Неоадъювантная/адъювантная химиотерапия пембролизумабом (NeoP)

Критерии включения:

1. Первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), подтвержденный цитологией или гистологией
2. От IIa до выбранного IIIb (t1-4, n0-2) НМРЛ в соответствии со стадией TNM (8-е издание) IASLC, который считается операбельным;
3. Не менее одного поддающегося оценке очага, оцененного в соответствии со стандартом RECIST 1.1 (на спиральной КТ максимальный диаметр опухоли должен быть не менее 10 мм, наименьший диаметр метастазирующего лимфатического узла должен быть не менее 20 мм)
4. ЭКОГ ПС 0 или 1
5. Адекватные образцы опухолей доступны для обнаружения генов (EGFR/ALK/ros1) с неплоскоклеточными и образцы для иммуногистохимии PD-L1 (IHC) у всех субъектов.
6. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
7. Адекватная функция крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л и гемоглобин 110 ≥ 9 г/дл
8. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза ≤ верхней границы нормы (ВГН)
9. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
10. Отсутствие в анамнезе лечения противоопухолевыми препаратами ранее
11. Для пациентов, перенесших ранее операцию, требуется, чтобы с начала исследуемого лечения прошло более 4 недель, и пациенты выздоровели.
12. Подпишите форму информированного согласия (форма информированного согласия должна быть одобрена независимым комитетом по этике, а информированное согласие пациента должно быть получено до начала любой процедуры исследования по существу)

Критерий исключения:

1. Несущие активирующие мутации в TK-домене EGFR или любое разнообразие изменений в гене ALK или другие известные целевые драйверные мутации.
2. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
3. Другое активное злокачественное новообразование за последние 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи и следующих видов рака in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, шейки матки/дисплазии, меланомы или молочной железы).
4. Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-CTLA-4 (цитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным антигеном (CTLA-4) или терапевтическим антителом против PD-L1 или агентами, воздействующими на пути
5. Аллергия в анамнезе на изучение компонентов препарата вспомогательные вещества
6. Наличие любых неконтролируемых системных заболеваний, в том числе активной инфекции, неконтролируемой артериальной гипертензии, сахарного диабета, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда (в течение 3 месяцев до лечения), тяжелой аритмии, требующей медикаментозного лечения, заболеваний печени, почек и обмена веществ
7. Женщины в период беременности или кормления грудью