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Exopulse Mollii Suit, Spastizität und Sauerstoffversorgung des Gewebes (ENNOX)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Die Auswirkungen eines TENS-Systems (transkutane elektrische Nervenstimulation) auf Spastik und muskuläre Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Multipler Sklerose (ENNOX-Studie)

Spastik ist ein häufiges und schwächendes Symptom bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Anhaltende kontraktile Aktivität, wie sie bei spastischen Muskeln beobachtet wird, könnte die Kapillardichte verringern und wichtige Veränderungen in der muskulären Mikrozirkulation hervorrufen, was zu oxidativen Veränderungen innerhalb des Muskelgewebes führt. Solche Veränderungen spiegeln einen veränderten aeroben Stoffwechsel und eine beeinträchtigte mitochondriale Funktion wider. Die verfügbaren therapeutischen Strategien zur Behandlung von Spastik und verwandten Symptomen sind in der Regel mit begrenzter Wirksamkeit und zahlreichen Nebenwirkungen konfrontiert. Aus diesen Gründen könnten in diesem Zusammenhang nicht-invasive Stimulationstechniken, nämlich die transkutane Stimulation mit dem Anzug Exopulse Mollii, hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose nach den McDonald-Kriterien 2017 seit mindestens einem Monat.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Fähigkeit, frei oder mit Unterstützungsbedarf zu gehen (erweiterter Behinderungsstatus (EDSS) < 7,5).
  • In den letzten drei Monaten frei von Rückfällen sein.
  • Französisch sprechen, mündliche Anweisungen verstehen können und Mitglied der staatlichen Krankenversicherung (sécurité sociale) sein.
  • Spastik mit einem MAS-Score von mindestens 1+.

Ausschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen werden.
  • Unfähigkeit, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen, aus geografischen oder sozialen Gründen.
  • Mit einem Herzstimulator, einem ventrikuloperitonealen Shunt, einer intrathekalen Baclofenpumpe oder anderen Kontraindikationen für die Verwendung des Exopulse Mollii-Anzugs.
  • Schwanger sein
  • Eine Änderung ihrer pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten.
  • Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
  • Mit einem Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Im Falle der Einführung eines anderen Medizinprodukts als des Exopulse Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums.
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Aktive Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde. Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden.
Gerät: Exopulse-Mollii-Anzug

Der Anzug Exopulse Mollii ist ein neues Hilfsmittel, das von Exoneural Network (ursprünglich Inerventions AB), einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt wurde. Der Anzug Exopulse Mollii ist ein Ganzkörper-Kleidungsstück mit integrierten 58 Elektroden, das 40 Muskelgruppen transkutan stimulieren kann.

Diese Stimulation soll keine motorische Wirkung (Kontraktion der betreffenden Muskeln) erzielen, sondern vielmehr die Spastik in spastischen Muskeln verringern, indem die antagonistischen Muskeln über den physiologischen Mechanismus der reziproken Hemmung aktiviert werden. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und soll zur Verringerung von Spastik und zur Verbesserung der Durchblutung verwendet werden. Das Outfit ist sehr einfach anzuziehen, es kann täglich eine Stunde lang getragen werden und die schmerzlindernde Wirkung hält 24 Stunden oder länger an.
Schein-Komparator: Schein
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.
Gerät: Exopulse Mollii-Anzug (Schein)
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Oxyhämoglobin-Ausgangswert in Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.

Der Oxygemoglobinspiegel wird mithilfe der Nahinfrarottechnologie (NIRS) mit einem PortaMon-Gerät bewertet. Dies ist ein drahtloses Gerät – PortaMon (Artinis Medical Systems, Niederlande), das aus drei Leuchtdioden besteht, die jeweils zwei Wellenlängen und vier Kanäle senden, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu messen. Das PortaMon-Gerät kann den Oxyhämoglobinspiegel des betreffenden Muskels bestimmen.

Wir werden zwei Geräte pro Patient verwenden. Alle NIRS-Messungen werden durchgeführt, während die interessierenden Muskeln in vollständiger Ruhe gehalten werden.
Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Desoxyhämoglobinspiegel in Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.

Der Deoxyhämoglobinspiegel wird unter Verwendung der gleichen Nahinfrarot-Technologie (NIRS) mittels eines PortaMon-Geräts wie zuvor beschrieben bewertet. Das Gerät kann den Deoxyhämoglobinspiegel des betreffenden Muskels beurteilen.

Wir werden zwei Geräte pro Patient verwenden. Alle NIRS-Messungen werden durchgeführt, während die interessierenden Muskeln in vollständiger Ruhe gehalten werden.
Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
Änderungen gegenüber dem Gewebeoxygenierungsindex zu Studienbeginn in Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.

Der Gewebeoxygenierungsindex wird mithilfe der NIRS-Technologie bewertet. Zu diesem Zweck wurde ein drahtloses Gerät PortaMon (Artinis Medical Systems, Niederlande) entwickelt, das aus drei Leuchtdioden besteht, die jeweils zwei Wellenlängen und vier Kanäle senden, um den Gewebeoxygenierungsindex zu messen.

Wir werden zwei Geräte pro Patient verwenden. Alle NIRS-Messungen werden durchgeführt, während die interessierenden Muskeln in vollständiger Ruhe gehalten werden.
Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
MAS reicht von 0 (normaler Muskeltonus) bis 4 (Steifheit)
Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
Numerische Bewertungsskala der Spastik (NRS)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
NRS reicht von 0 (keine Spastik) bis 10 (schlechtere Spastik, die sich der Teilnehmer vorstellen kann)
Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
Multiple Sklerose Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität (MusiQoL)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.
Die Lebensqualität wird anhand des Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) mit 31 Punkten gemessen. Der MusiQoL-Fragebogen umfasst 31 Fragen in 9 Dimensionen (Subskalen): Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 8 Items), psychisches Wohlbefinden (PWB, 4), Symptome (SPT, 4), Beziehungen zu Freunden (RFr, 3), Beziehungen zur Familie (RFa, 3), Gefühls- und Sexualleben (SSL, 2), Bewältigung (COP, 2), Ablehnung (REJ, 2) und Beziehungen zum Gesundheitssystem (RHCS, 3). Der Indexwert wird als Mittelwert dieser Subskalenwerte berechnet. Alle 9 Dimensionen und der Indexwert werden linear transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 normiert, wobei 0 das schlechtestmögliche Niveau der QoL und 100 das beste Niveau anzeigt.
Dies wird zu Studienbeginn, dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01665-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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