Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костюм Exopulse Mollii, спастичность и оксигенация тканей (ENNOX)

22 июня 2025 г. обновлено: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Влияние системы TENS (чрескожная электрическая стимуляция нервов) на спастичность и мышечную оксигенацию у пациентов с рассеянным склерозом (исследование ENNOX)

Спастичность является частым и изнурительным симптомом у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Устойчивая сократительная активность, такая как наблюдаемая в спастических мышцах, может снизить плотность капилляров и вызвать важные изменения в мышечной микроциркуляции, приводящие к окислительным изменениям в мышечной ткани. Такие изменения отражают измененный аэробный метаболизм и нарушение функции митохондрий. Доступные терапевтические стратегии для лечения спастичности и связанных с ней симптомов обычно имеют ограниченную эффективность и многочисленные побочные эффекты. По этим причинам в этом контексте могут помочь неинвазивные методы стимуляции, а именно чрескожная стимуляция с помощью костюма Exopulse Mollii.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный диагноз РС в соответствии с критериями McDonald 2017 г. в течение как минимум одного месяца.
  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Способность ходить свободно или с потребностью в поддержке (оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 7,5).
  • Отсутствие рецидивов за последние три месяца.
  • Говорящий по-французски, способный понимать устные инструкции и связанный с национальной системой медицинского страхования (sécurité sociale).
  • Наличие спастичности с оценкой не менее 1+ по шкале MAS.

Критерий исключения:

  • Быть включенным в другой протокол исследования в течение периода исследования.
  • Невозможность прохождения медицинского наблюдения в целях исследования по географическим или социальным причинам.
  • Наличие кардиостимулятора, вентрикулоперитонеального шунта, интратекальной баклофеновой помпы или других противопоказаний к использованию костюма Exopulse Mollii.
  • Беременность
  • Изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
  • Страдает другими соматическими или психоневрологическими диагнозами (например, аритмиями, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли).
  • Индекс массы тела выше 35 кг/м2
  • В случае введения медицинского изделия, отличного от костюма Exopulse Mollii, в период исследования.
  • Пациенты, находящиеся под юридической защитой («mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice»)
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Активные сеансы будут длиться 1 час каждый. Для электростимуляции будут использоваться следующие параметры: низкая частота (20 Гц), малая сила тока (2 мА) с малой шириной импульса 25-170 микросекунд.
Устройство: Костюм Exopulse Mollii

Костюм Exopulse Mollii — это новое вспомогательное устройство, разработанное шведской компанией Exoneural Network (первоначально Inerventions AB). Костюм Exopulse Mollii — это одежда для всего тела со встроенными 58 электродами, которые могут чрескожно стимулировать 40 групп мышц.

Эта стимуляция предназначена не для получения двигательного эффекта (сокращения рассматриваемых мышц), а для уменьшения спастичности спастичных мышц за счет активации мышц-антагонистов посредством физиологического механизма реципрокного торможения. Устройство имеет маркировку СЕ и предназначено для уменьшения спастичности и улучшения кровообращения. Костюм очень легко надевать, его можно использовать в течение одного часа каждый день, а обезболивающий эффект длится 24 часа и более.
Фальшивый компаратор: Шам
В фиктивном состоянии блок управления будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, после чего он отключится.
Устройство: Костюм Exopulse Mollii (бутафорский)
В фиктивном состоянии блок управления будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, после чего он отключится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в уровне оксигемоглобина на исходном уровне и на 2 -й неделе.
Временное ограничение: Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе.

Уровень оксигемоглобина будет оцениваться с использованием ближней инфракрасной технологии (NIRS) с помощью устройства Portamon. Это беспроводное устройство - Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands), которое состоит из трех излучающих световых диодов, каждый из которых посылает две длины волн и четыре канала для измерения оксигенации тканей. Устройство Portamon может оценить уровень оксигемоглобина рассматриваемой мышцы.

Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе.
Изменения в уровне дезоксигемоглобина на исходном уровне и на 2 -й неделе.
Временное ограничение: Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе.

Уровень дезоксигемоглобина будет оцениваться с использованием той же ближней инфракрасной технологии (NIR) с помощью устройства Portamon, как описано ранее. Устройство может оценить уровень дезоксигемоглобина рассматриваемой мышцы.

Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе.
Изменения в индексе оксигенации тканей на исходном уровне и на неделе 2.
Временное ограничение: Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе.

Индекс оксигенации тканей будет оцениваться с использованием технологии NIRS. Беспроводное устройство Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands)- предназначено для этой цели, оно состоит из трех световых диодов, каждый из которых посылает две длины волн и четыре канала для измерения индекса оксигенации тканей.

Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе.
Изменение общего уровня гемоглобина на исходном уровне и на 2 -й неделе.
Временное ограничение: Это будет оценено на исходном уровне и на 2 -й неделе.
Общий уровень гемоглобина - это сумма оксигемоглобина и дезоксигемоглобина. Он будет оцениваться с использованием ближней инфракрасной технологии (NIRS) с помощью устройства Portamon. Устройство Portamon может оценить уровень оксигемоглобина рассматриваемой мышцы. Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на исходном уровне и на 2 -й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Это оценивается на исходном уровне, а затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
MAS варьируется от 0 (нормальный мышечный тонус) до 4 (ригидность).
Это оценивается на исходном уровне, а затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Числовая рейтинговая шкала спастичности (NRS)
Временное ограничение: Это оценивается на исходном уровне, а затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Диапазон NRS варьируется от 0 (нет спастичности) до 10 (более выраженная спастичность, которую может себе представить участник).
Это оценивается на исходном уровне, а затем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Анкета международного склероза международным качеством жизни (MusiQol)
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 и неделе.
Качество жизни будет измерено с использованием 21-элементного международного анкеты с рассеянным склерозом международной жизни (MusiQol). Анкета Musiqul содержит 31 вопрос в 9 измерениях (подшкалы): деятельность повседневной жизни (ADL, 8 пунктов), психологическое благополучие (PWB, 4), симптомы (SPT, 4), отношения с друзьями (RFR, 3), отношения с семейством (RFA, 3), Sentimental и Sext Sextive Life (SSL, 2). (RHCS, 3). Оценка индекса вычисляется как среднее значение этих баллов подшкалы. Все 9 измерений и показатель индекса линейно преобразованы и стандартизированы по шкале от 0 до 100, где 0 указывает худший возможный уровень качества жизни, а 100 указывает на лучший уровень.
Это будет оценено на 4 и неделе.
Изменения в уровне оксигемоглобина на 4 -й и неделе 8.
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 и неделе.

Уровень оксигемоглобина будет оцениваться с использованием ближней инфракрасной технологии (NIRS) с помощью устройства Portamon. Это беспроводное устройство - Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands), которое состоит из трех излучающих световых диодов, каждый из которых посылает две длины волн и четыре канала для измерения оксигенации тканей. Устройство Portamon может оценить уровень оксигемоглобина рассматриваемой мышцы.

Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на 4 и неделе.
Изменения в уровне дезоксигемоглобина на 4 -й и неделе.
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 и неделе.

Уровень дезоксигемоглобина будет оцениваться с использованием той же ближней инфракрасной технологии (NIR) с помощью устройства Portamon, как описано ранее. Устройство может оценить уровень дезоксигемоглобина рассматриваемой мышцы.

Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на 4 и неделе.
Изменения в индексе оксигенации тканей на 4 и неделе 8.
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 и неделе.

Индекс оксигенации тканей будет оцениваться с использованием технологии NIRS. Беспроводное устройство Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands)- предназначено для этой цели, оно состоит из трех световых диодов, каждый из которых посылает две длины волн и четыре канала для измерения индекса оксигенации тканей.

Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на 4 и неделе.
Изменения в общем уровне гемоглобина на 4 и неделе 8.
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 и неделе.
Общий уровень гемоглобина - это сумма оксигемоглобина и дезоксигемоглобина. Он будет оцениваться с использованием ближней инфракрасной технологии (NIRS) с помощью устройства Portamon. Устройство Portamon может оценить уровень оксигемоглобина рассматриваемой мышцы. Все измерения NIRS будут выполнены, в то время как интересующие мышцы сохраняются в полном отдыхе.
Это будет оценено на 4 и неделе.
Визуальная аналоговая шкала (VAS) боль
Временное ограничение: Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе, неделя 4 и неделя 8.
VAS -диапазоны колеблется от 0 (без боли) до 10 (самая худшая боль, которую может себе представить участник)
Это будет оценено на исходном уровне, затем на 2 -й неделе, неделя 4 и неделя 8.
Мобильность будет оценена с использованием MSWS -12 (шкала ходьбы рассеянного склероза - 12)
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 и неделе.
Субъективные изменения в ходьбе будут оцениваться у пациентов, которые могут ходить по шкале ходьбы рассеянного склероза-12 (MSWS-12), шкала из 12 пунктов, которая изучает влияние MS на пропускную способность ходьбы, является подтвержденной мерой, сообщаемой пациентом для изучения этого результата.
Это будет оценено на 4 и неделе.
Мобильность будет оцениваться с использованием FES-I (шкала FALLS FEEFICACION International Scale)
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 и неделе.
Субъективный риск падения будет оцениваться у пациентов, которые могут ходить, используя французскую версию Falls Effice-International Scale (FES-I); шкала из 14 пунктов, которая оценивает воспринимаемый риск падения.
Это будет оценено на 4 и неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01665-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться