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Exopulse Mollii スーツ、痙性および組織酸素化 (ENNOX)

2022年5月6日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

多発性硬化症患者の痙縮および筋肉酸素化に対する TENS システム (経皮的電気神経刺激) の効果 (ENNOX 研究)

痙性は、多発性硬化症 (MS) 患者によく見られる衰弱性の症状です。 痙性筋肉で観察されるような持続的な収縮活動は、毛細血管密度を低下させ、筋肉の微小循環に重要な変化を引き起こし、筋肉組織内の酸化的変化を引き起こす可能性があります。 このような変化は、好気性代謝の変化とミトコンドリア機能の障害を反映しています。 痙性および関連する症状を治療するために利用可能な治療戦略は、通常、限られた有効性と多数の副作用に直面しています。 これらの理由から、非侵襲的刺激技術、つまり Exopulse Mollii スーツによる経皮的刺激は、この状況で役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samar S Ayache, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2017 年マクドナルド基準による確定 MS 診断は、少なくとも 1 か月以上経過しています。
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • 自由に、またはサポートを必要として歩く能力 (拡張障害ステータス スケール スコア (EDSS) < 7.5)。
  • 過去 3 か月間、再発がないこと。
  • フランス語が話せ、口頭での指示が理解でき、国民健康保険に加入していること。
  • MAS スコアが 1+ 以上の痙縮がある。

除外基準:

  • 研究期間中に別の研究プロトコルに含まれている。
  • -地理的または社会的理由により、研究目的で医療モニターを受けることができない。
  • 心臓刺激装置、心室腹腔シャント、髄腔内バクロフェン ポンプ、または Exopulse Mollii スーツの使用に対するその他の禁忌を有する。
  • 妊娠中
  • 過去 3 か月間に薬物療法に変更があった。
  • 他の身体的または神経精神医学的診断に苦しんでいる（例えば、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛および筋肉痛を引き起こす疾患）。
  • 体格指数が 35 Kg/m2 を超えること
  • 研究期間中にExopulse Molliiスーツ以外の医療機器を導入した場合。
  • 司法保護下にある患者
  • 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブなセッションは、それぞれ 1 時間続きます。 電気刺激には次のパラメータが使用されます: 低周波数 (20 Hz)、低電流強度 (2 mA)、25 ～ 170 マイクロ秒の小さなパルス幅。
デバイス：Exopulse Mollii スーツ

Exopulse Mollii スーツは、スウェーデンの医療技術企業である Exoneural Network (当初は Inerventions AB) によって開発された新しい支援機器です。 Exopulse Mollii スーツは、40 の筋肉群を経皮的に刺激できる 58 個の電極が組み込まれた全身用衣服です。

この刺激は、運動効果（問題の筋肉の収縮）を得ることを意図したものではなく、相互抑制の生理学的メカニズムを介して拮抗筋を活性化することにより、痙性筋肉の痙性を減少させることを目的としています。 このデバイスは CE ラベルが付けられており、痙性を軽減し、血液循環を改善するために使用することを目的としています。 装具は非常に簡単に装着でき、毎日 1 時間使用でき、鎮痛効果は 24 時間以上持続します。
偽コンパレータ：シャム
偽の状態では、コントロール ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
デバイス：Exopulse Mollii スーツ (シャム)
偽の状態では、コントロール ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週目、4 週目、8 週目のオキシヘモグロビン値のベースラインからの変化。
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。

オキシゲモグロビンレベルは、PortaMon デバイスによる近赤外線技術 (NIRS) を使用して評価されます。 これはワイヤレス デバイス - PortaMon (Artinis Medical Systems、オランダ) で、3 つの発光ダイオードで構成され、それぞれが 2 つの波長と 4 つのチャネルを送信して組織の酸素化を測定します。 PortaMon デバイスは、問題の筋肉のオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。

患者1人につき2台の装置を使用します。 関心のある筋肉が完全に安静に保たれている間に、すべての NIRS 測定が行われます。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
2 週目、4 週目、8 週目のベースライン デオキシヘモグロビン レベルからの変化。
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。

デオキシヘモグロビンレベルは、前述のPortaMonデバイスによる同じ近赤外線技術(NIRS)を使用して評価されます。 デバイスは、問題の筋肉のデオキシヘモグロビンのレベルを評価できます。

患者1人につき2台の装置を使用します。 関心のある筋肉が完全に安静に保たれている間に、すべての NIRS 測定が行われます。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
2 週目、4 週目、8 週目におけるベースラインの組織酸素化指数からの変化。
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。

組織の酸素化指数は、NIRS 技術を使用して評価されます。 ワイヤレス デバイス PortaMon (Artinis Medical Systems、オランダ) は、この目的のために設計されており、3 つの発光ダイオードで構成され、それぞれが 2 つの波長と 4 つのチャネルを送信して組織の酸素化指数を測定します。

患者1人につき2台の装置を使用します。 関心のある筋肉が完全に安静に保たれている間に、すべての NIRS 測定が行われます。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
MAS の範囲は 0 (通常の筋緊張) から 4 (硬直) までです。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
痙性の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
NRS の範囲は 0 (痙性なし) から 10 (参加者が想像できるよりひどい痙性) までです。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
多発性硬化症の国際生活の質に関するアンケート (MusiQoL)
時間枠：これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。
生活の質は、31 項​​目の多発性硬化症国際生活の質アンケート (MusiQoL) を使用して測定されます。 MusiQoL アンケートは、9 つ​​の次元 (サブスケール) の 31 の質問で構成されています: 日常生活動作 (ADL、8 項目)、心理的幸福 (PWB、4)、症状 (SPT、4)、友人との関係 (RFr、3)、家族との関係 (RFa、3)、感傷的で性的な生活 (SSL、2)、対処 (COP、2)、拒絶 (REJ、2)、医療制度との関係 (RHCS、3)。 インデックス スコアは、これらのサブスケール スコアの平均として計算されます。 すべての 9 次元とインデックス スコアは線形変換され、0 ～ 100 のスケールで標準化されます。0 は QoL の考えられる最悪のレベルを示し、100 は最高のレベルを示します。
これはベースラインで評価され、次に 2 週目、4 週目、8 週目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月1日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01665-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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