Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exopulse Mollii-pak, spasticiteit en weefseloxygenatie (ENNOX)

22 juni 2025 bijgewerkt door: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

De effecten van een TENS-systeem (transcutane elektrische zenuwstimulatie) op spasticiteit en spieroxygenatie bij patiënten met multiple sclerose (ENNOX-onderzoek)

Spasticiteit is een veel voorkomend en invaliderend symptoom bij patiënten met multiple sclerose (MS). Langdurige contractiele activiteit, zoals die wordt waargenomen in spastische spieren, kan de capillaire dichtheid verminderen en belangrijke veranderingen in de microcirculatie van de spieren veroorzaken, wat leidt tot oxidatieve veranderingen in het spierweefsel. Dergelijke veranderingen weerspiegelen een veranderd aëroob metabolisme en een verminderde mitochondriale functie. De beschikbare therapeutische strategieën voor de behandeling van spasticiteit en verwante symptomen hebben gewoonlijk een beperkte werkzaamheid en tal van bijwerkingen. Om deze redenen kunnen niet-invasieve stimulatietechnieken, namelijk transcutane stimulatie door middel van Exopulse Mollii-pak, hierbij helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve MS-diagnose volgens de McDonald-criteria van 2017 sinds minstens een maand.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Mogelijkheid om vrij te lopen of ondersteuning nodig te hebben (expanded disability status scale score (EDSS) < 7,5).
  • Vrij zijn van terugval in de afgelopen drie maanden.
  • Franstalig zijn, mondelinge instructies kunnen begrijpen en aangesloten zijn bij de nationale ziektekostenverzekering (sécurité sociale).
  • Spasticiteit hebben met een score van minimaal 1+ op de MAS.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de onderzoeksperiode worden opgenomen in een ander onderzoeksprotocol.
  • Onvermogen om medische controle te ondergaan voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen.
  • Een hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, een intrathecale baclofenpomp of andere contra-indicaties hebben voor het gebruik van het Exopulse Mollii-pak.
  • Zwanger zijn
  • Een verandering in hun farmacologische therapie hebben gehad in de afgelopen drie maanden.
  • Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijv. aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken).
  • Een body mass index van meer dan 35 kg/m2 hebben
  • In het geval van de introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het Exopulse Mollii-pak tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten onder juridische bescherming ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Actieve sessies duren elk 1 uur. De volgende parameters worden gebruikt voor elektrische stimulatie: lage frequentie (20 Hz), lage stroomsterkte (2 mA), met een kleine pulsbreedte van 25-170 microseconden.
Apparaat: Exopulse Mollii-pak

Exopulse Mollii-pak is een nieuw hulpmiddel dat is ontwikkeld door Exoneural Network (aanvankelijk Inerventions AB), een Zweeds med-tech-bedrijf. Het Exopulse Mollii-pak is een kledingstuk voor het hele lichaam met geïntegreerde 58 elektroden die 40 spiergroepen transcutaan kunnen stimuleren.

Deze stimulatie is niet bedoeld om een ​​motorisch effect te verkrijgen (contractie van de spieren in kwestie), maar om de spasticiteit in spastische spieren te verminderen door de antagonistische spieren te activeren via het fysiologische mechanisme van wederzijdse remming. Het apparaat is CE-gelabeld en is bedoeld om spasticiteit te verminderen en de bloedcirculatie te verbeteren. De outfit is heel gemakkelijk aan te trekken, kan elke dag een uur worden gebruikt en de pijnstillende effecten houden 24 uur of langer aan.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
In de schijntoestand wordt de controle-eenheid geprogrammeerd om te beginnen met stimuleren gedurende 1 minuut, waarna deze wordt uitgeschakeld.
Apparaat: Exopulse Mollii-pak (schijnvertoning)
In de schijntoestand wordt de controle-eenheid geprogrammeerd om te beginnen met stimuleren gedurende 1 minuut, waarna deze wordt uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in oxyhemoglobine -niveau bij aanvang en in week 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.

Oxygemoglobine -niveau zal worden geëvalueerd met behulp van Near Infrared Technology (NIRS) door middel van een Portamon -apparaat. Dit is een draadloos apparaat - Portamon (Artinis Medical Systems, Nederland) dat bestaat uit drie lichte emitterende diodes, die elk twee golflengten en vier kanalen sturen om weefseloxygenatie te meten. Portamon -apparaat kan het niveau van oxyhemoglobine van de spier in kwestie beoordelen.

Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.
Veranderingen in deoxyhemoglobine -niveau bij aanvang en in week 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.

Deoxyhemoglobine -niveau zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde Near Infrared Technology (NIRS) door middel van een Portamon -apparaat zoals eerder beschreven. Het apparaat kan het niveau van deoxyhemoglobine van de spier in kwestie beoordelen.

Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.
Veranderingen in weefseloxygenatie -index bij aanvang en in week 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.

Weefseloxygenatie -index wordt geëvalueerd met behulp van NIRS -technologie. Een draadloos apparaat Portamon (Artinis Medical Systems, Nederland)- is voor dit doel ontworpen, het bestaat uit drie lichte emitterende diodes, die elk twee golflengten en vier kanalen verzenden om de weefseloxygenatie-index te meten.

Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.
Verander in het totale hemoglobine -niveau bij aanvang en in week 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang en in week 2.
Het totale hemoglobine -niveau is de som van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine. Het zal worden geëvalueerd met behulp van Near Infrared Technology (NIRS) door middel van een Portamon -apparaat. Portamon -apparaat kan het niveau van oxyhemoglobine van de spier in kwestie beoordelen. Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld bij aanvang en in week 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
MAS varieert van 0 (normale spiertonus) tot 4 (stijfheid)
Dit wordt beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Numerieke beoordelingsschaal van spasticiteit (NRS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
NRS varieert van 0 (geen spasticiteit) tot 10 (ergste spasticiteit die de deelnemer zich kan voorstellen)
Dit wordt beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Multiple Sclerose International Quality of Life Questionnaire (Musiqol)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 31-item multiple sclerose internationale kwaliteit van leven vragenlijst (Musiqol). The MusiQoL questionnaire comprises 31 questions in 9 dimensions (subscales): activities of daily living (ADL, 8 items), psychological well-being (PWB, 4), symptoms (SPT, 4), relationships with friends (RFr, 3), relationships with family (RFa, 3), sentimental and sexual life (SSL, 2), coping (COP, 2), rejection (REJ, 2), and relationships with healthcare system (RHCS, 3). De indexscore wordt berekend als het gemiddelde van deze subschaalscores. Alle 9 dimensies en de indexscore zijn lineair getransformeerd en gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtst mogelijke niveau van QOL aangeeft en 100 het beste niveau aangeeft.
Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Veranderingen in oxyhemoglobine -niveau in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.

Oxygemoglobine -niveau zal worden geëvalueerd met behulp van Near Infrared Technology (NIRS) door middel van een Portamon -apparaat. Dit is een draadloos apparaat - Portamon (Artinis Medical Systems, Nederland) dat bestaat uit drie lichte emitterende diodes, die elk twee golflengten en vier kanalen sturen om weefseloxygenatie te meten. Portamon -apparaat kan het niveau van oxyhemoglobine van de spier in kwestie beoordelen.

Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Veranderingen in deoxyhemoglobine -niveau in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.

Deoxyhemoglobine -niveau zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde Near Infrared Technology (NIRS) door middel van een Portamon -apparaat zoals eerder beschreven. Het apparaat kan het niveau van deoxyhemoglobine van de spier in kwestie beoordelen.

Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Veranderingen in weefseloxygenatie -index in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.

Weefseloxygenatie -index wordt geëvalueerd met behulp van NIRS -technologie. Een draadloos apparaat Portamon (Artinis Medical Systems, Nederland)- is voor dit doel ontworpen, het bestaat uit drie lichte emitterende diodes, die elk twee golflengten en vier kanalen verzenden om de weefseloxygenatie-index te meten.

Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Veranderingen in het totale hemoglobine -niveau in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Het totale hemoglobine -niveau is de som van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine. Het zal worden geëvalueerd met behulp van Near Infrared Technology (NIRS) door middel van een Portamon -apparaat. Portamon -apparaat kan het niveau van oxyhemoglobine van de spier in kwestie beoordelen. Alle NIRS -metingen zullen worden uitgevoerd terwijl de spieren van interesse in volledige rust worden gehouden.
Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Visuele analoge schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
VAS Ranges varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn die de deelnemer zich kan voorstellen)
Dit wordt beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de MSWS -12 (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Subjectieve veranderingen in wandelen zouden worden geëvalueerd bij patiënten die kunnen lopen door de multiple sclerose-loopschaal-12 (MSWS-12), een schaal van 12 items die de impact van MS op loopcapaciteit onderzoekt, is een gevalideerde patiëntgerapporteerde maatregel voor het verkennen van dit resultaat.
Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de FES-I (Falls Efficacy Scale-International Scale)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.
Subjectief risico op herfst zal worden beoordeeld bij patiënten die kunnen lopen met behulp van de Franse versie van de Falls Efficacy Scale-International Scale (FES-I); Een schaal van 14 items die het waargenomen risico van daling beoordeelt.
Dit wordt beoordeeld in week 4 en week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01665-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren