Exopulse Mollii 슈트, 경직 및 조직 산소 공급 (ENNOX)
TENS 시스템(경피 전기 신경 자극)이 다발성 경화증 환자의 경직 및 근육 산소 공급에 미치는 영향(ENNOX 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 이후부터 2017년 맥도날드 기준에 따른 확정 MS 진단.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 자유롭게 또는 지원이 필요한 상태에서 걸을 수 있는 능력(확장 장애 상태 척도 점수(EDSS) < 7.5).
- 지난 3개월 동안 재발이 없었습니다.
- 프랑스어를 구사하고 구두 지시를 이해할 수 있으며 국민 건강 보험 (sécurité sociale)에 가입되어 있습니다.
- MAS 점수가 1+ 이상인 경직이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됨.
- 지리적 또는 사회적 이유로 연구 목적으로 의료 모니터링을 받을 수 없음.
- Exopulse Mollii 슈트 사용에 대한 심장 자극기, 심실복강 션트, 척수강내 바클로펜 펌프 또는 기타 금기 사항이 있는 경우.
- 임신 중
- 지난 3개월 동안 약물 치료에 변화가 있었습니다.
- 기타 신체적 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)을 앓고 있는 경우.
- 체질량 지수가 35Kg/m2 이상인 경우
- 연구 기간 중 Exopulse Mollii 슈트 이외의 의료기기를 도입한 경우.
- 법적 보호를 받는 환자(" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
활성 세션은 각각 1시간 동안 지속됩니다.
다음 매개변수가 전기 자극에 사용됩니다: 저주파(20Hz), 낮은 전류 강도(2mA), 25-170마이크로초의 작은 펄스 폭.
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Exopulse Mollii 수트는 스웨덴 의료 기술 회사인 Exoneural Network(초기 Inerventions AB)에서 개발한 새로운 보조 장치입니다. Exopulse Mollii 수트는 40개의 근육 그룹을 경피적으로 자극할 수 있는 통합 58개의 전극이 있는 전신 의류입니다. 이 자극은 운동 효과(해당 근육의 수축)를 얻기 위한 것이 아니라 상호 억제의 생리적 메커니즘을 통해 길항근을 활성화하여 경련성 근육의 경련을 감소시키기 위한 것입니다. 이 장치는 CE 라벨이 붙어 있으며 경련을 줄이고 혈액 순환을 개선하는 데 사용하도록 만들어졌습니다. 이 복장은 착용하기 매우 쉽고 매일 한 시간 동안 사용할 수 있으며 진통 효과는 24시간 이상 지속됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜
가짜 조건에서 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 다음 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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가짜 조건에서 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 다음 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 2 주차에서 옥시 헤모글로빈 수준의 변화.
기간: 이것은 기준선에서 평가 한 다음 2 주차에 평가됩니다.
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옥시 모 글로빈 수준은 포르타몬 장치를 통해 근적외선 기술 (NIR)을 사용하여 평가 될 것입니다. 이것은 무선 장치입니다. 포르타몬 (아르티니 의료 시스템, 네덜란드)은 3 개의 빛 방출 다이오드로 구성되며 각각 조직 산소화를 측정하기 위해 2 개의 파장과 4 개의 채널을 보냅니다. 포르타몬 장치는 해당 근육의 옥시 헤모글로빈 수준을 평가할 수 있습니다. 관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다. |
이것은 기준선에서 평가 한 다음 2 주차에 평가됩니다.
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기준선 및 2 주차에서 데 옥시 헤모글로빈 수준의 변화.
기간: 이것은 기준선에서 평가 한 다음 2 주차에 평가됩니다.
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Deoxyhemoglobin 수준은 앞에서 설명한 바와 같이 Portamon 장치를 통해 동일한 근적외선 기술 (NIR)을 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 해당 근육의 Deoxyhemoglobin 수준을 평가할 수 있습니다. 관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다. |
이것은 기준선에서 평가 한 다음 2 주차에 평가됩니다.
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기준선 및 2 주차에서 조직 산소화 지수의 변화.
기간: 이것은 기준선에서 평가 한 다음 2 주차에 평가됩니다.
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조직 산소화 지수는 NIRS 기술을 사용하여 평가됩니다. 무선 장치 Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands)-이 목적을 위해 설계되었으며, 각각 조직 산소화 지수를 측정하기 위해 2 개의 파장과 4 개의 채널을 보내는 3 개의 빛 방출 다이오드로 구성됩니다. 관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다. |
이것은 기준선에서 평가 한 다음 2 주차에 평가됩니다.
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기준선 및 2 주차에서 총 헤모글로빈 수준의 변화.
기간: 이것은 기준선과 2 주차에 평가됩니다.
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총 헤모글로빈 수준은 옥시 헤모글로빈과 데 옥시 헤모글로빈의 합입니다.
Portamon 장치를 통해 NIR (Neer Infrared Technology)을 사용하여 평가됩니다.
포르타몬 장치는 해당 근육의 옥시 헤모글로빈 수준을 평가할 수 있습니다.
관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다.
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이것은 기준선과 2 주차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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MAS 범위는 0(정상 근육 톤)에서 4(경직)까지입니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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경직의 수치 등급 척도(NRS)
기간: 이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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NRS 범위는 0(경련 없음)에서 10(참가자가 상상할 수 있는 더 심한 경련)까지입니다.
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이를 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지 (MUSIQOL)
기간: 이것은 4 주차와 8 주차에 평가됩니다.
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삶의 질은 31 개 항목 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지 (MUSIQOL)를 사용하여 측정됩니다.
MUSIQOL 설문지는 9 차원 (하위 척도)의 31 가지 질문으로 구성됩니다. 일상 생활 활동 (ADL, 8 항목), 심리적 복지 (PWB, 4), 증상 (SPT, 4), 친구와의 관계 (RFR, 3), 가족과의 관계 (RFA, 3), 감정 및 성생활 (SSL, 2), COP, 2), 2), 2), 2). (RHCS, 3).
인덱스 점수는 이러한 하위 스케일 점수의 평균으로 계산됩니다.
모든 9 차원과 인덱스 점수는 0 ~ 100 스케일로 선형으로 변환되고 표준화되며, 0은 최악의 QOL 수준을 나타내고 100은 최상의 레벨을 나타냅니다.
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이것은 4 주차와 8 주차에 평가됩니다.
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4 주 및 8 주차에 옥시 헤모글로빈 수준의 변화.
기간: 이것은 4 주차와 8 주차에 평가됩니다.
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옥시 모 글로빈 수준은 포르타몬 장치를 통해 근적외선 기술 (NIR)을 사용하여 평가 될 것입니다. 이것은 무선 장치입니다. 포르타몬 (아르티니 의료 시스템, 네덜란드)은 3 개의 빛 방출 다이오드로 구성되며 각각 조직 산소화를 측정하기 위해 2 개의 파장과 4 개의 채널을 보냅니다. 포르타몬 장치는 해당 근육의 옥시 헤모글로빈 수준을 평가할 수 있습니다. 관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다. |
이것은 4 주차와 8 주차에 평가됩니다.
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4 주차 및 8 주차에 데 옥시 헤모글로빈 수준의 변화.
기간: 이것은 4 주차와 8 주차에 평가됩니다.
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Deoxyhemoglobin 수준은 앞에서 설명한 바와 같이 Portamon 장치를 통해 동일한 근적외선 기술 (NIR)을 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 해당 근육의 Deoxyhemoglobin 수준을 평가할 수 있습니다. 관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다. |
이것은 4 주차와 8 주차에 평가됩니다.
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4 주차 및 8 주차의 조직 산소화 지수의 변화.
기간: 이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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조직 산소화 지수는 NIRS 기술을 사용하여 평가됩니다. 무선 장치 Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands)-이 목적을 위해 설계되었으며, 각각 조직 산소화 지수를 측정하기 위해 2 개의 파장과 4 개의 채널을 보내는 3 개의 빛 방출 다이오드로 구성됩니다. 관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다. |
이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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4 주차 및 8 주차에 총 헤모글로빈 수준의 변화.
기간: 이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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총 헤모글로빈 수준은 옥시 헤모글로빈과 데 옥시 헤모글로빈의 합입니다.
Portamon 장치를 통해 NIR (Neer Infrared Technology)을 사용하여 평가됩니다.
포르타몬 장치는 해당 근육의 옥시 헤모글로빈 수준을 평가할 수 있습니다.
관심있는 근육이 완전히 휴식을 취하는 동안 모든 NIRS 측정은 수행됩니다.
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이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증
기간: 이는 기준선에서 평가 한 다음 2 주차, 4 주차 및 8 주차에 평가됩니다.
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VAS 범위는 0 (통증 없음)에서 10까지 (참가자가 상상할 수있는 최악의 고통) 범위입니다.
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이는 기준선에서 평가 한 다음 2 주차, 4 주차 및 8 주차에 평가됩니다.
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이동성은 MSWS -12 (다발성 경화증 워킹 스케일 -12)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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다발성 경화증 보행 스케일 -12 (MSWS-12)에 따라 걸어 갈 수있는 환자에서는 보행의 주관적인 변화가 평가 될 것입니다.
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이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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Mobility는 FES-I (Falls Efficacy Scale International Scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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프랑스어 버전의 Falls Efficacy Scale International Scale (FES-I)을 사용하여 걸을 수있는 환자에서는 주관적 추락 위험이 평가 될 것입니다. 감소의 위험을 평가하는 14 개 항목 척도.
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이것은 4 주와 8 주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01665-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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