Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant/Adjuvant Pembrolizumab Plus kjemoterapi (NeoP)

22. april 2024 oppdatert av: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, enkeltarms faseⅡ-forsøk med neoadjuvant/adjuvant Pembrolizumab Plus Platinum-dobbeltkjemoterapi (kjemoterapi) ved IIa-IIIb NSCLC

En fase II, enkeltarms, åpen studie som evaluerer gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av kombinert kjemoterapi og pembrolizumab som neoadjuvant/adjuvant terapi hos voksne pasienter med stadium IIa-IIIB NSCLC etterfulgt av adjuvant PD-(L)1-hemmerbehandling i opptil 1 år

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To til fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi i kombinasjon med pembrolizumab vil bli administrert før operasjonen, etterfulgt av ytterligere én til to sykluser med kjemoterapi pluss pembrolizumab etter operasjonen (totalt fire sykluser neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi) og bruk deretter pembrolizumab monoterapi i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Minjiang Chen, MD.
  • Telefonnummer: +8618618340880
  • E-post: chenmj@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet av cytologi eller histologi
  2. Trinn IIa til utvalgt IIIb (t1-4, n0-2) NSCLC i henhold til TNM-stadiet (8. utgave) av IASLC, som anses å være resekterbart;
  3. Minst ett evaluerbart fokus bedømt i henhold til RECIST 1.1-standarden (på spiral-CT bør den lengste diameteren på svulsten være minst 10 mm, den korteste diameteren på metastaser-lymfeknuten bør være minst 20 mm)
  4. ECOG PS 0 eller 1
  5. Tilstrekkelige tumorprøver tilgjengelig for gendeteksjon (EGFR/ALK /ros1) med ikke-plateepitel og prøver for PD-L1-immunhistokjemi (IHC) hos alle forsøkspersonene.
  6. Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  7. Tilstrekkelig blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2 × 109 / L, antall blodplater ≥ 100 × 109 / L og hemoglobin 110 ≥ 9 g / dl
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ øvre grense for normalverdi (ULN); AST og alt ≤ øvre grense for normalverdi (ULN); alkalisk fosfatase ≤ øvre grense for normalverdi (ULN)
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ øvre grense for normalverdi (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  10. Ingen historie med bruk av anti-tumor medikamentbehandling før
  11. For pasienter som har vært operert tidligere kreves det at det har gått mer enn 4 uker siden oppstart av studiebehandling, og pasientene er blitt friske
  12. Signer skjemaet for informert samtykke (skjemaet for informert samtykke må godkjennes av den uavhengige etiske komiteen, og informert samtykke fra pasienten bør innhentes før du starter en reell prøveprosedyre)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bærer aktiverende mutasjoner i TK-domenet til EGFR eller en rekke endringer i ALK-genet eller andre kjente målrettbare drivermutasjoner.
  2. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  3. Annen aktiv malignitet de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, endometrie, cervical/dysplasi, melanom eller bryst).
  4. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen (CTLA-4), eller anti-PD-L1 terapeutisk antistoff eller midler som målretter veier
  5. Anamnese med allergi mot hjelpestoffer som studerer legemiddelkomponenter
  6. Å ha ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (innen 3 måneder før behandling), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- og metabolske sykdommer
  7. Kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi pluss pembrolizumab
To til fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi i kombinasjon med pembrolizumab vil bli administrert før operasjonen, etterfulgt av ytterligere én til to sykluser med kjemoterapi pluss pembrolizumab etter operasjonen (totalt 4 sykluser neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi) og bruk deretter pembrolizumab monoterapi i opptil 1 år
Legemiddel: Pembrolizumab
To til fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi i kombinasjon med pembrolizumab vil bli administrert før operasjonen, etterfulgt av ytterligere én til to sykluser med kjemoterapi pluss pembrolizumab etter operasjonen (totalt fire sykluser neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi) og bruk deretter pembrolizumab monoterapi i opptil 1 år.
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR (major patologisk respons)
Tidsramme: Opptil 8 uker
mer enn 90 prosent reduksjon i levedyktig svulst
Opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig patologisk (HLR) responsrate
Tidsramme: 8 uker
Etterforskeren vurderte HLR-frekvensen ble definert som prosentandelen av personer som oppnådde fullstendig patologisk remisjon (ingen gjenværende svulst i lunge og lymfeknuter)
8 uker
EFS (begivenhetsfri overlevelse)
Tidsramme: 8 uker
tidslengden fra randomisering (hovedsakelig fra mottak av patologi- og genetiske diagnoserapporter) til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Sykdomsprogresjon eller tilbakefall vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1
8 uker
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 8 uker
tidslengden fra randomisering (hovedsakelig fra mottak av patologi- og genetiske diagnoserapporter) til død uansett årsak.
8 uker
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 8 uker
Evaluer uønskede hendelser uansett årsak, behandlingsrelaterte uønskede hendelser, immunmedierte uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE V5.0
8 uker
Evaluer vevsbiomarkører
Tidsramme: 8 uker

Målene for disse analysene er å generere hypoteser. Resultatene må bekreftes av fremtidige studier.

Brukes til å generere hypoteser. Transkriptomanalyse identitetsmarkører med effekt og/eller toksisitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengzhao Wang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-2847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatet av studien og all støtteinformasjon vil bli delt i form av publisering av artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere