Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exopulse Mollii Suit, Spasticitet & Tissue Oxygenation (ENNOX)

6 maj 2022 uppdaterad av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Effekterna av ett TENS-system (transkutan elektrisk nervstimulering) på spasticitet och muskelsyresättning hos patienter med multipel skleros (ENNOX-studie)

Spasticitet är ett vanligt och försvagande symptom hos patienter med multipel skleros (MS). Ihållande kontraktil aktivitet, såsom den som observeras i spastiska muskler, kan minska kapillärdensiteten och inducera viktiga förändringar i den muskulära mikrocirkulationen, vilket leder till oxidativa förändringar i muskelvävnaden. Sådana förändringar återspeglar förändrad aerob metabolism och försämrad mitokondriell funktion. De tillgängliga terapeutiska strategierna för behandling av spasticitet och relaterade symtom står vanligtvis inför begränsad effekt och många biverkningar. Av dessa skäl kan icke-invasiva stimuleringstekniker, nämligen transkutan stimulering med hjälp av Exopulse Mollii-dräkt, vara till hjälp i detta sammanhang.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samar S Ayache, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv MS-diagnos enligt McDonald-kriterierna 2017 sedan minst en månad.
  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Förmåga att gå fritt eller med behov av stöd (expanded disability status scale score (EDSS) < 7,5).
  • Att vara fri från återfall under de senaste tre månaderna.
  • Att vara fransktalande, kunna förstå verbala instruktioner och ansluten till den nationella sjukförsäkringen (sécurité sociale).
  • Att ha spasticitet med en poäng på minst 1+ på MAS.

Exklusions kriterier:

  • Ingå i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden.
  • Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl.
  • Att ha en hjärtstimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpump eller andra kontraindikationer för att använda Exopulse Mollii-dräkt.
  • Att vara gravid
  • Har ändrat sin farmakologiska behandling under de senaste tre månaderna.
  • Lider av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta).
  • Att ha ett kroppsmassaindex över 35 kg/m2
  • Vid introduktion av annan medicinteknisk produkt än Exopulse Mollii kostym under studietiden.
  • Patienter under juridiskt skydd (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Aktiva sessioner tar 1 timme vardera. Följande parametrar kommer att användas för elektrisk stimulering: låg frekvens (20 Hz), låg strömintensitet (2 mA), med en liten pulsbredd på 25-170 mikrosekunder.
Enhet: Exopulse Mollii Suit

Exopulse Mollii suit är ett nytt hjälpmedel som har utvecklats av Exoneural Network (till en början Inerventions AB), ett svenskt medicinteknikföretag. Exopulse Mollii suit är ett helkroppsplagg med integrerade 58 elektroder som transkutant kan stimulera 40 grupper av muskler.

Denna stimulering är inte avsedd att erhålla en motorisk effekt (sammandragning av musklerna i fråga), utan snarare att minska spasticiteten i spastiska muskler genom att aktivera de antagonistiska musklerna via den fysiologiska mekanismen för reciprok hämning. Enheten är CE-märkt och är avsedd att användas för att minska spasticitet och förbättra blodcirkulationen. Outfiten är väldigt lätt att ta på, den kan användas en timme varje dag och de smärtstillande effekterna varar i 24 timmar eller mer.
Sham Comparator: Bluff
I skentillståndet kommer kontrollenheten att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av.
Enhet: Exopulse Mollii kostym (bluff)
I skentillståndet kommer kontrollenheten att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från utgångsnivån för oxihemoglobin vid vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.

Oxygemoglobinnivån kommer att utvärderas med hjälp av Near Infrared Technology (NIRS) med hjälp av en PortaMon-enhet. Detta är en trådlös enhet - PortaMon (Artinis Medical Systems, Nederländerna) som består av tre lysdioder som var och en sänder två våglängder och fyra kanaler för att mäta vävnadssyresättning. PortaMon-enheten kan bedöma nivån av oxyhemoglobin i muskeln i fråga.

Vi kommer att använda två enheter per patient. Alla NIRS-mätningar kommer att göras medan musklerna av intresse hålls i fullständig vila.
Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Förändringar från utgångsnivån för deoxihemoglobin vid vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.

Deoxihemoglobinnivån kommer att utvärderas med samma Near Infrared Technology (NIRS) med hjälp av en PortaMon-enhet som tidigare beskrivits. Enheten kan bedöma nivån av deoxihemoglobin i muskeln i fråga.

Vi kommer att använda två enheter per patient. Alla NIRS-mätningar kommer att göras medan musklerna av intresse hålls i fullständig vila.
Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Förändringar från baseline vävnadssyresättningsindex vid vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.

Vävnadssyresättningsindex kommer att utvärderas med hjälp av NIRS-teknik. En trådlös enhet PortaMon (Artinis Medical Systems, Nederländerna)- är designad för detta ändamål, den består av tre ljusemitterande dioder, som var och en sänder två våglängder och fyra kanaler för att mäta vävnadssyresättningsindex.

Vi kommer att använda två enheter per patient. Alla NIRS-mätningar kommer att göras medan musklerna av intresse hålls i fullständig vila.
Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
MAS varierar från 0 (normal muskeltonus) till 4 (styvhet)
Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Numerisk värderingsskala för spasticitet (NRS)
Tidsram: Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
NRS sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 10 (värre spasticitet som deltagaren kan föreställa sig)
Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Multipel skleros International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL)
Tidsram: Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 31-objekt Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL). MusiQoL-enkätet består av 31 frågor i 9 dimensioner (underskalor): dagliga aktiviteter (ADL, 8 artiklar), psykiskt välbefinnande (PWB, 4), symtom (SPT, 4), relationer med vänner (RFr, 3), relationer med familjen (RFa, 3), sentimentalt och sexuellt liv (SSL, 2), coping (COP, 2), avslag (REJ, 2) och relationer till sjukvården (RHCS, 3). Indexpoängen beräknas som medelvärdet av dessa subskalepoäng. Alla 9 dimensioner och indexpoängen är linjärt transformerade och standardiserade på en 0 till 100 skala, där 0 indikerar den sämsta möjliga nivån av QoL och 100 indikerar den bästa nivån.
Detta bedöms vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01665-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Exopulse Mollii Suit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera