Traje Exopulse Mollii, Espasticidad y Oxigenación de Tejidos (ENNOX)
Los efectos de un sistema TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) sobre la espasticidad y la oxigenación muscular en pacientes con esclerosis múltiple (estudio ENNOX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017 desde al menos un mes.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Capacidad para caminar libremente o con necesidad de apoyo (puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) < 7,5).
- Estar libre de recaídas en los últimos tres meses.
- Ser francófono, capaz de entender instrucciones verbales y afiliado al seguro nacional de salud (sécurité sociale).
- Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en el MAS.
Criterio de exclusión:
- Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el período de estudio.
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico para los fines del estudio por razones geográficas o sociales.
- Tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, una bomba de baclofeno intratecal u otras contraindicaciones para usar el traje Exopulse Mollii.
- Estar embarazada
- Tener un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (por ejemplo, arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular).
- Tener un índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2
- En caso de introducción de un dispositivo médico que no sea el traje Exopulse Mollii durante el período de estudio.
- Pacientes bajo protección jurídica ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora cada una.
Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos.
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El traje Exopulse Mollii es un nuevo dispositivo de asistencia desarrollado por Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica. El traje Exopulse Mollii es una prenda de cuerpo completo con 58 electrodos integrados que pueden estimular transcutáneamente 40 grupos de músculos. Esta estimulación no pretende obtener un efecto motor (contracción de los músculos en cuestión), sino disminuir la espasticidad en los músculos espásticos mediante la activación de los músculos antagonistas mediante el mecanismo fisiológico de inhibición recíproca. El dispositivo tiene la marca CE y está diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la circulación sanguínea. El conjunto es muy fácil de poner, se puede usar durante una hora todos los días y los efectos analgésicos duran 24 horas o más. |
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Comparador falso: Impostor
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
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En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de oxihemoglobina al inicio y en la semana 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2.
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El nivel de oxygemoglobina se evaluará utilizando tecnología infrarroja cercana (NIR) mediante un dispositivo Portamon. Este es un dispositivo inalámbrico: Portamon (Artinis Medical Systems, Países Bajos) que consta de tres diodos emisores de luz, cada uno enviando dos longitudes de onda y cuatro canales para medir la oxigenación del tejido. El dispositivo Portamon puede evaluar el nivel de oxihemoglobina del músculo en cuestión. Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo. |
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2.
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Cambios en el nivel de desoxihemoglobina al inicio y en la semana 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2.
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El nivel de desoxihemoglobina se evaluará utilizando la misma tecnología infrarroja cercana (NIR) por medio de un dispositivo Portamon como se describió anteriormente. El dispositivo puede evaluar el nivel de desoxihemoglobina del músculo en cuestión. Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo. |
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2.
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Cambios en el índice de oxigenación de tejidos al inicio y en la semana 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2.
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El índice de oxigenación tisular se evaluará utilizando la tecnología NIRS. Un Portamon de dispositivos inalámbricos (Artinis Medical Systems, Países Bajos) está diseñado para este propósito, consta de tres diodos emisores de luz, cada uno enviando dos longitudes de onda y cuatro canales para medir el índice de oxigenación tisular. Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo. |
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2.
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Cambio en el nivel total de hemoglobina al inicio y en la semana 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y en la semana 2.
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El nivel total de hemoglobina es la suma de oxihemoglobina y desoxihemoglobina.
Se evaluará utilizando tecnología infrarroja cercana (NIR) mediante un dispositivo Portamon.
El dispositivo Portamon puede evaluar el nivel de oxihemoglobina del músculo en cuestión.
Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo.
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Esto se evaluará al inicio y en la semana 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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MAS varía de 0 (tono muscular normal) a 4 (rigidez)
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Escala de calificación numérica de la espasticidad (NRS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Los rangos de NRS varían de 0 (sin espasticidad) a 10 (peor espasticidad que el participante pueda imaginar)
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Cuestionario de calidad de vida de esclerosis múltiple (Musiqol)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida internacional de la esclerosis múltiple de 31 ítems (Musiqol).
El cuestionario de Musiqol comprende 31 preguntas en 9 dimensiones (subescalas): actividades de la vida diaria (ADL, 8 ítems), bienestar psicológico (PWB, 4), síntomas (SPT, 4), relaciones con amigos (RFR, 3), relaciones con la familia (RFA, 3), Vida Sentental y Sexual (SSL, 2). (RHCS, 3).
La puntuación de índice se calcula como la media de estos puntajes de subescala.
Las 9 dimensiones y la puntuación del índice se transforman linealmente y se estandarizan en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor nivel posible de QoL y 100 indica el mejor nivel.
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Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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Cambios en el nivel de oxihemoglobina en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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El nivel de oxygemoglobina se evaluará utilizando tecnología infrarroja cercana (NIR) mediante un dispositivo Portamon. Este es un dispositivo inalámbrico: Portamon (Artinis Medical Systems, Países Bajos) que consta de tres diodos emisores de luz, cada uno enviando dos longitudes de onda y cuatro canales para medir la oxigenación del tejido. El dispositivo Portamon puede evaluar el nivel de oxihemoglobina del músculo en cuestión. Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo. |
Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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Cambios en el nivel de desoxihemoglobina en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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El nivel de desoxihemoglobina se evaluará utilizando la misma tecnología infrarroja cercana (NIR) por medio de un dispositivo Portamon como se describió anteriormente. El dispositivo puede evaluar el nivel de desoxihemoglobina del músculo en cuestión. Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo. |
Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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Cambios en el índice de oxigenación de tejidos en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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El índice de oxigenación tisular se evaluará utilizando la tecnología NIRS. Un Portamon de dispositivos inalámbricos (Artinis Medical Systems, Países Bajos) está diseñado para este propósito, consta de tres diodos emisores de luz, cada uno enviando dos longitudes de onda y cuatro canales para medir el índice de oxigenación tisular. Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo. |
Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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Cambios en el nivel total de hemoglobina en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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El nivel total de hemoglobina es la suma de oxihemoglobina y desoxihemoglobina.
Se evaluará utilizando tecnología infrarroja cercana (NIR) mediante un dispositivo Portamon.
El dispositivo Portamon puede evaluar el nivel de oxihemoglobina del músculo en cuestión.
Todas las mediciones de NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en reposo completo.
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Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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Dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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VAS rangos varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor que el participante puede imaginar)
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Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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La movilidad se evaluará utilizando el MSWS -12 (escala de caminar de esclerosis múltiple - 12)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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Los cambios subjetivos en la caminata se evaluarán en pacientes que pueden caminar por la escala de esclerosis múltiple: 12 (MSWS-12), una escala de 12 ítems que examina el impacto de la EM en la capacidad de caminar, es una medida validada informada por el paciente para explorar este resultado.
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Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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La movilidad se evaluará utilizando el FES-I (Escala de Escala de eficacia de Falls)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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El riesgo subjetivo de caída se evaluará en pacientes que pueden caminar utilizando la versión francesa de la escala de la escala de eficacia de las caídas (FES-I); Una escala de 14 ítems que evalúa el riesgo percibido de caída.
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Esto se evaluará en la semana 4 y la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Espasticidad muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01665-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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