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Traje Exopulse Mollii, Espasticidad y Oxigenación de Tejidos (ENNOX)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Los efectos de un sistema TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) sobre la espasticidad y la oxigenación muscular en pacientes con esclerosis múltiple (estudio ENNOX)

La espasticidad es un síntoma frecuente y debilitante en pacientes con esclerosis múltiple (EM). La actividad contráctil sostenida, como la observada en los músculos espásticos, podría reducir la densidad capilar e inducir cambios importantes en la microcirculación muscular, lo que conduciría a cambios oxidativos dentro del tejido muscular. Dichos cambios reflejan un metabolismo aeróbico alterado y una función mitocondrial alterada. Las estrategias terapéuticas disponibles para tratar la espasticidad y los síntomas relacionados generalmente se enfrentan a una eficacia limitada y numerosos efectos secundarios. Por estos motivos, las técnicas de estimulación no invasivas, en concreto la estimulación transcutánea mediante el traje Exopulse Mollii, podrían ser de ayuda en este contexto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SAMAR S. AYACHE, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0149814662
  • Correo electrónico: samarayache@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Moussa A Chalah, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0149814662
  • Correo electrónico: moussachalah@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samar S Ayache, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017 desde al menos un mes.
  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Capacidad para caminar libremente o con necesidad de apoyo (puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) < 7,5).
  • Estar libre de recaídas en los últimos tres meses.
  • Ser francófono, capaz de entender instrucciones verbales y afiliado al seguro nacional de salud (sécurité sociale).
  • Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en el MAS.

Criterio de exclusión:

  • Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el período de estudio.
  • Imposibilidad de someterse a seguimiento médico para los fines del estudio por razones geográficas o sociales.
  • Tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, una bomba de baclofeno intratecal u otras contraindicaciones para usar el traje Exopulse Mollii.
  • Estar embarazada
  • Tener un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses.
  • Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (por ejemplo, arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular).
  • Tener un índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2
  • En caso de introducción de un dispositivo médico que no sea el traje Exopulse Mollii durante el período de estudio.
  • Pacientes bajo protección jurídica ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora cada una. Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos.
Dispositivo: Traje Exopulse Mollii

El traje Exopulse Mollii es un nuevo dispositivo de asistencia desarrollado por Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica. El traje Exopulse Mollii es una prenda de cuerpo completo con 58 electrodos integrados que pueden estimular transcutáneamente 40 grupos de músculos.

Esta estimulación no pretende obtener un efecto motor (contracción de los músculos en cuestión), sino disminuir la espasticidad en los músculos espásticos mediante la activación de los músculos antagonistas mediante el mecanismo fisiológico de inhibición recíproca. El dispositivo tiene la marca CE y está diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la circulación sanguínea. El conjunto es muy fácil de poner, se puede usar durante una hora todos los días y los efectos analgésicos duran 24 horas o más.
Comparador falso: Impostor
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
Dispositivo: Traje Exopulse Mollii (falso)
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el nivel inicial de oxihemoglobina en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.

El nivel de oxigenohemoglobina se evaluará utilizando tecnología de infrarrojo cercano (NIRS) por medio de un dispositivo PortaMon. Se trata de un dispositivo inalámbrico - PortaMon (Artinis Medical Systems, Países Bajos) que consta de tres diodos emisores de luz, cada uno de los cuales envía dos longitudes de onda y cuatro canales para medir la oxigenación de los tejidos. El dispositivo PortaMon puede evaluar el nivel de oxihemoglobina del músculo en cuestión.

Usaremos dos dispositivos por paciente. Todas las mediciones NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en completo reposo.
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Cambios desde el nivel inicial de desoxihemoglobina en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.

El nivel de desoxihemoglobina se evaluará utilizando la misma tecnología de infrarrojo cercano (NIRS) por medio de un dispositivo PortaMon como se describió anteriormente. El dispositivo puede evaluar el nivel de desoxihemoglobina del músculo en cuestión.

Usaremos dos dispositivos por paciente. Todas las mediciones NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en completo reposo.
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Cambios con respecto al índice de oxigenación tisular inicial en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.

El índice de oxigenación de los tejidos se evaluará mediante tecnología NIRS. Un dispositivo inalámbrico PortaMon (Artinis Medical Systems, Países Bajos)- está diseñado para este fin, consta de tres diodos emisores de luz, cada uno de los cuales envía dos longitudes de onda y cuatro canales para medir el índice de oxigenación de los tejidos.

Usaremos dos dispositivos por paciente. Todas las mediciones NIRS se realizarán mientras los músculos de interés se mantienen en completo reposo.
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
MAS varía de 0 (tono muscular normal) a 4 (rigidez)
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Escala de calificación numérica de la espasticidad (NRS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Los rangos de NRS varían de 0 (sin espasticidad) a 10 (peor espasticidad que el participante pueda imaginar)
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQoL)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQoL) de 31 ítems. El cuestionario MusiQoL consta de 31 preguntas en 9 dimensiones (subescalas): actividades de la vida diaria (AVD, 8 ítems), bienestar psicológico (PWB, 4), síntomas (SPT, 4), relaciones con amigos (RFr, 3), relaciones con la familia (RFa, 3), vida sentimental y sexual (SSL, 2), afrontamiento (COP, 2), rechazo (REJ, 2) y relaciones con el sistema sanitario (RHCS, 3). La puntuación del índice se calcula como la media de estas puntuaciones de subescala. Las 9 dimensiones y la puntuación del índice se transforman linealmente y se estandarizan en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor nivel posible de CdV y 100 indica el mejor nivel.
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01665-36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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