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Combinaison Exopulse Mollii, Spasticité & Oxygénation Tissulaire (ENNOX)

22 juin 2025 mis à jour par: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Les effets d'un système TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) sur la spasticité et l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de sclérose en plaques (étude ENNOX)

La spasticité est un symptôme fréquent et débilitant chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Une activité contractile soutenue, telle que celle observée dans les muscles spastiques, pourrait réduire la densité capillaire et induire des changements importants dans la microcirculation musculaire, conduisant à des changements oxydatifs au sein du tissu musculaire. De tels changements reflètent un métabolisme aérobie altéré et une fonction mitochondriale altérée. Les stratégies thérapeutiques disponibles pour traiter la spasticité et les symptômes associés sont généralement confrontées à une efficacité limitée et à de nombreux effets secondaires. Pour ces raisons, les techniques de stimulation non invasives, à savoir la stimulation transcutanée au moyen de la combinaison Exopulse Mollii, pourraient être utiles dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald 2017 depuis au moins un mois.
  • Âge compris entre 18 et 75 ans.
  • Capacité à marcher librement ou avec besoin d'aide (score élargi sur l'échelle d'état d'incapacité (EDSS) < 7,5).
  • Être libre de rechutes au cours des trois derniers mois.
  • Être francophone, capable de comprendre des instructions verbales et affilié à la sécurité sociale.
  • Avoir une spasticité avec un score d'au moins 1+ sur le MAS.

Critère d'exclusion:

  • Être inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude.
  • Incapacité à se soumettre à un suivi médical aux fins de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales.
  • Avoir un stimulateur cardiaque, un shunt ventriculopéritonéal, une pompe à baclofène intrathécale ou d'autres contre-indications à l'utilisation de la combinaison Exopulse Mollii.
  • Être enceinte
  • Avoir un changement dans leur traitement pharmacologique au cours des trois derniers mois.
  • Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (par exemple, arythmies, épilepsie non contrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires).
  • Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • En cas d'introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison Exopulse Mollii pendant la période d'étude.
  • Patients sous protection juridique (« mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice »)
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Les sessions actives dureront 1 heure chacune. Les paramètres suivants seront utilisés pour la stimulation électrique : basse fréquence (20 Hz), faible intensité de courant (2 mA), avec une petite largeur d'impulsion de 25 à 170 microsecondes.
Dispositif: Combinaison Exopulse Mollii

La combinaison Exopulse Mollii est un nouveau dispositif d'assistance qui a été développé par Exoneural Network (initialement Inerventions AB), une société suédoise de technologie médicale. La combinaison Exopulse Mollii est un vêtement complet avec 58 électrodes intégrées qui peuvent stimuler par voie transcutanée 40 groupes de muscles.

Cette stimulation ne vise pas à obtenir un effet moteur (contraction des muscles concernés), mais plutôt à diminuer la spasticité des muscles spastiques en activant les muscles antagonistes via le mécanisme physiologique d'inhibition réciproque. L'appareil est marqué CE et est destiné à être utilisé pour réduire la spasticité et améliorer la circulation sanguine. La tenue est très facile à enfiler, elle peut être utilisée une heure par jour et les effets analgésiques durent 24 heures ou plus.
Comparateur factice: Faux
Dans l'état factice, l'unité de contrôle sera programmée pour démarrer la stimulation pendant 1 minute puis elle s'éteindra.
Dispositif: Combinaison Exopulse Mollii (simulacre)
Dans l'état factice, l'unité de contrôle sera programmée pour démarrer la stimulation pendant 1 minute puis elle s'éteindra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le niveau d'oxyhémoglobine au départ et à la semaine 2.
Délai: Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2.

Le niveau d'oxygemoglobine sera évalué à l'aide d'une technologie proche infrarouge (NIR) au moyen d'un appareil Portamon. Il s'agit d'un dispositif sans fil - Portamon (Artinis Medical Systems, Pays-Bas) qui se compose de trois diodes émettrices légères, envoyant chacune deux longueurs d'onde et quatre canaux pour mesurer l'oxygénation des tissus. Le dispositif Portamon peut évaluer le niveau d'oxyhémoglobine du muscle en question.

Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2.
Changements dans le niveau de désoxyhémoglobine au départ et à la semaine 2.
Délai: Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2.

Le niveau de désoxyhémoglobine sera évalué en utilisant la même technologie proche infrarouge (NIRS) au moyen d'un appareil Portamon comme décrit précédemment. L'appareil peut évaluer le niveau de désoxyhémoglobine du muscle en question.

Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2.
Changements dans l'indice d'oxygénation des tissus au départ et à la semaine 2.
Délai: Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2.

L'indice d'oxygénation des tissus sera évalué à l'aide de la technologie NIRS. Un appareil sans fil Portamon (Artinis Medical Systems, Pays-Bas) - est conçu à cette fin, il se compose de trois diodes à émettant de la lumière, envoyant chacune deux longueurs d'onde et quatre canaux pour mesurer l'indice d'oxygénation des tissus.

Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2.
Changement du niveau total de l'hémoglobine au départ et à la semaine 2.
Délai: Ceci est évalué au départ et à la semaine 2.
Le niveau total d'hémoglobine est la somme de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine. Il sera évalué en utilisant la technologie proche infrarouge (NIRS) au moyen d'un appareil Portamon. Le dispositif Portamon peut évaluer le niveau d'oxyhémoglobine du muscle en question. Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci est évalué au départ et à la semaine 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Cela doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le MAS va de 0 (tonus musculaire normal) à 4 (rigidité)
Cela doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Échelle d'évaluation numérique de la spasticité (NRS)
Délai: Cela doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le NRS varie de 0 (pas de spasticité) à 10 (pire spasticité que le participant puisse imaginer)
Cela doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Sclérose en plaques International Quality of Life Questionnaire (Musiqol)
Délai: Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire international de la qualité de vie international de la sclérose de 31 éléments (Musiqol). Le questionnaire Musiqol comprend 31 questions en 9 dimensions (sous-échelles): activités de la vie quotidienne (ADL, 8 éléments), bien-être psychologique (PWB, 4), symptômes (SPT, 4), relations avec des amis (RFR, 3), Relations with Family (RFA, 3), Sentimental and Sexual Life (SSL, 2), Coping (Cop, Cop, 2), Rejection (Rejord (RHCS, 3). Le score d'index est calculé comme la moyenne de ces scores de sous-échelle. Les 9 dimensions et le score d'index sont transformés linéairement et standardisés sur une échelle 0 à 100, où 0 indique le pire niveau possible de la qualité de vie et 100 indique le meilleur niveau.
Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Changements dans le niveau d'oxyhémoglobine à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.

Le niveau d'oxygemoglobine sera évalué à l'aide d'une technologie proche infrarouge (NIR) au moyen d'un appareil Portamon. Il s'agit d'un dispositif sans fil - Portamon (Artinis Medical Systems, Pays-Bas) qui se compose de trois diodes émettrices légères, envoyant chacune deux longueurs d'onde et quatre canaux pour mesurer l'oxygénation des tissus. Le dispositif Portamon peut évaluer le niveau d'oxyhémoglobine du muscle en question.

Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Changements dans le niveau de désoxyhémoglobine à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.

Le niveau de désoxyhémoglobine sera évalué en utilisant la même technologie proche infrarouge (NIRS) au moyen d'un appareil Portamon comme décrit précédemment. L'appareil peut évaluer le niveau de désoxyhémoglobine du muscle en question.

Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Changements dans l'indice d'oxygénation des tissus aux semaines 4 et à la semaine 8.
Délai: Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.

L'indice d'oxygénation des tissus sera évalué à l'aide de la technologie NIRS. Un appareil sans fil Portamon (Artinis Medical Systems, Pays-Bas) - est conçu à cette fin, il se compose de trois diodes à émettant de la lumière, envoyant chacune deux longueurs d'onde et quatre canaux pour mesurer l'indice d'oxygénation des tissus.

Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Changements dans le niveau total de l'hémoglobine à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Le niveau total d'hémoglobine est la somme de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine. Il sera évalué en utilisant la technologie proche infrarouge (NIRS) au moyen d'un appareil Portamon. Le dispositif Portamon peut évaluer le niveau d'oxyhémoglobine du muscle en question. Toutes les mesures NIRS seront effectuées tandis que les muscles d'intérêt sont maintenus au repos complet.
Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
Vas Ranges varie de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur que le participant peut imaginer)
Ceci est évalué au départ, puis à la semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
La mobilité sera évaluée à l'aide du MSWS-12 (échelle de marche de la sclérose en plaques - 12)
Délai: Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Les changements subjectifs dans la marche seraient évalués chez les patients qui peuvent marcher par l'échelle de marche de la sclérose en plaques - 12 (MSWS-12), une échelle de 12 éléments qui examine l'impact de la SEP sur la capacité de marche, est une mesure signalée par le patient validée pour explorer ce résultat.
Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
La mobilité sera évaluée à l'aide du FES-I (échelle de l'échelle de l'efficacité des chutes)
Délai: Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.
Le risque subjectif de chute sera évalué chez les patients qui peuvent marcher en utilisant la version française de l'échelle internationale de l'échelle d'efficacité des chutes (FES-I); Une échelle de 14 éléments qui évalue le risque perçu de tomber.
Ceci sera évalué aux semaines 4 et à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A01665-36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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