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Traje Exopulse Mollii, espasticidade e oxigenação tecidual (ENNOX)

6 de maio de 2022 atualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Os Efeitos de um Sistema TENS (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea) na Espasticidade e Oxigenação Muscular em Pacientes com Esclerose Múltipla (Estudo ENNOX)

A espasticidade é um sintoma frequente e debilitante em pacientes com esclerose múltipla (EM). A atividade contrátil sustentada, como a observada em músculos espásticos, poderia reduzir a densidade capilar e induzir alterações importantes na microcirculação muscular, levando a alterações oxidativas no tecido muscular. Tais alterações refletem metabolismo aeróbico alterado e função mitocondrial prejudicada. As estratégias terapêuticas disponíveis para o tratamento da espasticidade e sintomas relacionados geralmente apresentam eficácia limitada e numerosos efeitos colaterais. Por estas razões, as técnicas de estimulação não invasivas, nomeadamente a estimulação transcutânea através do fato Exopulse Mollii, podem ser úteis neste contexto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samar S Ayache, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald 2017 há pelo menos um mês.
  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Capacidade de andar livremente ou com necessidade de apoio (pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) < 7,5).
  • Estar livre de recaídas nos últimos três meses.
  • Ser falante de francês, capaz de entender instruções verbais e filiado ao seguro nacional de saúde (sécurité sociale).
  • Tendo espasticidade com uma pontuação de pelo menos 1+ no MAS.

Critério de exclusão:

  • Estar incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
  • Impossibilidade de acompanhamento médico para efeitos do estudo por razões geográficas ou sociais.
  • Ter um estimulador cardíaco, uma derivação ventrículo-peritoneal, uma bomba de baclofeno intratecal ou outras contra-indicações para usar o traje Exopulse Mollii.
  • Estar grávida
  • Tendo uma mudança em sua terapia farmacológica nos últimos três meses.
  • Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia descontrolada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
  • Ter índice de massa corporal acima de 35 Kg/m2
  • No caso da introdução de um dispositivo médico diferente do Exopulse Mollii, durante o período do estudo.
  • Pacientes sob proteção jurídica (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
As sessões ativas terão duração de 1 hora cada. Os seguintes parâmetros serão usados ​​para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com uma pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos.
Dispositivo: Terno Exopulse Mollii

O traje Exopulse Mollii é um novo dispositivo de assistência desenvolvido pela Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), uma empresa sueca de tecnologia médica. O traje Exopulse Mollii é uma roupa de corpo inteiro com 58 eletrodos integrados que podem estimular transcutaneamente 40 grupos de músculos.

Esta estimulação não visa obter um efeito motor (contração dos músculos em questão), mas sim diminuir a espasticidade nos músculos espásticos ativando os músculos antagonistas através do mecanismo fisiológico de inibição recíproca. O dispositivo tem o rótulo CE e destina-se a reduzir a espasticidade e melhorar a circulação sanguínea. A roupa é muito fácil de vestir, pode ser usada por uma hora todos os dias e os efeitos analgésicos duram 24 horas ou mais.
Comparador Falso: Farsa, falso
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e, em seguida, desligará.
Dispositivo: Traje Exopulse Mollii (farsa)
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e, em seguida, desligará.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do nível basal de oxihemoglobina na semana 2, semana 4 e semana 8.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.

O nível de oxigemoglobina será avaliado usando Near Infrared Technology (NIRS) por meio de um dispositivo PortaMon. Este é um dispositivo sem fio - PortaMon (Artinis Medical Systems, Holanda) que consiste em três diodos emissores de luz, cada um enviando dois comprimentos de onda e quatro canais para medir a oxigenação do tecido. O dispositivo PortaMon pode avaliar o nível de oxihemoglobina do músculo em questão.

Utilizaremos dois aparelhos por paciente. Todas as medições NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Alterações do nível basal de desoxihemoglobina na semana 2, semana 4 e semana 8.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.

O nível de desoxihemoglobina será avaliado usando a mesma Near Infrared Technology (NIRS) por meio de um dispositivo PortaMon conforme descrito anteriormente. O aparelho pode avaliar o nível de desoxihemoglobina do músculo em questão.

Utilizaremos dois aparelhos por paciente. Todas as medições NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Alterações do índice de oxigenação tecidual basal na semana 2, semana 4 e semana 8.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.

O índice de oxigenação tecidual será avaliado por meio da tecnologia NIRS. Um dispositivo sem fio PortaMon (Artinis Medical Systems, Holanda) - foi projetado para essa finalidade, consiste em três diodos emissores de luz, cada um enviando dois comprimentos de onda e quatro canais para medir o índice de oxigenação do tecido.

Utilizaremos dois aparelhos por paciente. Todas as medições NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
MAS varia de 0 (tônus ​​muscular normal) a 4 (rigidez)
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Escala numérica de espasticidade (NRS)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
NRS varia de 0 (sem espasticidade) a 10 (pior espasticidade que o participante pode imaginar)
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla (MusiQoL)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
A qualidade de vida será medida usando o Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla de 31 itens (MusiQoL). O questionário MusiQoL compreende 31 questões em 9 dimensões (subescalas): atividades da vida diária (AVD, 8 itens), bem-estar psicológico (PWB, 4), sintomas (SPT, 4), relacionamento com amigos (RFr, 3), relações com a família (RFa, 3), vida sentimental e sexual (SSL, 2), coping (COP, 2), rejeição (REJ, 2) e relações com o sistema de saúde (RHCS, 3). A pontuação do índice é calculada como a média dessas pontuações de subescala. Todas as 9 dimensões e a pontuação do índice são transformadas linearmente e padronizadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior nível possível de QV e 100 indica o melhor nível.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01665-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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