Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exopulse Mollii-drakt, spastisitet og oksygenering av vev (ENNOX)

22. juni 2025 oppdatert av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Effektene av et TENS-system (transkutan elektrisk nervestimulering) på spastisitet og muskeloksygenering hos pasienter med multippel sklerose (ENNOX-studie)

Spastisitet er et hyppig og invalidiserende symptom hos pasienter med multippel sklerose (MS). Vedvarende kontraktil aktivitet, slik som observert i spastiske muskler, kan redusere kapillærtettheten og indusere viktige endringer i den muskulære mikrosirkulasjonen, noe som fører til oksidative endringer i muskelvevet. Slike endringer reflekterer endret aerob metabolisme og nedsatt mitokondriell funksjon. De tilgjengelige terapeutiske strategiene for behandling av spastisitet og relaterte symptomer står vanligvis overfor begrenset effekt og mange bivirkninger. Av disse grunner kan ikke-invasive stimuleringsteknikker, nemlig transkutan stimulering ved hjelp av Exopulse Mollii-drakt, være til hjelp i denne sammenhengen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriteriene siden minst en måned.
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Evne til å gå fritt eller med behov for støtte (utvidet funksjonshemming status skala score (EDSS) < 7,5).
  • Å være fri for tilbakefall de siste tre månedene.
  • Å være fransktalende, i stand til å forstå verbale instruksjoner, og tilknyttet den nasjonale helseforsikringen (sécurité sociale).
  • Å ha spastisitet med en score på minst 1+ på MAS.

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden.
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk monitor for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker.
  • Å ha en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpumpe eller andre kontraindikasjoner for bruk av Exopulse Mollii-drakt.
  • Å være gravid
  • Har endret sin farmakologiske behandling i løpet av de siste tre månedene.
  • Lider av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter).
  • Har en kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Ved innføring av annet medisinsk utstyr enn Exopulse Mollii-drakt i løpet av studieperioden.
  • Pasienter under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Aktive økter vil vare 1 time hver. Følgende parametere vil bli brukt for elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en liten pulsbredde på 25-170 mikrosekunder.
Enhet: Exopulse Mollii-drakt

Exopulse Mollii suit er et nytt hjelpemiddel som er utviklet av Exoneural Network (opprinnelig Inerventions AB), et svensk med-teknologiselskap. Exopulse Mollii suit er et helkroppsplagg med integrerte 58 elektroder som transkutant kan stimulere 40 grupper av muskler.

Denne stimuleringen er ikke ment å oppnå en motorisk effekt (sammentrekning av de aktuelle musklene), men snarere å redusere spastisiteten i spastiske muskler ved å aktivere de antagonistiske musklene via den fysiologiske mekanismen for gjensidig hemming. Enheten er CE-merket og er ment å brukes for å redusere spastisitet og forbedre blodsirkulasjonen. Antrekket er veldig enkelt å ta på, det kan brukes en time hver dag og de smertestillende effektene varer i 24 timer eller mer.
Sham-komparator: Sham
I den falske tilstanden vil kontrollenheten programmeres til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av.
Enhet: Exopulse Mollii-drakt (sham)
I den falske tilstanden vil kontrollenheten programmeres til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksyhemoglobinnivå ved baseline og i uke 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2.

Oksygemoglobinnivå vil bli evaluert ved bruk av nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjelp av en Portamon -enhet. Dette er en trådløs enhet - Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands) som består av tre lys som avgir dioder, som hver sender to bølgelengder og fire kanaler for å måle oksygenering av vev. Portamon -enheten kan vurdere nivået av oksyhemoglobin av det aktuelle muskelen.

Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2.
Endringer i deoksyhemoglobinnivå ved baseline og i uke 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2.

Deoxyhemoglobinnivå vil bli evaluert ved bruk av den samme nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjelp av en Portamon -enhet som tidligere beskrevet. Enheten kan vurdere nivået av deoksyhemoglobin av det aktuelle muskelen.

Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2.
Endringer i oksygeneringsindeks ved vev ved baseline og i uke 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2.

Vevsoksygeneringsindeks vil bli evaluert ved bruk av NIRS -teknologi. En trådløs enhet Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands)- er designet for dette formålet, den består av tre lysemitterende dioder, som hver sender to bølgelengder og fire kanaler for å måle oksygeneringsindeks.

Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2.
Endring i totalt hemoglobinnivå ved baseline og i uke 2.
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline og i uke 2.
Totalt hemoglobinnivå er summen av oksyhemoglobin og deoxyhemoglobin. Det vil bli evaluert ved bruk av nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjelp av en Portamon -enhet. Portamon -enheten kan vurdere nivået av oksyhemoglobin av det aktuelle muskelen. Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette vurderes ved baseline og i uke 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
MAS varierer fra 0 (normal muskeltonus) til 4 (stivhet)
Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Numerisk vurderingsskala for spastisitet (NRS)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
NRS varierer fra 0 (ingen spastisitet) til 10 (verre spastisitet som deltakeren kan forestille seg)
Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (Musiqol)
Tidsramme: Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av 31-elementet Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (Musiqol). The MusiQoL questionnaire comprises 31 questions in 9 dimensions (subscales): activities of daily living (ADL, 8 items), psychological well-being (PWB, 4), symptoms (SPT, 4), relationships with friends (RFr, 3), relationships with family (RFa, 3), sentimental and sexual life (SSL, 2), coping (COP, 2), rejection (REJ, 2), and relationships with Helsevesenet (RHCS, 3). Indekspoengsummen beregnes som gjennomsnittet av disse underskala score. Alle 9 dimensjoner og indeksscore er lineært transformert og standardisert på en skala på 0 til 100, der 0 indikerer det verste mulige nivået av QOL og 100 indikerer det beste nivået.
Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Endringer i oksyhemoglobinnivå på uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.

Oksygemoglobinnivå vil bli evaluert ved bruk av nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjelp av en Portamon -enhet. Dette er en trådløs enhet - Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands) som består av tre lys som avgir dioder, som hver sender to bølgelengder og fire kanaler for å måle oksygenering av vev. Portamon -enheten kan vurdere nivået av oksyhemoglobin av det aktuelle muskelen.

Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Endringer i deoxyhemoglobinnivå på uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.

Deoxyhemoglobinnivå vil bli evaluert ved bruk av den samme nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjelp av en Portamon -enhet som tidligere beskrevet. Enheten kan vurdere nivået av deoksyhemoglobin av det aktuelle muskelen.

Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Endringer i oksygeneringsindeks i vev i uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.

Vevsoksygeneringsindeks vil bli evaluert ved bruk av NIRS -teknologi. En trådløs enhet Portamon (Artinis Medical Systems, Netherlands)- er designet for dette formålet, den består av tre lysemitterende dioder, som hver sender to bølgelengder og fire kanaler for å måle oksygeneringsindeks.

Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Endringer i totalt hemoglobinnivå på uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Totalt hemoglobinnivå er summen av oksyhemoglobin og deoxyhemoglobin. Det vil bli evaluert ved bruk av nær infrarød teknologi (NIRS) ved hjelp av en Portamon -enhet. Portamon -enheten kan vurdere nivået av oksyhemoglobin av det aktuelle muskelen. Alle NIRS -målinger vil bli gjort mens musklene av interesse holdes i fullstendig hvile.
Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Vas Ranges varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (den verste smerten som deltakeren kan forestille seg)
Dette vurderes ved baseline, deretter i uke 2, uke 4 og uke 8.
Mobilitet vil bli vurdert ved bruk av MSWS -12 (multiple sklerose gangskala - 12)
Tidsramme: Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Subjektive endringer i turgåing vil bli evaluert hos pasienter som kan gå etter multippel sklerose gangskala-12 (MSWS-12), en 12-element skala som undersøker virkningen av MS på gangkapasitet, er et validert pasientrapportert tiltak for å utforske dette utfallet.
Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Mobilitet vil bli vurdert ved bruk av FES-I (Falls Efficacy Scale-International Scale)
Tidsramme: Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.
Subjektiv risiko for fall vil bli vurdert hos pasienter som kan gå ved hjelp av den franske versjonen av Falls Efficacy Scale-International Scale (FES-I); En skala på 14 elementer som vurderer den opplevde risikoen for å falle.
Dette blir vurdert i uke 4 og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01665-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere