Neoadjuvantti/adjuvantti pembrolizumab Plus -kemoterapia (NeoP)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Tuleva yhden käden vaiheⅡ Neoadjuvantti/Adjuvantti Pembrolizumab Plus Platina-kaksoiskemoterapia (Chemo) -tutkimus IIa-IIIb NSCLC:ssä
Vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin yhdistetyn kemoterapian ja pembrolitsumabin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona vaiheen IIa-IIIB NSCLC-aikuisilla potilailla, joita seuraa adjuvanttihoito PD-(L)1-estäjällä enintään 1 vuosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta annetaan kahdesta neljään sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jota seuraa toinen 1-2 kemoterapiasykliä plus pembrolitsumabi leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 sykliä neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa), jonka jälkeen käytetään pembrolitsumabimonoterapiaa enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla
- Vaihe IIa valittuun IIIb (t1-4, n0-2) NSCLC:hen IASLC:n TNM-vaiheen (8. painos) mukaisesti, jonka katsotaan olevan resekoitavissa;
- Vähintään yksi arvioitava kohde RECIST 1.1 -standardin mukaan (spiraali-TT:ssä kasvaimen pisimmän halkaisijan tulee olla vähintään 10 mm, etäpesäke-imusolmukkeen lyhimmän halkaisijan on oltava vähintään 20 mm)
- ECOG PS 0 tai 1
- Kaikilla koehenkilöillä on saatavilla riittävät kasvainnäytteet geenien havaitsemiseen (EGFR/ALK /ros1) ei-squamousilla ja näytteet PD-L1-immunohistokemiaa (IHC) varten.
- Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha
- Riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 × 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / l ja hemoglobiini 110 ≥ 9 g / dl
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); AST ja alt ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ normaaliarvon yläraja (ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ normaaliarvon yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei aiemmin käyttänyt kasvainlääkkeitä
- Aiemmin leikatuilta potilailta edellytetään, että tutkimushoidon aloittamisesta on kulunut yli 4 viikkoa ja potilaat ovat toipuneet
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (tietoisen suostumuslomakkeen on hyväksyttävä riippumaton eettinen komitea, ja potilaan tietoinen suostumus tulee saada ennen kuin aloitat aineellisen kokeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Se kantaa aktivoivia mutaatioita EGFR:n TK-domeenissa tai mitä tahansa muutoksia ALK-geenissä tai muita tunnettuja kohdistettavia kuljettajamutaatioita.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, endometriumin, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä).
- Aiempi hoito anti-PD-1:llä, anti-CTLA-4:llä (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni (CTLA-4) tai anti-PD-L1 terapeuttinen vasta-aine tai reittiin kohdistuva aine
- Aiemmat allergiat lääkeainekomponenttien apuaineille
- Jos sinulla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä ennen hoitoa), vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, maksa-, munuais- ja aineenvaihduntasairaudet
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemoterapia plus pembrolitsumabi
Ennen leikkausta annetaan 2–4 sykliä neoadjuvanttia kemoterapiaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jota seuraa toinen 1–2 kemoterapiasykliä plus pembrolitsumabi leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 sykliä neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa), jonka jälkeen käytetään pembrolitsumabimonoterapiaa enintään 1 vuoden ajan.
|
Ennen leikkausta annetaan kahdesta neljään sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jota seuraa toinen 1-2 kemoterapiasykliä plus pembrolitsumabi leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 sykliä neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa), jonka jälkeen käytetään pembrolitsumabimonoterapiaa enintään 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR (merkittävä patologinen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
yli 90 prosenttia vähentynyt elinkelpoinen kasvain
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen (CPR) vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijan arvioima elvytystaajuus määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen patologisen remission (ei jäännöskasvainta keuhkoissa ja imusolmukkeissa)
|
8 viikkoa
|
|
EFS (tapahtumaton selviytyminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
aika satunnaistamisesta (pääasiassa patologia- ja geneettisen diagnoosin raporttien vastaanottamisesta) johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Sairauden eteneminen tai uusiutuminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti
|
8 viikkoa
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
aika satunnaistamisesta (pääasiassa patologia- ja geneettisen diagnoosin raporttien vastaanottamisesta) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi mistä tahansa syystä johtuvat haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, immuunivälitteiset haittatapahtumat NCI-CTCAE V5.0:n mukaisesti
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi kudosten biomarkkereita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Näiden analyysien tavoitteet ovat hypoteesien luominen. Tulokset on vahvistettava tulevilla tutkimuksilla. Käytetään hypoteesien luomiseen. Transkriptioanalyysin identiteettimarkkerit, joilla on tehoa ja/tai toksisuutta. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-2847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulos ja kaikki sitä tukeva tieto jaetaan julkaistavaksi artikkeliksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .