Kombinezon Exopulse Mollii, spastyczność i dotlenienie tkanek (ENNOX)
Wpływ systemu TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) na spastyczność i dotlenienie mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (badanie ENNOX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku od co najmniej jednego miesiąca.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Zdolność do swobodnego poruszania się lub z potrzebą wsparcia (wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) < 7,5).
- Bycie wolnym od nawrotów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Mówiący po francusku, rozumiejący instrukcje ustne i objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (sécurité sociale).
- Spastyczność z wynikiem co najmniej 1+ w skali MAS.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie studiów.
- Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu w celu badania ze względów geograficznych lub społecznych.
- Posiadanie stymulatora serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, dooponowej pompy baklofenowej lub inne przeciwwskazania do używania kombinezonu Exopulse Mollii.
- Być w ciąży
- Zmiana terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Cierpiących na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną padaczkę, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
- Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m2
- W przypadku wprowadzenia w okresie studiów kombinezonu medycznego innego niż Exopulse Mollii.
- Pacjenci objęci ochroną prawną („mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)
- Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywne sesje będą trwały 1 godzinę każda.
Do stymulacji elektrycznej wykorzystywane będą następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), o małej szerokości impulsu 25-170 mikrosekund.
|
Kombinezon Exopulse Mollii to nowe urządzenie wspomagające, które zostało opracowane przez Exoneural Network (początkowo Inerventions AB), szwedzką firmę medyczną. Kombinezon Exopulse Mollii to kompletna odzież ze zintegrowanymi 58 elektrodami, które mogą przezskórnie stymulować 40 grup mięśni. Ta stymulacja nie ma na celu uzyskania efektu motorycznego (skurczu danych mięśni), ale raczej zmniejszenie spastyczności w mięśniach spastycznych poprzez aktywację mięśni antagonistycznych poprzez fizjologiczny mechanizm wzajemnego hamowania. Urządzenie posiada znak CE i jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy krążenia krwi. Strój jest bardzo łatwy w zakładaniu, można go nosić przez godzinę dziennie, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej. |
|
Pozorny komparator: Pozorny
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana na rozpoczęcie stymulacji przez 1 minutę, a następnie wyłączy się.
|
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana na rozpoczęcie stymulacji przez 1 minutę, a następnie wyłączy się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu oksyhemoglobiny na początku i w drugim tygodniu.
Ramy czasowe: Oceni to na początku, a następnie w drugim tygodniu.
|
Poziom oksygemoglobiny zostanie oceniony za pomocą technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Portamon. Jest to urządzenie bezprzewodowe - Portamon (Artinis Medical Systems, Holandii), które składa się z trzech diod emitujących światło, z których każda wysyła dwie długości fali i cztery kanały do pomiaru natleniania tkanek. Urządzenie Portamon może ocenić poziom oksyhemoglobiny danego mięśnia. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku. |
Oceni to na początku, a następnie w drugim tygodniu.
|
|
Zmiany poziomu deoksyhemoglobiny na początku i w drugim tygodniu.
Ramy czasowe: Oceni to na początku, a następnie w drugim tygodniu.
|
Poziom deoksyhemoglobiny zostanie oceniony za pomocą tej samej technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Portamon, jak opisano wcześniej. Urządzenie może ocenić poziom deoksyhemoglobiny danego mięśnia. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku. |
Oceni to na początku, a następnie w drugim tygodniu.
|
|
Zmiany w wskaźniku natlenienia tkanek na początku i w 2 tygodniu.
Ramy czasowe: Oceni to na początku, a następnie w drugim tygodniu.
|
Wskaźnik utleniania tkanek zostanie oceniony za pomocą technologii NIRS. Urządzenie bezprzewodowe Portamon (Artinis Medical Systems, The Holandlands)- jest zaprojektowane w tym celu, składa się z trzech diod emitujących światło, z których każda wysyła dwie długości fali i cztery kanały do pomiaru wskaźnika natleniania tkanek. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku. |
Oceni to na początku, a następnie w drugim tygodniu.
|
|
Zmiana całkowitego poziomu hemoglobiny na początku i w drugim tygodniu.
Ramy czasowe: Oceni się to na początku i w drugim tygodniu.
|
Całkowity poziom hemoglobiny jest sumą oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny.
Zostanie on oceniony za pomocą technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Portamon.
Urządzenie Portamon może ocenić poziom oksyhemoglobiny danego mięśnia.
Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku.
|
Oceni się to na początku i w drugim tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
MAS waha się od 0 (normalne napięcie mięśniowe) do 4 (sztywność)
|
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
|
Numeryczna skala oceny spastyczności (NRS)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
Zakresy NRS wahają się od 0 (brak spastyczności) do 10 (gorsza spastyczność, jaką uczestnik może sobie wyobrazić)
|
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
|
Stwardnienie rozsiane Międzynarodowa jakość życia (Musiqol)
Ramy czasowe: Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu 31-elementowego stwardnienia rozsianego międzynarodowego kwestionariusza jakości życia (Musiqol).
Kwestionariusz Musiqol obejmuje 31 pytań w 9 wymiarach (podskale): Działania codziennego życia (ADL, 8 pozycji), dobre samopoczucie psychiczne (PWB, 4), objawy (SPT, 4), relacje z przyjaciółmi (RFR, 3), relacje z rodziną (RFA, 3), życie sentymentalne i seksualne (SSL, 2), radzenie sobie (2), odrzucanie (RFR, 2), a relacje z systemem zdrowotnym z systemu zdrowotnym z systemu zdrowotnym z (RHCS, 3).
Wynik indeksu jest obliczany jako średnia z tych wyników podskali.
Wszystkie 9 wymiarów i wynik indeksu są liniowo przekształcane i znormalizowane w skali 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na najgorszy możliwy poziom QOL, a 100 wskazuje na najlepszy poziom.
|
Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
|
Zmiany poziomu oksyhemoglobiny w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
Ramy czasowe: Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Poziom oksygemoglobiny zostanie oceniony za pomocą technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Portamon. Jest to urządzenie bezprzewodowe - Portamon (Artinis Medical Systems, Holandii), które składa się z trzech diod emitujących światło, z których każda wysyła dwie długości fali i cztery kanały do pomiaru natleniania tkanek. Urządzenie Portamon może ocenić poziom oksyhemoglobiny danego mięśnia. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku. |
Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
|
Zmiany poziomu deoksyhemoglobiny w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
Ramy czasowe: Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Poziom deoksyhemoglobiny zostanie oceniony za pomocą tej samej technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Portamon, jak opisano wcześniej. Urządzenie może ocenić poziom deoksyhemoglobiny danego mięśnia. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku. |
Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
|
Zmiany w indeksie natleniania tkanek w tygodniu 4 i tygodniu 8.
Ramy czasowe: Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Wskaźnik utleniania tkanek zostanie oceniony za pomocą technologii NIRS. Urządzenie bezprzewodowe Portamon (Artinis Medical Systems, The Holandlands)- jest zaprojektowane w tym celu, składa się z trzech diod emitujących światło, z których każda wysyła dwie długości fali i cztery kanały do pomiaru wskaźnika natleniania tkanek. Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku. |
Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
|
Zmiany całkowitego poziomu hemoglobiny w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
Ramy czasowe: Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Całkowity poziom hemoglobiny jest sumą oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny.
Zostanie on oceniony za pomocą technologii bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Portamon.
Urządzenie Portamon może ocenić poziom oksyhemoglobiny danego mięśnia.
Wszystkie pomiary NIRS zostaną wykonane, podczas gdy interesujące mięśnie będą przechowywane w całkowitym odpoczynku.
|
Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
|
Ból wizualny skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Jest to ocenione na początku, a następnie w 2 tygodniu, tygodniu 4 i tygodniu 8.
|
VAS zakresy od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki może sobie wyobrazić)
|
Jest to ocenione na początku, a następnie w 2 tygodniu, tygodniu 4 i tygodniu 8.
|
|
Mobilność zostanie oceniona za pomocą MSWS -12 (skala chodzenia stwardnienia rozsianego - 12)
Ramy czasowe: Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Subiektywne zmiany w chodzeniu byłyby oceniane u pacjentów, którzy mogą chodzić według skali chodzenia stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12), 12-elementowej skali, która analizuje wpływ stwardnienia rozsianego na pojemność chodzenia, jest zatwierdzoną miarą zgłaszaną przez pacjenta do zbadania tego wyniku.
|
Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
|
Mobilność zostanie oceniona przy użyciu FES-I (skala skuteczności Skali skuteczności)
Ramy czasowe: Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Subiektywne ryzyko upadku zostanie ocenione u pacjentów, którzy mogą chodzić za pomocą francuskiej wersji skali skuteczności Falls International (FES-I); 14-elementowa skala, która ocenia postrzegane ryzyko upadku.
|
Oceni to w tygodniu 4 i 8 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Spastyczność mięśni
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01665-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .