Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek Exopulse Mollii, spasticita a okysličení tkání (ENNOX)

22. června 2025 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Účinky systému TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) na spasticitu a svalovou oxygenaci u pacientů s roztroušenou sklerózou (studie ENNOX)

Spasticita je častým a vysilujícím příznakem u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Trvalá kontraktilní aktivita, jako je ta pozorovaná u spastických svalů, by mohla snížit hustotu kapilár a vyvolat důležité změny ve svalové mikrocirkulaci, což vede k oxidativním změnám ve svalové tkáni. Takové změny odrážejí změněný aerobní metabolismus a zhoršenou mitochondriální funkci. Dostupné terapeutické strategie pro léčbu spasticity a souvisejících symptomů se obvykle potýkají s omezenou účinností a četnými vedlejšími účinky. Z těchto důvodů mohou v této souvislosti pomoci neinvazivní stimulační techniky, konkrétně transkutánní stimulace pomocí obleku Exopulse Mollii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald z roku 2017 minimálně po dobu jednoho měsíce.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Schopnost chodit volně nebo s potřebou podpory (rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) < 7,5).
  • Být bez relapsů v posledních třech měsících.
  • Být francouzsky mluvící, schopen porozumět verbálním pokynům a přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění (sécurité sociale).
  • Spasticita se skóre alespoň 1+ na MAS.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiného výzkumného protokolu během období studie.
  • Nemožnost absolvovat lékařský monitor pro účely studia z geografických nebo sociálních důvodů.
  • Mít srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenovou pumpu nebo jiné kontraindikace k použití obleku Exopulse Mollii.
  • Být těhotná
  • Během posledních tří měsíců došlo ke změně jejich farmakologické léčby.
  • Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
  • S indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • V případě zavedení jiného zdravotnického prostředku než obleku Exopulse Mollii během doby studia.
  • Pacienti pod právní ochranou („ mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice “)
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Každá aktivní relace bude trvat 1 hodinu. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund.
Přístroj: Oblek Exopulse Mollii

Oblek Exopulse Mollii je nové asistenční zařízení, které vyvinula Exoneural Network (původně Inerventions AB), švédská lékařská společnost. Oblek Exopulse Mollii je celotělový oděv s integrovanými 58 elektrodami, které mohou transkutánně stimulovat 40 skupin svalů.

Tato stimulace není určena k získání motorického účinku (kontrakce příslušných svalů), ale spíše ke snížení spasticity ve spastických svalech aktivací antagonistických svalů prostřednictvím fyziologického mechanismu reciproční inhibice. Zařízení má označení CE a je určeno k použití ke snížení spasticity a zlepšení krevního oběhu. Oblečení se velmi snadno obléká, lze ho používat hodinu každý den a analgetické účinky trvají 24 hodin i déle.
Falešný srovnávač: Falešný
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.
Přístroj: Oblek Exopulse Mollii (falešný)
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny oxyhemoglobinu na začátku a ve 2. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno na začátku, poté na 2. týden.

Hladina oxygemoglobinu bude vyhodnocena pomocí technologie v blízkosti infračervené (NIRS) pomocí zařízení Portamon. Jedná se o bezdrátové zařízení - Portamon (Artinis Medical Systems, Nizozemsko), které se skládá ze tří diodů, které vyzařují světlo, z nichž každá vysílá dvě vlnové délky a čtyři kanály k měření okysličování tkáně. Portamonovy zařízení může posoudit úroveň oxyhemoglobinu dotyčného svalu.

Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno na začátku, poté na 2. týden.
Změny úrovně deoxyhemoglobinu na začátku a ve 2. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno na začátku, poté ve 2. týdnu.

Úroveň deoxyhemoglobinu bude vyhodnocena pomocí stejné infračervené technologie (NIRS) pomocí zařízení Portamon, jak bylo popsáno dříve. Zařízení může posoudit úroveň deoxyhemoglobinu dotyčného svalu.

Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno na začátku, poté ve 2. týdnu.
Změny indexu oxygenace tkáně na začátku a ve 2. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno na začátku, poté ve 2. týdnu.

Index oxygenace tkáně bude vyhodnocen pomocí technologie NIRS. Pro tento účel je navržen bezdrátový zařízení Portamon (Artinis Medical Systems, Nizozemsko), sestává ze tří diod emitujících světla, z nichž každá vysílá dvě vlnové délky a čtyři kanály pro měření indexu oxygenace tkáně.

Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno na začátku, poté ve 2. týdnu.
Změna celkové hladiny hemoglobinu na začátku a ve 2. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno na začátku a na 2. týdnu.
Celková hladina hemoglobinu je součet oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu. Bude vyhodnocena pomocí infračervené technologie (NIRS) pomocí zařízení Portamon. Portamonovy zařízení může posoudit úroveň oxyhemoglobinu dotyčného svalu. Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno na začátku a na 2. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
MAS se pohybuje od 0 (normální svalový tonus) do 4 (tuhost)
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Numerická hodnotící škála spasticity (NRS)
Časové okno: To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
NRS se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 10 (horší spasticita, kterou si účastník dokáže představit)
To se posoudí na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Roztřizená skleróza Mezinárodní dotazník kvality života (MUSIQOL)
Časové okno: Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Kvalita života bude měřena pomocí 31-bodového dotazníku pro roztroušenou sklerózu mezinárodní kvality života (MUSIQOL). The MusiQoL questionnaire comprises 31 questions in 9 dimensions (subscales): activities of daily living (ADL, 8 items), psychological well-being (PWB, 4), symptoms (SPT, 4), relationships with friends (RFr, 3), relationships with family (RFa, 3), sentimental and sexual life (SSL, 2), coping (COP, 2), rejection (REJ, 2), and relationships with healthcare Systém (RHCS, 3). Skóre indexu se vypočítá jako průměr těchto skóre dílčího stupně. Všech 9 rozměrů a indexové skóre jsou lineárně transformovány a standardizovány na stupnici 0 až 100, kde 0 označuje nejhorší možnou úroveň QOL a 100 naznačuje nejlepší úroveň.
Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Změny hladiny oxyhemoglobinu ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.

Hladina oxygemoglobinu bude vyhodnocena pomocí technologie v blízkosti infračervené (NIRS) pomocí zařízení Portamon. Jedná se o bezdrátové zařízení - Portamon (Artinis Medical Systems, Nizozemsko), které se skládá ze tří diodů, které vyzařují světlo, z nichž každá vysílá dvě vlnové délky a čtyři kanály k měření okysličování tkáně. Portamonovy zařízení může posoudit úroveň oxyhemoglobinu dotyčného svalu.

Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Změny úrovně deoxyhemoglobinu ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.

Úroveň deoxyhemoglobinu bude vyhodnocena pomocí stejné infračervené technologie (NIRS) pomocí zařízení Portamon, jak bylo popsáno dříve. Zařízení může posoudit úroveň deoxyhemoglobinu dotyčného svalu.

Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Změny indexu oxygenace tkáně ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.

Index oxygenace tkáně bude vyhodnocen pomocí technologie NIRS. Pro tento účel je navržen bezdrátový zařízení Portamon (Artinis Medical Systems, Nizozemsko), sestává ze tří diod emitujících světla, z nichž každá vysílá dvě vlnové délky a čtyři kanály pro měření indexu oxygenace tkáně.

Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Změny celkové hladiny hemoglobinu ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Celková hladina hemoglobinu je součet oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu. Bude vyhodnocena pomocí infračervené technologie (NIRS) pomocí zařízení Portamon. Portamonovy zařízení může posoudit úroveň oxyhemoglobinu dotyčného svalu. Všechna měření NIRS budou prováděna, zatímco svaly, které jsou zajímavé, jsou udržovány v úplném odpočinku.
Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest
Časové okno: Toto bude hodnoceno na začátku, poté ve 2., 4. týdnu a 8. týdnu.
Rozsahy VAS se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si účastník dokáže představit)
Toto bude hodnoceno na začátku, poté ve 2., 4. týdnu a 8. týdnu.
Mobilita bude hodnocena pomocí MSWS -12 (Scleróza Walking Scale - 12)
Časové okno: Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Subjektivní změny v chůzi by byly hodnoceny u pacientů, kteří mohou chodit měřítkem chůze roztroušené sklerózy-12 (MSWS-12), 12-bodová stupnice, která zkoumá dopad MS na chůzi, je validovaným opatřením hlášeným pacientem pro zkoumání tohoto výsledku.
Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Mobilita bude hodnocena pomocí FES-I (Falls Efektivita stupnice mezinárodní stupnice)
Časové okno: Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.
Subjektivní riziko pádu bude hodnoceno u pacientů, kteří mohou chodit pomocí francouzské verze Falls účinnosti stupnice mezinárodního stupnice (FES-I); stupnice 14 položek, která hodnotí vnímané riziko pádu.
Toto bude hodnoceno ve 4. a 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01665-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit