Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden.
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Der Anzug Exopulse Mollii ist ein neues Hilfsmittel, das von Exoneural Network (ursprünglich Inerventions AB), einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt wurde. Der Anzug Exopulse Mollii ist ein Ganzkörper-Kleidungsstück mit integrierten 58 Elektroden, das 40 Muskelgruppen transkutan stimulieren kann. Diese Stimulation soll keine motorische Wirkung (Kontraktion der betreffenden Muskeln) erzielen, sondern vielmehr die Spastik in spastischen Muskeln verringern, indem die antagonistischen Muskeln über den physiologischen Mechanismus der reziproken Hemmung aktiviert werden. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und soll zur Verringerung von Spastik und zur Verbesserung der Durchblutung verwendet werden. Das Outfit ist sehr einfach anzuziehen, es kann täglich eine Stunde lang getragen werden und die schmerzlindernde Wirkung hält 24 Stunden oder länger an. |
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Schein-Komparator: Schein
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.
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Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Oxyhämoglobinspiegels zu Studienbeginn und in Woche 2.
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und dann in Woche 2 bewertet.
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Der Oxygemoglobin -Spiegel wird mithilfe eines Portamon -Geräts mithilfe von Nahinfrarot -Technologie (NIRs) bewertet. Dies ist ein drahtloses Gerät - Portamon (Artinis Medical Systems, Niederlande), das aus drei leichten Dioden besteht, die jeweils zwei Wellenlängen und vier Kanäle zur Messung der Sauerstoffversorgung des Gewebes senden. Das Portamon -Gerät kann das Niveau des Oxyhämoglobins des fraglichen Muskels bewerten. Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden. |
Dies wird zu Studienbeginn und dann in Woche 2 bewertet.
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Änderungen in der Desoxyhämoglobinspiegel zu Studienbeginn und in Woche 2.
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und dann in Woche 2 bewertet.
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Der Desoxyhämoglobinspiegel wird unter Verwendung der gleichen Nahinfrarot -Technologie (NIRS) mittels eines zuvor beschriebenen Portamon -Geräts bewertet. Das Gerät kann das Ausmaß des Desoxyhämoglobins des fraglichen Muskels bewerten. Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden. |
Dies wird zu Studienbeginn und dann in Woche 2 bewertet.
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Änderungen des Sauerstoffindex des Gewebes zu Studienbeginn und in Woche 2.
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und dann in Woche 2 bewertet.
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Der Sauerstoffindex des Gewebes wird mithilfe der NIRS -Technologie bewertet. Ein drahtloses Geräte-Portamon (Artinis Medical Systems, Niederlande)- ist zu diesem Zweck ausgelegt. Es besteht aus drei leichten Dioden, die jeweils zwei Wellenlängen und vier Kanäle zum Messen des Sauerstoffgenerationsindex des Gewebes senden. Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden. |
Dies wird zu Studienbeginn und dann in Woche 2 bewertet.
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Änderung des Gesamthämoglobinspiegels zu Studienbeginn und in Woche 2.
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und in Woche 2 bewertet.
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Der Gesamthämoglobinspiegel ist die Summe von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin.
Es wird mithilfe eines Portamon -Geräts mithilfe von Nahinfrarot -Technologie (NIRs) bewertet.
Das Portamon -Gerät kann das Niveau des Oxyhämoglobins des fraglichen Muskels bewerten.
Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden.
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Dies wird zu Studienbeginn und in Woche 2 bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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MAS reicht von 0 (normaler Muskeltonus) bis 4 (Steifheit)
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Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Numerische Bewertungsskala der Spastik (NRS)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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NRS reicht von 0 (keine Spastik) bis 10 (schlechtere Spastik, die sich der Teilnehmer vorstellen kann)
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Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Multiple Sklerose Internationale Fragebogen zur Lebensqualität (Musiqol)
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Die Lebensqualität wird anhand des 31-Punkte-Fragebogens zur internationalen Lebensqualität der Lebensqualität (MUSIQOL) gemessen.
The MusiQoL questionnaire comprises 31 questions in 9 dimensions (subscales): activities of daily living (ADL, 8 items), psychological well-being (PWB, 4), symptoms (SPT, 4), relationships with friends (RFr, 3), relationships with family (RFa, 3), sentimental and sexual life (SSL, 2), coping (COP, 2), rejection (REJ, 2), and relationships with healthcare System (RHCS, 3).
Der Indexwert wird als Mittelwert dieser Subskala -Bewertungen berechnet.
Alle 9 Dimensionen und die Indexbewertung werden linear transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei 0 das schlechteste mögliche Niveau von QOL und 100 angibt, was die beste Ebene anzeigt.
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Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Änderungen des Oxyhämoglobin -Levels in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Der Oxygemoglobin -Spiegel wird mithilfe eines Portamon -Geräts mithilfe von Nahinfrarot -Technologie (NIRs) bewertet. Dies ist ein drahtloses Gerät - Portamon (Artinis Medical Systems, Niederlande), das aus drei leichten Dioden besteht, die jeweils zwei Wellenlängen und vier Kanäle zur Messung der Sauerstoffversorgung des Gewebes senden. Das Portamon -Gerät kann das Niveau des Oxyhämoglobins des fraglichen Muskels bewerten. Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden. |
Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Änderungen des Desoxyhämoglobin -Levels in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Der Desoxyhämoglobinspiegel wird unter Verwendung der gleichen Nahinfrarot -Technologie (NIRS) mittels eines zuvor beschriebenen Portamon -Geräts bewertet. Das Gerät kann das Ausmaß des Desoxyhämoglobins des fraglichen Muskels bewerten. Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden. |
Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Änderungen des Sauerstoffindex des Gewebes in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Der Sauerstoffindex des Gewebes wird mithilfe der NIRS -Technologie bewertet. Ein drahtloses Geräte-Portamon (Artinis Medical Systems, Niederlande)- ist zu diesem Zweck ausgelegt. Es besteht aus drei leichten Dioden, die jeweils zwei Wellenlängen und vier Kanäle zum Messen des Sauerstoffgenerationsindex des Gewebes senden. Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden. |
Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Änderungen des Gesamthämoglobinspiegels in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Der Gesamthämoglobinspiegel ist die Summe von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin.
Es wird mithilfe eines Portamon -Geräts mithilfe von Nahinfrarot -Technologie (NIRs) bewertet.
Das Portamon -Gerät kann das Niveau des Oxyhämoglobins des fraglichen Muskels bewerten.
Alle NIRS -Messungen werden durchgeführt, während die Interessensmuskeln in völliger Ruhe gehalten werden.
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Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Visual Analog Scale (VAS) Schmerzen
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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VAS -Bereiche reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann)
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Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Die Mobilität wird anhand der MSWS -12 (Multiple Sklerose Walking Scale - 12) bewertet
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Subjektive Veränderungen beim Gehen würden bei Patienten bewertet, die an der Multiple Sklerose-Gehskala-12 (MSWS-12) gehen können. Eine 12-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von MS auf die Geh-Kapazität untersucht, ist eine validierte von Patienten berichtete Maßnahme zur Erforschung dieses Ergebnisses.
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Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Die Mobilität wird anhand des FES-I (Falls Efficacy Scale-International Scale) bewertet
Zeitfenster: Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Das subjektive Sturzrisiko wird bei Patienten bewertet, die mit der französischen Version der Falls-Skala-Skala (FES-I) laufen können. Eine 14-Punkte-Skala, die das wahrgenommene Risiko eines Sturzes bewertet.
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Dies wird in Woche 4 und Woche 8 bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Muskelspastik
- Multiple Sklerose
- Sklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01665-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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