Traje Exopulse Mollii, espasticidade e oxigenação tecidual (ENNOX)
Os Efeitos de um Sistema TENS (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea) na Espasticidade e Oxigenação Muscular em Pacientes com Esclerose Múltipla (Estudo ENNOX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald 2017 há pelo menos um mês.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Capacidade de andar livremente ou com necessidade de apoio (pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) < 7,5).
- Estar livre de recaídas nos últimos três meses.
- Ser falante de francês, capaz de entender instruções verbais e filiado ao seguro nacional de saúde (sécurité sociale).
- Tendo espasticidade com uma pontuação de pelo menos 1+ no MAS.
Critério de exclusão:
- Estar incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
- Impossibilidade de acompanhamento médico para efeitos do estudo por razões geográficas ou sociais.
- Ter um estimulador cardíaco, uma derivação ventrículo-peritoneal, uma bomba de baclofeno intratecal ou outras contra-indicações para usar o traje Exopulse Mollii.
- Estar grávida
- Tendo uma mudança em sua terapia farmacológica nos últimos três meses.
- Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia descontrolada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
- Ter índice de massa corporal acima de 35 Kg/m2
- No caso da introdução de um dispositivo médico diferente do Exopulse Mollii, durante o período do estudo.
- Pacientes sob proteção jurídica (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo
As sessões ativas terão duração de 1 hora cada.
Os seguintes parâmetros serão usados para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com uma pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos.
|
O traje Exopulse Mollii é um novo dispositivo de assistência desenvolvido pela Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), uma empresa sueca de tecnologia médica. O traje Exopulse Mollii é uma roupa de corpo inteiro com 58 eletrodos integrados que podem estimular transcutaneamente 40 grupos de músculos. Esta estimulação não visa obter um efeito motor (contração dos músculos em questão), mas sim diminuir a espasticidade nos músculos espásticos ativando os músculos antagonistas através do mecanismo fisiológico de inibição recíproca. O dispositivo tem o rótulo CE e destina-se a reduzir a espasticidade e melhorar a circulação sanguínea. A roupa é muito fácil de vestir, pode ser usada por uma hora todos os dias e os efeitos analgésicos duram 24 horas ou mais. |
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e, em seguida, desligará.
|
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e, em seguida, desligará.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no nível da oxihemoglobina na linha de base e na semana 2.
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2.
|
O nível de oxigemoglobina será avaliado usando a tecnologia de infravermelho próximo (NIRS) por meio de um dispositivo Portamon. Este é um dispositivo sem fio - Portamon (Artinis Medical Systems, Holanda) que consiste em três diodos emissores de luz, cada um enviando dois comprimentos de onda e quatro canais para medir a oxigenação tecidual. O dispositivo Portamon pode avaliar o nível de oxihemoglobina do músculo em questão. Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo. |
Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2.
|
|
Alterações no nível de desoxihemoglobina na linha de base e na semana 2.
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2.
|
O nível de desoxihemoglobina será avaliado usando a mesma tecnologia de infravermelho próximo (NIRS) por meio de um dispositivo Portamon, conforme descrito anteriormente. O dispositivo pode avaliar o nível de desoxihemoglobina do músculo em questão. Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo. |
Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2.
|
|
Alterações no índice de oxigenação tecidual na linha de base e na semana 2.
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2.
|
O índice de oxigenação do tecido será avaliado usando a tecnologia NIRS. Um dispositivo sem fio Portamon (Artinis Medical Systems, Holanda)- foi projetado para esse fim, consiste em três diodos emissores de luz, cada um enviando dois comprimentos de onda e quatro canais para medir o índice de oxigenação tecidual. Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo. |
Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2.
|
|
Mudança no nível total de hemoglobina na linha de base e na semana 2.
Prazo: Isso será avaliado na linha de base e na semana 2.
|
O nível total de hemoglobina é a soma da oxiemoglobina e desoxihemoglobina.
Ele será avaliado usando a tecnologia de infravermelho próximo (NIRS) por meio de um dispositivo Portamon.
O dispositivo Portamon pode avaliar o nível de oxihemoglobina do músculo em questão.
Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo.
|
Isso será avaliado na linha de base e na semana 2.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
|
MAS varia de 0 (tônus muscular normal) a 4 (rigidez)
|
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
|
|
Escala numérica de espasticidade (NRS)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
|
NRS varia de 0 (sem espasticidade) a 10 (pior espasticidade que o participante pode imaginar)
|
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
|
|
Múltipla Esclerose Questionário de Qualidade de Vida Internacional (Musiqol)
Prazo: Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
A qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida de esclerose múltipla de 31 itens (Musiqol).
The MusiQoL questionnaire comprises 31 questions in 9 dimensions (subscales): activities of daily living (ADL, 8 items), psychological well-being (PWB, 4), symptoms (SPT, 4), relationships with friends (RFr, 3), relationships with family (RFa, 3), sentimental and sexual life (SSL, 2), coping (COP, 2), rejection (REJ, 2), and relationships with healthcare system (RHCS, 3).
A pontuação do índice é calculada como a média dessas pontuações de subescala.
Todas as 9 dimensões e a pontuação do índice são linearmente transformadas e padronizadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior nível possível de QV e 100 indica o melhor nível.
|
Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
|
Alterações no nível da oxihemoglobina nas semanas 4 e 8.
Prazo: Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
O nível de oxigemoglobina será avaliado usando a tecnologia de infravermelho próximo (NIRS) por meio de um dispositivo Portamon. Este é um dispositivo sem fio - Portamon (Artinis Medical Systems, Holanda) que consiste em três diodos emissores de luz, cada um enviando dois comprimentos de onda e quatro canais para medir a oxigenação tecidual. O dispositivo Portamon pode avaliar o nível de oxihemoglobina do músculo em questão. Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo. |
Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
|
Alterações no nível de desoxihemoglobina nas semanas 4 e 8.
Prazo: Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
O nível de desoxihemoglobina será avaliado usando a mesma tecnologia de infravermelho próximo (NIRS) por meio de um dispositivo Portamon, conforme descrito anteriormente. O dispositivo pode avaliar o nível de desoxihemoglobina do músculo em questão. Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo. |
Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
|
Alterações no índice de oxigenação de tecidos nas semanas 4 e 8.
Prazo: Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
O índice de oxigenação do tecido será avaliado usando a tecnologia NIRS. Um dispositivo sem fio Portamon (Artinis Medical Systems, Holanda)- foi projetado para esse fim, consiste em três diodos emissores de luz, cada um enviando dois comprimentos de onda e quatro canais para medir o índice de oxigenação tecidual. Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo. |
Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
|
Alterações no nível total de hemoglobina nas semanas 4 e 8.
Prazo: Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
O nível total de hemoglobina é a soma da oxiemoglobina e desoxihemoglobina.
Ele será avaliado usando a tecnologia de infravermelho próximo (NIRS) por meio de um dispositivo Portamon.
O dispositivo Portamon pode avaliar o nível de oxihemoglobina do músculo em questão.
Todas as medidas do NIRS serão feitas enquanto os músculos de interesse são mantidos em repouso completo.
|
Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
|
Dor visual analógica (vas) dor
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2, semana 4 e 8.
|
O VAS vas varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que o participante pode imaginar)
|
Isso será avaliado na linha de base, depois na semana 2, semana 4 e 8.
|
|
A mobilidade será avaliada usando o MSWS -12 (Escala de caminhada de esclerose múltipla - 12)
Prazo: Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
Alterações subjetivas na caminhada seriam avaliadas em pacientes que podem percorrer a escala de caminhada de esclerose múltipla-12 (RSWS-12), uma escala de 12 itens que examina o impacto do MS na capacidade de caminhada, é uma medida relatada pelo paciente validada para explorar esse resultado.
|
Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
|
A mobilidade será avaliada usando o FES-I (escala de eficácia da eficácia Falls)
Prazo: Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
O risco subjetivo de queda será avaliado em pacientes que podem andar usando a versão francesa da escala da escala de eficácia da eficácia (FES-I); uma escala de 14 itens que avalia o risco percebido de cair.
|
Isso será avaliado na semana 4 e na semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Espasticidade muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01665-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .