Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek Exopulse Mollii, spasticita a okysličení tkání (ENNOX)

6. května 2022 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Účinky systému TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) na spasticitu a svalovou oxygenaci u pacientů s roztroušenou sklerózou (studie ENNOX)

Spasticita je častým a vysilujícím příznakem u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Trvalá kontraktilní aktivita, jako je ta pozorovaná u spastických svalů, by mohla snížit hustotu kapilár a vyvolat důležité změny ve svalové mikrocirkulaci, což vede k oxidativním změnám ve svalové tkáni. Takové změny odrážejí změněný aerobní metabolismus a zhoršenou mitochondriální funkci. Dostupné terapeutické strategie pro léčbu spasticity a souvisejících symptomů se obvykle potýkají s omezenou účinností a četnými vedlejšími účinky. Z těchto důvodů mohou v této souvislosti pomoci neinvazivní stimulační techniky, konkrétně transkutánní stimulace pomocí obleku Exopulse Mollii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar S Ayache, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald z roku 2017 minimálně po dobu jednoho měsíce.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Schopnost chodit volně nebo s potřebou podpory (rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) < 7,5).
  • Být bez relapsů v posledních třech měsících.
  • Být francouzsky mluvící, schopen porozumět verbálním pokynům a přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění (sécurité sociale).
  • Spasticita se skóre alespoň 1+ na MAS.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiného výzkumného protokolu během období studie.
  • Nemožnost absolvovat lékařský monitor pro účely studia z geografických nebo sociálních důvodů.
  • Mít srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenovou pumpu nebo jiné kontraindikace k použití obleku Exopulse Mollii.
  • Být těhotná
  • Během posledních tří měsíců došlo ke změně jejich farmakologické léčby.
  • Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
  • S indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • V případě zavedení jiného zdravotnického prostředku než obleku Exopulse Mollii během doby studia.
  • Pacienti pod právní ochranou („ mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice “)
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Každá aktivní relace bude trvat 1 hodinu. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund.
Přístroj: Oblek Exopulse Mollii

Oblek Exopulse Mollii je nové asistenční zařízení, které vyvinula Exoneural Network (původně Inerventions AB), švédská lékařská společnost. Oblek Exopulse Mollii je celotělový oděv s integrovanými 58 elektrodami, které mohou transkutánně stimulovat 40 skupin svalů.

Tato stimulace není určena k získání motorického účinku (kontrakce příslušných svalů), ale spíše ke snížení spasticity ve spastických svalech aktivací antagonistických svalů prostřednictvím fyziologického mechanismu reciproční inhibice. Zařízení má označení CE a je určeno k použití ke snížení spasticity a zlepšení krevního oběhu. Oblečení se velmi snadno obléká, lze ho používat hodinu každý den a analgetické účinky trvají 24 hodin i déle.
Falešný srovnávač: Falešný
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.
Přístroj: Oblek Exopulse Mollii (falešný)
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hladiny oxyhemoglobinu ve 2., 4. a 8. týdnu.
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.

Hladina oxygemoglobinu bude vyhodnocena pomocí technologie Near Infrared Technology (NIRS) pomocí zařízení PortaMon. Jedná se o bezdrátové zařízení – PortaMon (Artinis Medical Systems, Nizozemsko), které se skládá ze tří světelných diod, z nichž každá vysílá dvě vlnové délky a čtyři kanály pro měření okysličení tkání. Přístroj PortaMon dokáže vyhodnotit hladinu oxyhemoglobinu v daném svalu.

Na jednoho pacienta použijeme dva přístroje. Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco jsou svaly zájmu udržovány v úplném klidu.
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Změny od výchozí hladiny deoxyhemoglobinu v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.

Hladina deoxyhemoglobinu bude vyhodnocena pomocí stejné technologie blízkého infračerveného záření (NIRS) pomocí zařízení PortaMon, jak bylo popsáno výše. Přístroj dokáže vyhodnotit hladinu deoxyhemoglobinu v daném svalu.

Na jednoho pacienta použijeme dva přístroje. Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco jsou svaly zájmu udržovány v úplném klidu.
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Změny oproti výchozímu indexu oxygenace tkání v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.

Index oxygenace tkání bude hodnocen pomocí technologie NIRS. K tomuto účelu je určeno bezdrátové zařízení PortaMon (Artinis Medical Systems, Nizozemí), skládá se ze tří světelných diod, z nichž každá vysílá dvě vlnové délky a čtyři kanály pro měření indexu okysličení tkání.

Na jednoho pacienta použijeme dva přístroje. Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco jsou svaly zájmu udržovány v úplném klidu.
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
MAS se pohybuje od 0 (normální svalový tonus) do 4 (tuhost)
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Numerická hodnotící škála spasticity (NRS)
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
NRS se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 10 (horší spasticita, kterou si účastník dokáže představit)
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Kvalita života bude měřena pomocí 31bodového mezinárodního dotazníku kvality života (MusiQoL) s roztroušenou sklerózou. Dotazník MusiQoL obsahuje 31 otázek v 9 dimenzích (subškálách): aktivity každodenního života (ADL, 8 položek), psychická pohoda (PWB, 4), symptomy (SPT, 4), vztahy s přáteli (RFr, 3), vztahy s rodinou (RFa, 3), sentimentální a sexuální život (SSL, 2), coping (COP, 2), odmítnutí (REJ, 2) a vztahy se zdravotnickým systémem (RHCS, 3). Indexové skóre se vypočítá jako průměr těchto subškálových skóre. Všech 9 dimenzí a indexové skóre jsou lineárně transformovány a standardizovány na stupnici 0 až 100, kde 0 označuje nejhorší možnou úroveň QoL a 100 označuje nejlepší úroveň.
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01665-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oblek Exopulse Mollii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit