Digitaalisen hoitojärjestelmän arviointi eteisvärinäpotilaiden jatkohoidossa (EDVIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden mittausmenetelmän tai protokollan eteisvärinän havaitsemisen luotettavuutta mahdollisimman varhaisen havaitsemisen suhteen: (1) digitaalinen eHealth-alusta, jossa on kytketyt 1-kytkentäiset EKG:t vs (2) standardihoito pitkäaikainen EKG. Lisäksi hankittujen EKG:iden laatua molemmilla protokollilla verrataan lääkärin raportointiin perustuen väärien positiivisten poikkeavien löydösten määrään sekä erilaisten liikkuvien 1-kytkentäisten EKG:iden käytön mahdollisiin vaikutuksiin.
Toissijaisia tavoitteita ovat tiedon kerääminen potilaan hoitoon sitoutumisesta (esim. suositeltujen toimenpiteiden, kuten EKG:n, verenpaineen ja painon mittaamisen ja lääkkeiden käytön luotettavuus), sairauden kulusta ja terveydenhuoltojärjestelmän käytöstä .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Weyh
- Puhelinnumero: +49 176 856 23 142
- Sähköposti: paul.weyh@i-atros.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 - 95879243
- Sähköposti: georges.degenfeld@i-atros.com
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Ebersberg, Bavaria, Saksa, 85560
- Rekrytointi
- Internistisches Zentrum Ebersberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Greif, PD Dr. med.
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80331
- Rekrytointi
- Isar Herz Zentrum, ISAR Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerd Bürkle, Dr. med.
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Eimo Martens, Dr. med.
- Sähköposti: eimo.martens@mri.tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta ja < 90 vuotta
- Eteisvärinän diagnoosi ICD-10 I48.0, I48.1, I48.2 tai I48.9 mukaan.
- Katetriablaatio tai kardioversio enintään 72 tuntia sitten sisällyttämishetkellä.
- Älypuhelimen hallussapito ja käyttö, joka mahdollistaa iATROS-sovelluksen asennuksen ja käytön.
- Fyysiset ja henkiset kyvyt käyttää ja soveltaa iATROS-sovellusta.
- Potilaat, joille tehdään ablaatio tai kardioversio vahvistetun eteisvärinän diagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta tai ≥ 90 vuotta
- Ei älypuhelimen käyttöä
- Fyysisten ja henkisten kykyjen puute iATROS-sovelluksen käyttämiseen tai ns. "sovellusten" käyttöön älypuhelimessa tai tablet-tietokoneessa yleensä
- Absoluuttiset vasta-aiheet:
- Kasvainsairaus
- immunosuppressio
- Pitkälle edennyt dementia
- Mikä tahansa sairaus, johon liittyy alle 1 vuoden elinajanodote
- Mikä tahansa sairaus/sairaus, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Riippuvuutta aiheuttavat sairaudet
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Digitaalinen eHealth-alusta, jossa on liitetty mobiili 1-kytkentäinen EKG + Standard of Care
Potilaat varustetaan 1-kanavaisella EKG-monitorilla tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kotiutetaan ablaation jälkeiseen hoitoon. Täällä EKG:t tallennetaan säännöllisesti rytmihäiriöön asti. Tapahtuman jälkeen käydään keskustelua tutkijan kanssa. Väliaikaiset lääketieteelliset yhteydenotot rajoittuvat sovittuihin seuranta-aikoihin pitkäaikaista EKG:tä ja muita potilaan hoidossa rutiininomaisesti suunniteltuihin hoitostandardien mukaisiin aikoihin. pitkäkestoiset EKG:t tiettyinä aikoina |
iATROSin digitaalista eHealth-alustaa yhdessä puettavan kanssa käyttävät tutkittavat itsenäisesti. Muistutustoimintoa käytetään erityisesti muistuttamaan potilaita tallentamaan EKG:t, ottamaan lääkkeitä ja suorittamaan muita itse luomiaan tehtäviä tai käyttämään muita iATROS-toimintoja, kuten etäkonsultointia tai lääketieteellisten tietojen etäraportointia. Lisäksi eteisvärinäpotilaille suunniteltu koulutusohjelma opettaa heitä käsittelemään omaa sairauttaan. Jos näiden lääkinnällisten laitteiden käytön aikana havaitaan epäterveellisiä tai vaarallisia elintoimintoja pidemmän ajan kuluessa, potilas saa palautetta lääketieteellisen esittelysovelluksen kautta. Tämä sisältää eteisvärinän uusiutumisen havaitsemisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IATROS-alustan ylivertaisuus hoitotasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Eteisvärinän uusiutumisen arviointi ja tunnistusjärjestelmä. Yhden järjestelmän kliinisesti merkityksellinen paremmuus toiseen verrattuna määritellään, kun ≥75 % kaikista rytmihäiriötapahtumista kohdistuu jompaankumpaan järjestelmään. |
12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Potilaan hoitomyöntyvyyden määrittäminen käyttämällä hoitotehtävien valmistumisasteita prosentteina Tietojen kerääminen potilaiden hoitoon sitoutumisesta, taudin etenemisestä ja terveydenhuoltojärjestelmän käytöstä |
12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Verenpainetason etenemisen mittaus hypertensiivisillä potilailla mmHg
|
12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
|
EHRA-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
Mitta - EHRA-pisteet (European Heart Rhythym Association - Pisteet, mahdolliset tasot I-IV, korkeampi taso tarkoittaa suurempaa taakkaa) |
Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
IATROS-alustan käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Potilaiden vuorovaikutuksen mittaus toimitetun eHealth-ratkaisualustan (iATROS-alusta) kanssa, jolloin käyttö määritellään istuntoksi ja istunnon pituudeksi
|
12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Lukumäärä
|
12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
Äskettäin diagnosoitujen sairauksien määrä ja tyyppi, sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai ilman
|
12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
|
|
HsTropI-tasojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
Sydänkudosvaurion arviointi mittaamalla erittäin herkkä TroponinI (hsTropI) -laboratoriomääritys laskimoveressä yksiköissä pg/ml
|
Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
CHA2-DS2-VASc-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
Mitta - CHA2-DS2-VASc-pisteet (mahdolliset tasot 0–9, korkeampi taso tarkoittaa suurempaa riskiä) |
Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
HASBLED-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
Mitta - HASBLED-pisteet (mahdolliset tasot 0-9, korkeampi taso tarkoittaa suurempaa riskiä) |
Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
NYHA-luokitus
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
Mitta - New York Heart Association -luokitus (mahdolliset tasot luokkiin I–IV, korkeampi taso tarkoittaa suurempaa rasitusta) |
Perustaso ja opintojen suorittaminen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Miami VAHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset iATROS
-
iATROS GmbHRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairausSaksa
-
iATROS GmbHRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | HypertensioSaksa