Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa Pembrolizumab Plus (NeoP)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie fazyⅡneoadiuwantowej/adiuwantowej chemioterapii Pembrolizumab Plus z dubletem platyny (chemio) w NSCLC IIa-IIIb

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonej chemioterapii i pembrolizumabu jako terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej u dorosłych pacjentów z NSCLC w stadium IIa-IIIB, po którym następuje adjuwantowe leczenie inhibitorem PD-(L)1 przez okres do 1 rok

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa do czterech cykli chemioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z pembrolizumabem zostaną podane przed operacją, a następnie kolejny jeden do dwóch cykli chemioterapii plus pembrolizumab po operacji (w sumie 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej), a następnie monoterapia pembrolizumabem przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym
  2. stadium IIa do wybranego IIIb (t1-4, n0-2) NSCLC według stadium TNM (wydanie 8) IASLC, które uważa się za nadające się do resekcji;
  3. Co najmniej jeden ognisko podlegające ocenie zgodnie ze standardem RECIST 1.1 (na spiralnej tomografii komputerowej najdłuższa średnica guza powinna wynosić co najmniej 10 mm, najkrótsza średnica węzła chłonnego przerzutu powinna wynosić co najmniej 20 mm)
  4. ECOG PS 0 lub 1
  5. Odpowiednie próbki guza dostępne do wykrywania genów (EGFR/ALK/ros1) z komórkami niepłaskonabłonkowymi i próbki do immunohistochemii (IHC) PD-L1 u wszystkich pacjentów.
  6. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  7. Prawidłowa czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina 110 ≥ 9 g/dl
  8. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AST i alt ≤ górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna ≤ górna granica normy (GGN)
  9. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  10. Brak historii wcześniejszego stosowania leków przeciwnowotworowych
  11. W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację, wymagane jest, aby od rozpoczęcia leczenia w ramach badania minęły ponad 4 tygodnie, a pacjenci wyzdrowiali
  12. Podpisz formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną, a świadoma zgoda pacjenta powinna zostać uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badań bezpośrednich)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nosicielstwo mutacji aktywujących w domenie TK EGFR lub dowolnej odmiany zmian w genie ALK lub innych znanych docelowych mutacji kierujących.
  2. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  3. Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i następujących raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi).
  4. Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-CTLA-4 (antygen związany z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) lub przeciwciałem terapeutycznym anty-PD-L1 lub środkami ukierunkowanymi na szlak
  5. Historia alergii do badania substancji pomocniczych składników leku
  6. Posiadanie jakichkolwiek niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym czynnej infekcji, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, czynnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem), poważnych zaburzeń rytmu wymagających leczenia farmakologicznego, chorób wątroby, nerek i chorób metabolicznych
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia plus pembrolizumab
Dwa do czterech cykli chemioterapii neoadiuwantowej w skojarzeniu z pembrolizumabem zostaną podane przed operacją, a następnie kolejny jeden do dwóch cykli chemioterapii plus pembrolizumab po operacji (w sumie 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej/adjuwantowej), a następnie monoterapia pembrolizumabem przez okres do 1 roku
Lek: Pembrolizumab
Dwa do czterech cykli chemioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z pembrolizumabem zostaną podane przed operacją, a następnie kolejny jeden do dwóch cykli chemioterapii plus pembrolizumab po operacji (w sumie 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej), a następnie monoterapia pembrolizumabem przez okres do 1 roku.
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR (główna odpowiedź patologiczna)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
ponad 90-procentowy spadek żywotnego guza
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi patologicznych (CPR).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość resuscytacji oceniana przez badacza została zdefiniowana jako odsetek osób, u których uzyskano całkowitą remisję patologiczną (brak pozostałości guza w płucach i węzłach chłonnych)
8 tygodni
EFS (przetrwanie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: 8 tygodni
długość czasu od randomizacji (głównie od otrzymania raportów patologicznych i diagnozy genetycznej) do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny. Postęp lub nawrót choroby zostaną ocenione zgodnie z RECIST 1.1
8 tygodni
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 8 tygodni
długość czasu od randomizacji (głównie od otrzymania raportów z diagnostyki patologicznej i genetycznej) do śmierci z dowolnej przyczyny.
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych dowolnej przyczyny, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
8 tygodni
Oceń biomarkery tkankowe
Ramy czasowe: 8 tygodni

Celem tych analiz jest generowanie hipotez. Wyniki będą musiały zostać potwierdzone przez przyszłe badania.

Służy do generowania hipotez. Markery tożsamości analizy transkryptomu ze skutecznością i/lub toksycznością.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-2847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik badania i wszelkie informacje uzupełniające zostaną udostępnione w formie artykułu wydawniczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj