Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon Exopulse Mollii, spastyczność i dotlenienie tkanek (ENNOX)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Wpływ systemu TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) na spastyczność i dotlenienie mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (badanie ENNOX)

Spastyczność jest częstym i osłabiającym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Długotrwała aktywność skurczowa, taka jak obserwowana w mięśniach spastycznych, może zmniejszyć gęstość naczyń włosowatych i wywołać ważne zmiany w mikrokrążeniu mięśniowym, prowadząc do zmian oksydacyjnych w tkance mięśniowej. Takie zmiany odzwierciedlają zmieniony metabolizm tlenowy i upośledzoną funkcję mitochondriów. Dostępne strategie terapeutyczne w leczeniu spastyczności i związanych z nią objawów mają zwykle ograniczoną skuteczność i liczne skutki uboczne. Z tych powodów pomocne w tym kontekście mogą być nieinwazyjne techniki stymulacji, czyli stymulacja przezskórna za pomocą kombinezonu Exopulse Mollii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samar S Ayache, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku od co najmniej jednego miesiąca.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Zdolność do swobodnego poruszania się lub z potrzebą wsparcia (wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) < 7,5).
  • Bycie wolnym od nawrotów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Mówiący po francusku, rozumiejący instrukcje ustne i objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (sécurité sociale).
  • Spastyczność z wynikiem co najmniej 1+ w skali MAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie studiów.
  • Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu w celu badania ze względów geograficznych lub społecznych.
  • Posiadanie stymulatora serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, dooponowej pompy baklofenowej lub inne przeciwwskazania do używania kombinezonu Exopulse Mollii.
  • Być w ciąży
  • Zmiana terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Cierpiących na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną padaczkę, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • W przypadku wprowadzenia w okresie studiów kombinezonu medycznego innego niż Exopulse Mollii.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną („mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywne sesje będą trwały 1 godzinę każda. Do stymulacji elektrycznej wykorzystywane będą następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), o małej szerokości impulsu 25-170 mikrosekund.
Urządzenie: Kombinezon Exopulse Mollii

Kombinezon Exopulse Mollii to nowe urządzenie wspomagające, które zostało opracowane przez Exoneural Network (początkowo Inerventions AB), szwedzką firmę medyczną. Kombinezon Exopulse Mollii to kompletna odzież ze zintegrowanymi 58 elektrodami, które mogą przezskórnie stymulować 40 grup mięśni.

Ta stymulacja nie ma na celu uzyskania efektu motorycznego (skurczu danych mięśni), ale raczej zmniejszenie spastyczności w mięśniach spastycznych poprzez aktywację mięśni antagonistycznych poprzez fizjologiczny mechanizm wzajemnego hamowania. Urządzenie posiada znak CE i jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy krążenia krwi. Strój jest bardzo łatwy w zakładaniu, można go nosić przez godzinę dziennie, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej.
Pozorny komparator: Pozorny
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana na rozpoczęcie stymulacji przez 1 minutę, a następnie wyłączy się.
Urządzenie: Kombinezon Exopulse Mollii (pozorowany)
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana na rozpoczęcie stymulacji przez 1 minutę, a następnie wyłączy się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu oksyhemoglobiny w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.

Poziom oksygemoglobiny będzie oceniany za pomocą technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia PortaMon. Jest to urządzenie bezprzewodowe PortaMon (Artinis Medical Systems, Holandia), które składa się z trzech diod elektroluminescencyjnych, z których każda wysyła dwie długości fal i cztery kanały do ​​pomiaru natlenienia tkanek. Urządzenie PortaMon może ocenić poziom oksyhemoglobiny w danym mięśniu.

Będziemy używać dwóch urządzeń na pacjenta. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, gdy interesujące mięśnie będą utrzymywane w całkowitym spoczynku.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu dezoksyhemoglobiny w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.

Poziom dezoksyhemoglobiny zostanie oceniony przy użyciu tej samej technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia PortaMon, jak opisano wcześniej. Urządzenie może ocenić poziom dezoksyhemoglobiny w danym mięśniu.

Będziemy używać dwóch urządzeń na pacjenta. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, gdy interesujące mięśnie będą utrzymywane w całkowitym spoczynku.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika natlenienia tkanek w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.

Wskaźnik natlenienia tkanek zostanie oceniony za pomocą technologii NIRS. Do tego celu służy bezprzewodowe urządzenie PortaMon (Artinis Medical Systems, Holandia), które składa się z trzech diod elektroluminescencyjnych, z których każda wysyła dwie długości fal oraz czterech kanałów do pomiaru wskaźnika natlenienia tkanek.

Będziemy używać dwóch urządzeń na pacjenta. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, gdy interesujące mięśnie będą utrzymywane w całkowitym spoczynku.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
MAS waha się od 0 (normalne napięcie mięśniowe) do 4 (sztywność)
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Numeryczna skala oceny spastyczności (NRS)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Zakresy NRS wahają się od 0 (brak spastyczności) do 10 (gorsza spastyczność, jaką uczestnik może sobie wyobrazić)
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Stwardnienie rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia (MusiQoL)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 31-itemowego Międzynarodowego Kwestionariusza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MusiQoL). Kwestionariusz MusiQoL składa się z 31 pytań w 9 wymiarach (podskalach): czynności życia codziennego (ADL, 8 pozycji), dobrostan psychiczny (PWB, 4), objawy (SPT, 4), relacje z przyjaciółmi (RFr, 3), relacje z rodziną (RFa, 3), życie uczuciowe i seksualne (SSL, 2), radzenie sobie (COP, 2), odrzucenie (REJ, 2) oraz relacje z systemem opieki zdrowotnej (RHCS, 3). Wynik indeksu jest obliczany jako średnia wyników tych podskal. Wszystkie 9 wymiarów i wynik indeksu są przekształcane liniowo i standaryzowane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy poziom QoL, a 100 oznacza najlepszy poziom.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01665-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kombinezon Exopulse Mollii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj