Exopulse Mollii スーツ、痙性および組織酸素化 (ENNOX)
多発性硬化症患者の痙縮および筋肉酸素化に対する TENS システム (経皮的電気神経刺激) の効果 (ENNOX 研究)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2017 年マクドナルド基準による確定 MS 診断は、少なくとも 1 か月以上経過しています。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 自由に、またはサポートを必要として歩く能力 (拡張障害ステータス スケール スコア (EDSS) < 7.5)。
- 過去 3 か月間、再発がないこと。
- フランス語が話せ、口頭での指示が理解でき、国民健康保険に加入していること。
- MAS スコアが 1+ 以上の痙縮がある。
除外基準:
- 研究期間中に別の研究プロトコルに含まれている。
- -地理的または社会的理由により、研究目的で医療モニターを受けることができない。
- 心臓刺激装置、心室腹腔シャント、髄腔内バクロフェン ポンプ、または Exopulse Mollii スーツの使用に対するその他の禁忌を有する。
- 妊娠中
- 過去 3 か月間に薬物療法に変更があった。
- 他の身体的または神経精神医学的診断に苦しんでいる（例えば、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛および筋肉痛を引き起こす疾患）。
- 体格指数が 35 Kg/m2 を超えること
- 研究期間中にExopulse Molliiスーツ以外の医療機器を導入した場合。
- 司法保護下にある患者
- 囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブなセッションは、それぞれ 1 時間続きます。
電気刺激には次のパラメータが使用されます: 低周波数 (20 Hz)、低電流強度 (2 mA)、25 ～ 170 マイクロ秒の小さなパルス幅。
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Exopulse Mollii スーツは、スウェーデンの医療技術企業である Exoneural Network (当初は Inerventions AB) によって開発された新しい支援機器です。 Exopulse Mollii スーツは、40 の筋肉群を経皮的に刺激できる 58 個の電極が組み込まれた全身用衣服です。 この刺激は、運動効果（問題の筋肉の収縮）を得ることを意図したものではなく、相互抑制の生理学的メカニズムを介して拮抗筋を活性化することにより、痙性筋肉の痙性を減少させることを目的としています。 このデバイスは CE ラベルが付けられており、痙性を軽減し、血液循環を改善するために使用することを目的としています。 装具は非常に簡単に装着でき、毎日 1 時間使用でき、鎮痛効果は 24 時間以上持続します。 |
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偽コンパレータ：シャム
偽の状態では、コントロール ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
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偽の状態では、コントロール ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび2週目のオキシヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：これは、ベースラインで、次に2週目に評価されます。
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オキシゲモグロビンレベルは、ポータモンデバイスを使用して、近赤外技術（NIRS）を使用して評価されます。 これはワイヤレスデバイスです - ポータモン（オランダのArtinis Medical Systems）は、3つの光発現ダイオードで構成され、それぞれが組織の酸素化を測定するために2つの波長と4つのチャネルを送信します。 Portamonデバイスは、問題の筋肉のオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。 すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。 |
これは、ベースラインで、次に2週目に評価されます。
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ベースラインおよび2週目のデオキシヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：これは、ベースラインで、次に2週目に評価されます。
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Deoxyhemoglobinレベルは、以前に記載されているPortamonデバイスを使用して、同じ近赤外技術（NIRS）を使用して評価されます。 このデバイスは、問題の筋肉のデオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。 すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。 |
これは、ベースラインで、次に2週目に評価されます。
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ベースラインおよび2週目の組織酸素化指数の変化。
時間枠：これは、ベースラインで、次に2週目に評価されます。
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組織酸素化指数は、NIRS技術を使用して評価されます。 ワイヤレスデバイスPortamon（Artinis Medical Systems、The Netherlands）は、この目的のために設計されており、3つの光発光ダイオードで構成され、それぞれが2つの波長と4つのチャネルを送信して組織酸素化指数を測定します。 すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。 |
これは、ベースラインで、次に2週目に評価されます。
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ベースラインおよび2週目の総ヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：これは、ベースラインおよび2週目に評価されます。
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総ヘモグロビンレベルは、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの合計です。
Portamonデバイスを使用して、近赤外技術（NIRS）を使用して評価されます。
Portamonデバイスは、問題の筋肉のオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。
すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。
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これは、ベースラインおよび2週目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
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MAS の範囲は 0 (通常の筋緊張) から 4 (硬直) までです。
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これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
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痙性の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
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NRS の範囲は 0 (痙性なし) から 10 (参加者が想像できるよりひどい痙性) までです。
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これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
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多発性硬化症の国際生活の質アンケート（Musiqol）
時間枠：これは、4週目と第8週に評価されます。
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生活の質は、31項目の多発性硬化症の国際生活の質アンケート（Musiqol）を使用して測定されます。
Musiqolのアンケートは、9つの次元の31の質問（サブスケール）で構成されています：日常生活の活動（ADL、8項目）、心理的幸福（PWB、4）、症状（SPT、4）、友人との関係（RFR、3）、家族との関係（RFA、3）、センチメンタルおよびセクシャルライフ（SSL、2）。 （RHCS、3）。
インデックススコアは、これらのサブスケールスコアの平均として計算されます。
9つの寸法とインデックススコアはすべて、0〜100スケールで直線的に変換され、標準化されています。ここで、0はQoLの最悪のレベルを示し、100は最高のレベルを示します。
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これは、4週目と第8週に評価されます。
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4週目と8週目のオキシヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：これは、4週目と第8週に評価されます。
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オキシゲモグロビンレベルは、ポータモンデバイスを使用して、近赤外技術（NIRS）を使用して評価されます。 これはワイヤレスデバイスです - ポータモン（オランダのArtinis Medical Systems）は、3つの光発現ダイオードで構成され、それぞれが組織の酸素化を測定するために2つの波長と4つのチャネルを送信します。 Portamonデバイスは、問題の筋肉のオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。 すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。 |
これは、4週目と第8週に評価されます。
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4週目と8週目のデオキシヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：これは、4週目と第8週に評価されます。
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Deoxyhemoglobinレベルは、以前に記載されているPortamonデバイスを使用して、同じ近赤外技術（NIRS）を使用して評価されます。 このデバイスは、問題の筋肉のデオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。 すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。 |
これは、4週目と第8週に評価されます。
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4週目と8週目の組織酸素化指数の変化。
時間枠：これは、4週目と第8週に評価されます。
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組織酸素化指数は、NIRS技術を使用して評価されます。 ワイヤレスデバイスPortamon（Artinis Medical Systems、The Netherlands）は、この目的のために設計されており、3つの光発光ダイオードで構成され、それぞれが2つの波長と4つのチャネルを送信して組織酸素化指数を測定します。 すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。 |
これは、4週目と第8週に評価されます。
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4週目と8週目の総ヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：これは、4週目と第8週に評価されます。
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総ヘモグロビンレベルは、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの合計です。
Portamonデバイスを使用して、近赤外技術（NIRS）を使用して評価されます。
Portamonデバイスは、問題の筋肉のオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。
すべてのNIRS測定は、関心のある筋肉が完全な休息で維持されている間に行われます。
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これは、4週目と第8週に評価されます。
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視覚アナログスケール（VAS）の痛み
時間枠：これは、ベースラインで、次に第2週、4週目、8週目に評価されます。
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VASの範囲は0（痛みなし）の範囲です（参加者が想像できる最悪の痛み）
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これは、ベースラインで、次に第2週、4週目、8週目に評価されます。
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可動性はMSWS -12を使用して評価されます（多発性硬化症ウォーキングスケール-12）
時間枠：これは、4週目と第8週に評価されます。
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歩行の主観的な変化は、歩行能力に対するMSの影響を調べる12項目のスケールである多発性硬化症のウォーキングスケール（MSWS-12）を歩くことができる患者で評価されますが、この結果を調査するための検証された患者報告の尺度です。
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これは、4週目と第8週に評価されます。
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MobilityはFES-I（Falls Effectivity Scale-International Scale）を使用して評価されます
時間枠：これは、4週目と第8週に評価されます。
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転倒の主観的なリスクは、FALLS EFECIANTY SCALE-International Scale（FES-I）のフランス語版を使用して歩くことができる患者で評価されます。転倒の知覚リスクを評価する14項目のスケール。
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これは、4週目と第8週に評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01665-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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